MCC-24-GYN-11: Comparación del muestreo ganglionar en el cáncer de endometrio
11 de noviembre de 2025 actualizado por: Rachel Miller
Estudio aleatorizado de fase 3 de estadificación quirúrgica selectiva versus linfadenectomía REFLEX en personas sin mapeo sometidas a muestreo del ganglio linfático centinela para el tratamiento del cáncer de endometrio
Este estudio tiene como objetivo estimar las tasas de supervivencia libre de recurrencia en mujeres con cáncer de endometrio tratadas con estadificación quirúrgica selectiva versus ganglio centinela.
Este estudio recopilará información para ayudar a determinar la mejor manera de evaluar los ganglios linfáticos durante la cirugía por cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
625
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Miller
- Número de teléfono: 859-323-2169
- Correo electrónico: raware00@uky.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
Contacto:
- Rachel Miller, M.D.
- Número de teléfono: 859-323-2169
- Correo electrónico: raware00@uky.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato quirúrgico para histerectomía completa y salpingooforectomía bilateral con linfadenectomía pélvica y aórtica.
- Carcinoma de endometrio confirmado histológica o citológicamente confinado al cuerpo uterino
- No hay evidencia clínica de enfermedad extrauterina en la evaluación preoperatoria. La evaluación preoperatoria para descartar enfermedad extrauterina puede incluir una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una ecografía. Nota: las imágenes preoperatorias no son obligatorias para la inscripción al estudio.
- Se permite la quimioterapia sistémica previa siempre que haya sido al menos cinco años antes de la inscripción en el estudio y no haya evidencia de enfermedad después de dicha terapia.
No se permite la quimioterapia neoadyuvante para este cáncer de endometrio.
- Esperanza de vida (supervivencia estimada) de al menos 6 meses.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 veces el límite superior de lo normal
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Estado de desempeño de GOG superior a 2 (Apéndice II)
- sarcoma uterino
- Evidencia clínica de enfermedad que se extiende más allá del útero, incluida la presencia de ganglios aórticos o inguinales sospechosos en imágenes o examen clínico.
- Irradiación vaginal, pélvica o abdominal previa
- Quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia dirigida a la enfermedad actual.
- Linfadenectomía pélvica previa o cirugía retroperitoneal
- Se deben excluir los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
- Alergia conocida al marcador de yodo o verde de indocianina (ICG), o reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil serán excluidas si tienen una prueba de embarazo en suero/orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estadificación quirúrgica selectiva con linfadenectomía lateral específica (LAD)
Patólogo y cirujano realizan conjuntamente la Consulta Intraoperatoria (COI).
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Consulta Intraoperatoria, realizada por patólogo y cirujano de forma conjunta.
Se inspecciona el útero para detectar extensión extracorporal (cérvix, parametrios, anexos, distancia).
El patólogo quirúrgico evaluará el útero de acuerdo con la Hoja de trabajo del COI y notificará de inmediato los resultados al cirujano.
El COI incluirá una evaluación de enfermedades extracorporales, medición de la lesión, sección congelada (para confirmar que la lesión medida es maligna, tipo de célula y reclasificación del tumor).
Los ganglios no centinela se manejarán de acuerdo con la práctica estándar de atención institucional.
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Comparador activo: LAD lateral específico REFLEX
Procedimiento del ganglio centinela
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El cirujano realizará una linfadenectomía lateral específica cuando no haya mapeo en una hemipelvis (no hay captación del trazador en los ganglios).
Si ninguno de los lados tiene un mapeo exitoso del ganglio centinela, el cirujano realiza una linfadenectomía pélvica completa.
Los cirujanos extirparán los ganglios linfáticos paraaórticos a su discreción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Participantes sin enfermedad mensurable desde el ingreso al estudio hasta la recurrencia de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre estadificación quirúrgica selectiva y patología final Incidencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de participantes para quienes coinciden la estadificación quirúrgica selectiva y la patología final
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Período desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto.
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hasta 5 años
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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período desde el ingreso al estudio hasta la muerte por la enfermedad (cáncer de endometrio)
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hasta 5 años
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Tasa general de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Período desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
|
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Patrones de localización de afectación ganglionar asociados con procedimientos de estadificación.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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Patrones de localización de afectación ganglionar asociados con el estadio de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Patrones de afectación ganglionar asociados a características histológicas.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Neoplasias Uterinas
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- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Examen físico
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Examen Neurológico
- Reflejo
Otros números de identificación del estudio
- 98450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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