Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCC-24-GYN-11: Sammenligning af nodalprøvetagning i endometriecancer

11. november 2025 opdateret af: Rachel Miller

Randomiseret fase 3 undersøgelse af selektiv kirurgisk iscenesættelse versus REFLEX lymfadenektomi hos ikke-kortlæggere, der gennemgår Sentinel lymfeknudeprøve til behandling af endometriecancer

Denne undersøgelse har til formål at estimere de gentagelsesfrie overlevelsesrater hos kvinder med endometriecancer behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinddeling. Denne undersøgelse vil indsamle information for at hjælpe med at bestemme den bedste måde at evaluere lymfeknuder under operation for endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

625

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk kandidat til komplet hysterektomi og bilateral salpingooophorektomi med bækken- og aorta-lymfadenektomi
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i endometrium begrænset til uterus corpus
  • Ingen klinisk evidens for ekstrauterin sygdom ved præoperativ evaluering. Præoperativ evaluering for at udelukke ekstrauterin sygdom kan omfatte en CT-scanning, MR eller ultralyd. Bemærk: præoperativ billeddannelse er ikke obligatorisk for studieoptagelse.
  • Forudgående systemisk kemoterapi er tilladt, så længe det var mindst fem år før studieindskrivningen, og der ikke er tegn på sygdom efter en sådan behandling.

Neoadjuverende kemoterapi til denne endometriecancer er ikke tilladt.

  • Forventet levetid (estimeret overlevelse) på mindst 6 måneder.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X øvre grænse for normal
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • GOG Performance Status større end 2 (bilag II)
  • Uterin sarkom
  • Klinisk tegn på sygdom, der strækker sig ud over livmoderen, herunder tilstedeværelsen af ​​mistænkelige aorta- eller lyskeknuder ved billeddannelse eller klinisk undersøgelse
  • Tidligere vaginal, bækken- eller abdominal bestråling
  • Kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi rettet mod den nuværende sygdom
  • Tidligere bækkenlymfadenektomi eller retroperitoneal kirurgi
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, bør udelukkes
  • Kendt allergi over for jod eller indocyaningrønt (ICG) sporstof eller allergiske reaktioner over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket, hvis de har en positiv serum-/uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv kirurgisk stadieinddeling med sidespecifik lymfadenektomi (LAD)
Patolog og kirurg udfører i fællesskab den intraoperative konsultation (IOC).
Procedure: Selektiv kirurgisk iscenesættelse
Intraoperativ konsultation, udført af patolog og kirurg i fællesskab. Livmoderen inspiceres for ekstra-corpus-spredning (cervix, parametria, adnexa, fjernt). Den kirurgiske patolog vil evaluere livmoderen i henhold til IOC-arbejdsarket og straks underrette kirurgen om resultaterne. IOC vil omfatte evaluering for ekstra-korpus sygdom, læsionsmåling, frosset snit (for at bekræfte, at den målte læsion er malign, celletype og omklassificering af tumor). Noder uden vagtpost vil blive håndteret i overensstemmelse med institutionel standard-of-care praksis.
Aktiv komparator: REFLEX sidespecifik LAD
Sentinel node procedure
Procedure: REFLEKS
Kirurgen vil udføre en sidespecifik lymfadenektomi, når der ikke er kortlægning på en hemipelvis (ingen sporstofoptagelse i noder). Hvis ingen af ​​siderne har succesfuld Sentinel Node-kortlægning, udfører kirurgen en komplet bækkenlymfadenektomi. Kirurger vil fjerne paraaorta-lymfeknuderne efter eget skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Deltagere uden målbar sygdom fra studiestart til sygdomsgentagelse, død eller dato for sidste kontakt
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem selektiv kirurgisk stadieinddeling og endelig patologi Incidens
Tidsramme: 5 år
Procentdel af deltagere, for hvem selektiv kirurgisk iscenesættelse og endelig patologi matcher
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
periode fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt
op til 5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
periode fra studiestart til død af sygdommen (endometriecancer)
op til 5 år
Samlet patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
periode fra studiestart til død uanset årsag
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokaliseringsmønstre for nodal involvering forbundet med iscenesættelsesprocedurer
Tidsramme: 5 år
5 år
Lokaliseringsmønstre for nodal involvering forbundet med sygdomsstadiet
Tidsramme: 5 år
5 år
Mønstre for nodal involvering forbundet med histologiske karakteristika
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rachel Miller

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Selektiv kirurgisk iscenesættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner