Plan d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour l'agrafeuse à coupe linéaire endoscopique jetable
4 novembre 2024 mis à jour par: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Cette étude a mené une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'agrafeuse endoscopique linéaire jetable produite par Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., grâce à une analyse rétrospective des données cliniques, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la résection, de la transection et de l'anastomose des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
302
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ke Zhou
- Numéro de téléphone: +86 18118447767
- E-mail: ke.zhou@care-real.com
Lieux d'étude
-
-
Changzhou
-
Wujin District, Changzhou, Chine
- Disposable endoscopic linear cutter stapler
-
Contact:
- Xiaohong Xu
- Numéro de téléphone: +86 13915015530
- E-mail: xuxiaohong@czakyl.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour les patients qui doivent être opérés pour une chirurgie abdominale, gynécologique, pédiatrique et thoracique, endoscopique (c'est-à-dire endo-thérapie) pour la transection/résection rapide des tissus et la création d'anastomoses.
La description
Critères d'intégration :
- Âge illimité et sexe illimité ;
- Le type de chirurgie sera une chirurgie endoscopique ;
- Les services d'interventions chirurgicales : interventions chirurgicales générales et thoraciques ;
- Dispositifs d'investigation de tous les modèles d'agrafeuses et de sa cartouche répertoriés dans la section 2.3.
Critères d'exclusion :
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour des contre-indications au produit, telles qu'un œdème muqueux sévère, la non-observation des sites hémostatiques pour la chirurgie ou une utilisation hors AMM, comme le foie et la rate ;
- Combiné avec d'autres produits similaires (agrafeuse) pour la résection, la transection et l'anastomose du site chirurgical ;
- Le dossier chirurgical est incomplet, impossible d’extraire les informations relatives aux principaux indicateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Agrafeuse linéaire endoscopique jetable
|
Dispositifs d'investigation de tous les modèles d'agrafeuses et de sa cartouche répertoriés dans le plan d'étude (numéro de plan : CAK-PMCF)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de l'anastomose
Délai: les sites d'investigation seront collectés de janvier 2023 à septembre 2024.
|
La condition d'absence de réintervention in situ a été définie comme une anastomose réussie, telle que déterminée par les dossiers chirurgicaux et les dossiers médicaux d'hospitalisation.
|
les sites d'investigation seront collectés de janvier 2023 à septembre 2024.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fonctionnement
Délai: Les sites d'investigation seront collectés de janvier 2023 à septembre 2024.
|
Confirmé par les dossiers chirurgicaux et les fiches d'anesthésie.
|
Les sites d'investigation seront collectés de janvier 2023 à septembre 2024.
|
|
Quantité de perte de sang peropératoire
Délai: les sites d'investigation seront collectés de janvier 2023 à septembre 2024.
|
Confirmé par les dossiers chirurgicaux/notes infirmières.
|
les sites d'investigation seront collectés de janvier 2023 à septembre 2024.
|
|
Conversion peropératoire (causée par l'agrafeuse et/ou la cartouche)
Délai: les sites d'investigation seront collectés de janvier 2023 à septembre 2024.
|
Les dossiers chirurgicaux confirment la conversion peropératoire et déterminent si la conversion peropératoire est causée par les dispositifs expérimentaux selon la description.
|
les sites d'investigation seront collectés de janvier 2023 à septembre 2024.
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: les sites d'investigation seront collectés de janvier 2023 à septembre 2024.
|
Des dossiers ont été collectés pour la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie du patient. Durée d'hospitalisation (jours) = date de sortie - date de l'intervention chirurgicale |
les sites d'investigation seront collectés de janvier 2023 à septembre 2024.
|
|
Taux de réhospitalisation toutes causes (dans les 6 mois)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à six mois après l'intervention chirurgicale
|
Les données de réhospitalisation des patients dans les 6 mois suivant la chirurgie ont été collectées. Taux de réhospitalisation postopératoire toutes causes confondues = nombre de cas de réhospitalisation toutes causes confondues/total des cas × 100 % |
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à six mois après l'intervention chirurgicale
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à six mois après l'intervention chirurgicale
|
Les événements indésirables courants dus au dispositif et au traitement étaient : fuite anastomotique, saignement, sténose, fistule, infection, etc.
|
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à six mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Lacunes de l'appareil
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à six mois après l'intervention chirurgicale
|
Inadéquation du dispositif médical au regard de son identité, de sa qualité, de sa durabilité, de sa fiabilité, de son utilité, de sa sécurité ou de ses performances.
|
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à six mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Événements indésirables graves
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à six mois après l'intervention chirurgicale
|
Incidence des événements indésirables graves = Nombre d'événements indésirables graves/nombre de cas inscrits × 100 %
|
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à six mois après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAK-PMCF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .