MCC-24-GYN-11: Solmunäytteenoton vertailu kohdun limakalvon syövässä
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rachel Miller
Satunnaistettu 3. vaiheen tutkimus valikoivasta kirurgisesta vaiheesta vs. REFLEX-lymfadenektomia ei-kartoittajilla, joille tehdään vartioimusolmukkeiden näytteenotto kohdun limakalvon syövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusiutumattomia eloonjäämisasteita naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan selektiivisellä vs. vartiosolmukeleikkauksella.
Tämä tutkimus kerää tietoa, joka auttaa määrittämään parhaan tavan arvioida imusolmukkeita kohdun limakalvon syövän leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
625
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Miller
- Puhelinnumero: 859-323-2169
- Sähköposti: raware00@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Miller, M.D.
- Puhelinnumero: 859-323-2169
- Sähköposti: raware00@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirurginen ehdokas täydelliseen kohdunpoistoon ja kahdenväliseen salpingoooforektomiaan lantion ja aortan lymfadenektomialla
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdun limakalvon karsinooma, joka on rajoittunut kohdun runkoon
- Ei kliinisiä todisteita kohdunulkoisesta sairaudesta ennen leikkausta tehdyssä arvioinnissa. Preoperatiiviseen arviointiin kohdunulkoisen sairauden poissulkemiseksi voi sisältyä CT-skannaus, MRI tai ultraääni. Huomautus: Preoperatiivinen kuvantaminen ei ole pakollista tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aiempi systeeminen kemoterapia on sallittua niin kauan kuin se on ollut vähintään viisi vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä sairaudesta ole todisteita tällaisen hoidon jälkeen.
Tämän endometriumin syövän neoadjuvanttikemoterapiaa ei sallita.
- Elinajanodote (arvioitu eloonjäämisaika) vähintään 6 kuukautta.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X normaalin yläraja
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- GOG Performance Status suurempi kuin 2 (Liite II)
- Kohdun sarkooma
- Kliiniset todisteet kohdun ulkopuolelle ulottuvasta sairaudesta, mukaan lukien epäilyttävät aortta- tai nivussolmukkeet kuvantamisessa tai kliinisessä tutkimuksessa
- Aiempi emättimen, lantion tai vatsan säteilytys
- Nykyiseen sairauteen suunnattu kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia
- Aiempi lantion lymfadenektomia tai retroperitoneaalinen leikkaus
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, tulee sulkea pois.
- Tunnettu allergia jodille tai indosyaniinivihreälle (ICG) merkkiaineelle tai allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois, jos heillä on positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selektiivinen kirurginen vaiheistus sivuspesifisellä lymfadenectomialla (LAD)
Patologi ja kirurgi suorittavat yhdessä Intraoperative Consultation (IOC).
|
Leikkauksensisäinen konsultaatio, patologin ja kirurgin yhdessä suorittama.
Kohtu tutkitaan kehon ulkopuolisen leviämisen varalta (kohdunkaula, parametria, adnexa, etäinen).
Kirurginen patologi arvioi kohdun IOC-työlomakkeen mukaisesti ja ilmoittaa tuloksista viipymättä kirurgille.
IOC sisältää arvioinnin kehon ulkopuolisen taudin varalta, leesiomittauksen, jäädytetyn leikkauksen (varmistetaan, että mitattu leesio on pahanlaatuinen, solutyyppi ja kasvaimen uudelleenluokitus).
Ei-sentinel-solmuja käsitellään laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: REFLEX-sivukohtainen LAD
Sentinel-solmumenettely
|
Kirurgi suorittaa sivuspesifisen lymfadenektomian, kun hemipelliksessä ei ole kartoitusta (ei merkkiaineen ottoa solmuissa).
Jos kummallakaan puolella ei ole onnistunut Sentinel Node -kartoitus, kirurgi suorittaa täydellisen lantion lymfadenektomian.
Kirurgit poistavat para-aortan imusolmukkeet oman harkintansa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta tutkimukseen osallistumisesta taudin uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selektiivisen kirurgisen vaiheen ja lopullisen patologian yhteensopivuus Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille valikoiva leikkausvaihe ja lopullinen patologia vastaavat
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
ajanjakso tutkimukseen saapumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään
|
jopa 5 vuotta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
ajanjakso tutkimukseen saapumisesta sairauteen (endometriumin syöpä) aiheuttamaan kuolemaan
|
jopa 5 vuotta
|
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika tutkimukseen saapumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asennustoimenpiteisiin liittyvät solmujen osallistumisen sijaintimallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Taudin vaiheeseen liittyvät solmukohtien sijaintimallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Histologisiin ominaisuuksiin liittyvät solmukuviot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Lääkärintarkastus
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Neurologinen tutkimus
- Refleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .