MCC-24-GYN-11: 子宮内膜がんにおけるリンパ節サンプリングの比較
2025年11月11日 更新者：Rachel Miller
子宮内膜がんの治療のためにセンチネルリンパ節サンプリングを受けている非マッパーを対象とした、選択的外科的ステージングと反射リンパ節切除術のランダム化第 3 相試験
この研究は、選択的外科的病期分類とセンチネルリンパ節外科的病期分類で治療された子宮内膜がん女性の無再発生存率を推定することを目的としています。
この研究では、子宮内膜がんの手術中にリンパ節を評価する最適な方法を決定するのに役立つ情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
625
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Miller
- 電話番号：859-323-2169
- メール：raware00@uky.edu
研究場所
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University of Kentucky
-
コンタクト：
- Rachel Miller, M.D.
- 電話番号：859-323-2169
- メール：raware00@uky.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮全摘術および骨盤および大動脈リンパ節郭清を伴う両側卵管卵巣摘出術の手術候補者
- 組織学的または細胞学的に確認された子宮体部に限局した子宮内膜の癌
- 術前評価では子宮外疾患の臨床的証拠はありません。 子宮外疾患を除外するための術前評価には、CT スキャン、MRI、または超音波検査が含まれる場合があります。 注: 術前の画像検査は研究登録には必須ではありません。
- 以前の全身化学療法は、研究登録の少なくとも5年前であり、そのような療法後に疾患の証拠がない限り許可されます。
この子宮内膜がんに対する術前化学療法は許可されていません。
- 平均余命（推定生存期間）は少なくとも6か月。
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0X 正常の上限
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- GOG パフォーマンス ステータスが 2 より大きい (付録 II)
- 子宮肉腫
- 画像検査または臨床検査で疑わしい大動脈または鼠径リンパ節の存在を含む、子宮を超えて広がる疾患の臨床的証拠
- 過去に膣、骨盤、または腹部への放射線照射を受けたことがある
- 現在の疾患に対する化学療法、ホルモン療法または免疫療法
- 過去の骨盤リンパ節切除術または後腹膜手術
- 悪性腫瘍の既往または併発を有し、その自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある患者は除外されるべきである。
- ヨウ素またはインドシアニングリーン（ICG）トレーサーに対する既知のアレルギー、または同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応
- 制御不能な併発疾患を持つ患者
- 研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を抱えている患者
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、血清/尿妊娠検査結果が陽性の場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：側部特異的リンパ節切除術 (LAD) による選択的外科的病期分類
病理医と外科医は共同で術中相談（IOC）を実施します。
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病理医と外科医が共同で行う術中診察。
子宮の体外への広がり（子宮頸部、子宮傍子宮頸部、付属器、遠隔部）が検査されます。
外科病理学者は IOC ワークシートに従って子宮を評価し、結果を速やかに外科医に通知します。
IOC には、体外疾患の評価、病変の測定、凍結切片 (測定された病変が悪性であることを確認するため、細胞の種類、および腫瘍の再等級付け) が含まれます。
非センチネルノードは、施設の標準治療慣行に従って処理されます。
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アクティブコンパレータ：REFLEX サイド固有 LAD
センチネルノードの手順
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片側骨盤にマッピングがない（リンパ節にトレーサーが取り込まれていない）場合、外科医は側部特異的リンパ節切除術を実行します。
どちらの陣営もセンチネル ノードのマッピングに成功しなかった場合、外科医は骨盤リンパ節の完全切除術を実行します。
外科医は自らの裁量で大動脈周囲リンパ節を切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠：5年まで
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研究参加者から病気の再発、死亡、または最後の接触日まで、測定可能な病気のない参加者
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択的な外科的病期分類と最終的な病理の一致
時間枠：5年
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選択的な外科的病期分類と最終的な病理が一致する参加者の割合
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5年
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無増悪生存期間
時間枠：5年まで
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研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日までの期間
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5年まで
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疾患特異的生存率
時間枠：5年まで
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研究参加から病気（子宮内膜がん）による死亡までの期間
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5年まで
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全患者生存率
時間枠：5年
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研究参加から何らかの原因で死亡するまでの期間
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病期分類手順に関連するリンパ節関与の位置パターン
時間枠：5年
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5年
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疾患段階に関連するリンパ節転移の位置パターン
時間枠：5年
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5年
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組織学的特徴に関連するリンパ節関与のパターン
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Miller, M.D.、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 98450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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