Post-market klinisk oppfølgingsstudieplan for endoskopisk lineær kutterstiftemaskin
4. november 2024 oppdatert av: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Denne studien gjennomførte en post-markeds klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den endoskopiske lineære kutterstifteren til engangsbruk produsert av Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., gjennom en retrospektiv analyse av de kliniske dataene, for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av bløtvevsreseksjon, transeksjon og anastomose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
302
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ke Zhou
- Telefonnummer: +86 18118447767
- E-post: ke.zhou@care-real.com
Studiesteder
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, Kina
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
Ta kontakt med:
- Xiaohong Xu
- Telefonnummer: +86 13915015530
- E-post: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For pasienter som må opereres for abdominal, gynekologisk, pediatrisk og thorax, endoskopisk (dvs. endoterapi) kirurgi for rask transeksjon/reseksjon av vev og dannelse av anastomoser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ubegrenset og kjønn ubegrenset;
- Operasjonstypen skal være endoskopisk kirurgi;
- Avdelingene for kirurgiske prosedyrer: generelle og thoraxkirurgiske prosedyrer;
- Undersøkelsesutstyr for alle modellene av stiftemaskiner og kassetter som er oppført i avsnitt 2.3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi for kontraindikasjoner til produktet, slik som alvorlig slimhinneødem, ikke-observasjon av hemostatiske steder for kirurgi eller off-label bruk, som lever og milt;
- Kombinert med andre lignende produkter (stiftemaskin) for reseksjon, transeksjon og anastomose av operasjonsstedet;
- Kirurgijournalen er ufullstendig, kan ikke trekke ut hovedindikatorrelatert informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk lineær kutterstiftemaskin
|
Undersøkelsesutstyr for alle modellene av stiftemaskinene og dens kassett oppført i studieplanen (Plannummer: CAK-PMCF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomose suksessrate
Tidsramme: undersøkelsesstedene vil bli samlet inn fra januar 2023 til september 2024.
|
Tilstanden med ingen reoperasjon in situ ble definert som vellykket anastomose som bestemt av kirurgiske journaler og sykehusinnleggelsesjournaler.
|
undersøkelsesstedene vil bli samlet inn fra januar 2023 til september 2024.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Undersøkelsesstedene vil bli samlet inn fra januar 2023 til september 2024.
|
Bekreftet av kirurgiske journaler og anestesiark.
|
Undersøkelsesstedene vil bli samlet inn fra januar 2023 til september 2024.
|
|
Mengden av intraoperativt blodtap
Tidsramme: undersøkelsesstedene vil bli samlet inn fra januar 2023 til september 2024.
|
Bekreftes av operasjonsjournal/sykepleienotater.
|
undersøkelsesstedene vil bli samlet inn fra januar 2023 til september 2024.
|
|
Intraoperativ konvertering (forårsaket av stiftemaskinen og/eller kassetten)
Tidsramme: undersøkelsesstedene vil bli samlet inn fra januar 2023 til september 2024.
|
Kirurgiske journaler bekrefter den intraoperative konverteringen, og fastslår om den intraoperative konverteringen er forårsaket av undersøkelsesutstyret i henhold til beskrivelsen.
|
undersøkelsesstedene vil bli samlet inn fra januar 2023 til september 2024.
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: undersøkelsesstedene vil bli samlet inn fra januar 2023 til september 2024.
|
Det ble samlet inn journaler for pasientens operasjonsdato og utskrivningsdato. Lengde på sykehusinnleggelse(dager) = utskrivningsdato - operasjonsdato |
undersøkelsesstedene vil bli samlet inn fra januar 2023 til september 2024.
|
|
Frekvens for re-hospitalisering av alle årsaker (innen 6 måneder)
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til seks måneder etter operasjonen
|
Data om re-hospitalisering av pasienter innen 6 måneder etter operasjonen ble samlet inn. Postoperativ re-hospitaliseringsrate av alle årsaker = antall re-sykehustilfeller av alle årsaker/totalt tilfeller ×100 % |
Fra operasjonsdatoen til seks måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til seks måneder etter operasjonen
|
Vanlige bivirkninger på grunn av enheten og behandlingen var: anastomotisk lekkasje, blødning, stenose, fistel, infeksjon, etc.
|
Fra operasjonsdatoen til seks måneder etter operasjonen
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til seks måneder etter operasjonen
|
Utilstrekkelighet av medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, brukervennlighet, sikkerhet eller ytelse.
|
Fra operasjonsdatoen til seks måneder etter operasjonen
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til seks måneder etter operasjonen
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger = Antall alvorlige uønskede hendelser/antall registrerte tilfeller ×100 %
|
Fra operasjonsdatoen til seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAK-PMCF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .