Plán klinického sledování po uvedení na trh pro jednorázový endoskopický lineární řezací stapler
4. listopadu 2024 aktualizováno: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Tato studie provedla post-marketingovou studii klinického sledování (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednorázového endoskopického lineárního řezacího stapleru vyrobeného společností Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., prostřednictvím retrospektivní analýzy klinických údajů, aby hodnotit bezpečnost a účinnost resekce, transekce a anastomózy měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
302
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ke Zhou
- Telefonní číslo: +86 18118447767
- E-mail: ke.zhou@care-real.com
Studijní místa
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, Čína
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
Kontakt:
- Xiaohong Xu
- Telefonní číslo: +86 13915015530
- E-mail: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro pacienty, kteří potřebují být operováni pro abdominální, gynekologické, dětské a hrudní, endoskopické (tj. endoterapeutické) operace pro rychlou transekci/resekci tkání a vytvoření anastomóz.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk neomezený a pohlaví neomezené;
- Typ operace musí být endoskopická operace;
- Oddělení chirurgických výkonů: výkony obecné a hrudní chirurgie;
- Vyšetřovací zařízení všech modelů sešívaček a jejich kazet uvedených v části 2.3.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující chirurgický zákrok kvůli kontraindikacím přípravku, jako je závažný slizniční edém, nepozorování hemostatických míst pro chirurgický zákrok nebo použití off-label, jako jsou játra a slezina;
- V kombinaci s jinými podobnými produkty (stapler) pro resekci, transekci a anastomózu místa chirurgického zákroku;
- Chirurgický záznam je neúplný, nelze extrahovat informace související s hlavními indikátory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednorázová endoskopická lineární sešívačka
|
Vyšetřovací zařízení všech modelů sešívaček a jejich kazet uvedených ve studijním plánu (číslo plánu: CAK-PMCF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost anastomózy
Časové okno: místa vyšetřování budou shromažďována od ledna 2023 do září 2024.
|
Stav bez reoperace in situ byl definován jako úspěšná anastomóza podle operačních záznamů a hospitalizačních chorobopisů.
|
místa vyšetřování budou shromažďována od ledna 2023 do září 2024.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Místa vyšetřování budou shromažďována od ledna 2023 do září 2024.
|
Potvrzeno chirurgickými záznamy a anesteziologickými listy.
|
Místa vyšetřování budou shromažďována od ledna 2023 do září 2024.
|
|
Množství intraoperačních krevních ztrát
Časové okno: místa vyšetřování budou shromažďována od ledna 2023 do září 2024.
|
Potvrzeno chirurgickými záznamy/ošetřovatelskými poznámkami.
|
místa vyšetřování budou shromažďována od ledna 2023 do září 2024.
|
|
Intraoperační konverze (způsobená sešívačkou a/nebo kazetou)
Časové okno: místa vyšetřování budou shromažďována od ledna 2023 do září 2024.
|
Chirurgické záznamy potvrzují intraoperační konverzi a podle popisu zjišťují, zda je intraoperační konverze způsobena vyšetřovacími zařízeními.
|
místa vyšetřování budou shromažďována od ledna 2023 do září 2024.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: místa vyšetřování budou shromažďována od ledna 2023 do září 2024.
|
Byly shromážděny záznamy pro datum operace pacienta a datum propuštění. Délka hospitalizace (dny) = datum propuštění - datum operace |
místa vyšetřování budou shromažďována od ledna 2023 do září 2024.
|
|
Míra opětovné hospitalizace ze všech příčin (do 6 měsíců)
Časové okno: Od data operace do šesti měsíců po operaci
|
Byla shromážděna data o rehospitalizaci pacientů do 6 měsíců po operaci. Míra pooperačních rehospitalizací ze všech příčin = počet rehospitalizací ze všech příčin / celkový počet případů × 100 % |
Od data operace do šesti měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od data operace do šesti měsíců po operaci
|
Běžné nežádoucí příhody způsobené zařízením a léčbou byly: prosakování anastomózy, krvácení, stenóza, píštěl, infekce atd.
|
Od data operace do šesti měsíců po operaci
|
|
Nedostatky zařízení
Časové okno: Od data operace do šesti měsíců po operaci
|
Nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, použitelnost, bezpečnost nebo výkon.
|
Od data operace do šesti měsíců po operaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od data operace do šesti měsíců po operaci
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod = Počet závažných nežádoucích příhod/počet zapsaných případů × 100 %
|
Od data operace do šesti měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAK-PMCF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .