Klinisch vervolgstudieplan na het op de markt brengen van een wegwerpbare endoscopische lineaire nietmachine
4 november 2024 bijgewerkt door: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Deze studie voerde een Post-Market Clinical Follow-Up-onderzoek (PMCF) uit om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de wegwerpbare endoscopische nietmachine met lineaire snijder, geproduceerd door Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., door middel van een retrospectieve analyse van de klinische gegevens, om de veiligheid en effectiviteit van resectie, transsectie en anastomose van zacht weefsel evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
302
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ke Zhou
- Telefoonnummer: +86 18118447767
- E-mail: ke.zhou@care-real.com
Studie Locaties
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, China
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
Contact:
- Xiaohong Xu
- Telefoonnummer: +86 13915015530
- E-mail: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor patiënten die geopereerd moeten worden voor abdominale, gynaecologische, pediatrische en thoracale, endoscopische (d.w.z. endotherapie) chirurgie voor de snelle transsectie/resectie van weefsels en het creëren van anastomosen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd onbeperkt en geslacht onbeperkt;
- Het operatietype is endoscopische chirurgie;
- De afdelingen chirurgische ingrepen: algemene en thoracale chirurgische ingrepen;
- Onderzoeksapparatuur van alle modellen van de nietmachines en de bijbehorende cartridge vermeld in paragraaf 2.3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan vanwege contra-indicaties voor het product, zoals ernstig slijmvliesoedeem, het niet observeren van hemostatische plaatsen voor een operatie of off-label gebruik, zoals lever en milt;
- Gecombineerd met andere soortgelijke producten (nietmachine) voor resectie, transsectie en anastomose van de operatieplaats;
- Het operatiedossier is onvolledig en kan de belangrijkste indicatorgerelateerde informatie niet extraheren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wegwerpbare endoscopische lineaire nietmachine
|
Onderzoeksapparatuur van alle modellen van de nietmachines en de bijbehorende cartridge vermeld in het studieplan (plannummer: CAK-PMCF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van anastomose
Tijdsspanne: de onderzoekslocaties worden verzameld van januari 2023 tot september 2024.
|
De toestand waarbij er geen heroperatie in situ plaatsvond, werd gedefinieerd als succesvolle anastomose, zoals bepaald door de chirurgische dossiers en de medische dossiers van de ziekenhuisopname.
|
de onderzoekslocaties worden verzameld van januari 2023 tot september 2024.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: De onderzoekslocaties worden verzameld van januari 2023 tot september 2024.
|
Bevestigd door chirurgische gegevens en anesthesiebladen.
|
De onderzoekslocaties worden verzameld van januari 2023 tot september 2024.
|
|
Hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: de onderzoekslocaties worden verzameld van januari 2023 tot september 2024.
|
Bevestigd door chirurgische dossiers/verpleegkundige aantekeningen.
|
de onderzoekslocaties worden verzameld van januari 2023 tot september 2024.
|
|
Intraoperatieve conversie (veroorzaakt door de nietmachine en/of cartridge)
Tijdsspanne: de onderzoekslocaties worden verzameld van januari 2023 tot september 2024.
|
Chirurgische gegevens bevestigen de intra-operatieve conversie en bepalen of de intra-operatieve conversie wordt veroorzaakt door de onderzoeksapparatuur volgens de beschrijving.
|
de onderzoekslocaties worden verzameld van januari 2023 tot september 2024.
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: de onderzoekslocaties worden verzameld van januari 2023 tot september 2024.
|
Er werden gegevens verzameld over de operatiedatum en de ontslagdatum van de patiënt. Duur van de ziekenhuisopname (dagen) = datum van ontslag - datum van de operatie |
de onderzoekslocaties worden verzameld van januari 2023 tot september 2024.
|
|
Heropnamepercentage ongeacht de oorzaak (binnen 6 maanden)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie
|
Gegevens over heropnames van patiënten binnen 6 maanden na de operatie werden verzameld. Percentage postoperatieve heropnames, ongeacht de oorzaak = aantal gevallen van heropname, ongeacht de oorzaak,/totaal aantal gevallen × 100% |
Vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie
|
Vaak voorkomende bijwerkingen als gevolg van het apparaat en de behandeling waren: naadlekkage, bloeding, stenose, fistel, infectie, enz.
|
Vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie
|
|
Tekortkomingen in het apparaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie
|
Ontoereikendheid van het medische hulpmiddel met betrekking tot de identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, bruikbaarheid, veiligheid of prestaties ervan.
|
Vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen = Aantal ernstige bijwerkingen/aantal geregistreerde gevallen ×100%
|
Vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAK-PMCF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .