MCC-24-GYN-11: 자궁내막암의 결절 샘플링 비교
2025년 11월 11일 업데이트: Rachel Miller
자궁내막암 치료를 위해 감시 림프절 샘플링을 받는 비매퍼의 선택적 수술 병기 결정과 반사 림프절 절제술에 대한 무작위 제3상 연구
이 연구의 목적은 선택적 대 감시림프절 수술 병기 설정으로 치료받은 자궁내막암 여성의 무재발 생존율을 추정하는 것입니다.
이 연구에서는 자궁내막암 수술 중 림프절을 평가하는 최선의 방법을 결정하는 데 도움이 되는 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
625
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Miller
- 전화번호: 859-323-2169
- 이메일: raware00@uky.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky
-
연락하다:
- Rachel Miller, M.D.
- 전화번호: 859-323-2169
- 이메일: raware00@uky.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골반 및 대동맥 림프절 절제술을 포함한 완전 자궁절제술 및 양측 난관난관절제술의 수술 후보
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁체부에 국한된 자궁내막암종
- 수술 전 평가에서 자궁외 질환에 대한 임상적 증거는 없습니다. 자궁외 질환을 배제하기 위한 수술 전 평가에는 CT 스캔, MRI 또는 초음파가 포함될 수 있습니다. 참고: 연구 등록을 위해 수술 전 영상 촬영이 필수는 아닙니다.
- 이전의 전신 화학요법은 연구 등록 전 최소 5년이었으며 해당 치료 후 질병의 증거가 없는 한 허용됩니다.
이 자궁내막암에 대한 신보강 화학요법은 허용되지 않습니다.
- 기대 수명(예상 생존 기간)은 최소 6개월입니다.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 정상 상한치의 3.0X
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 2보다 큰 GOG 성능 상태(부록 II)
- 자궁육종
- 영상 또는 임상 검사에서 의심스러운 대동맥 또는 서혜부 결절의 존재를 포함하여 자궁 너머로 확장된 질병의 임상 증거
- 이전의 질, 골반 또는 복부 방사선 조사
- 현재 질병에 대한 화학요법, 호르몬 요법 또는 면역요법
- 이전 골반 림프절 절제술 또는 후복막 수술
- 자연사 또는 치료로 인해 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 요오드 또는 인도시아닌 그린(ICG) 추적자에 대한 알려진 알레르기 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응
- 조절되지 않는 병발질환이 있는 환자
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성. 가임기 여성이 혈청/소변 임신 검사에서 양성인 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 특정 림프절 절제술(LAD)을 이용한 선택적 수술 병기 결정
병리의사와 외과의사가 공동으로 수술 중 상담(IOC)을 수행합니다.
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병리의사와 외과의사가 공동으로 수술 중 상담을 실시합니다.
자궁의 체외 확산(자궁경부, 자궁주위부, 자궁부속기, 원거리)이 있는지 검사합니다.
수술 병리의사는 IOC 워크시트에 따라 자궁을 평가하고 결과를 즉시 외과의사에게 통보합니다.
IOC에는 체외 질환, 병변 측정, 동결 절편(측정된 병변이 악성인지 확인하기 위해, 세포 유형 및 종양 등급 재지정)에 대한 평가가 포함됩니다.
비감시 노드는 기관의 표준 진료 관행에 따라 처리됩니다.
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활성 비교기: REFLEX 측면별 LAD
센티넬 노드 절차
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외과 의사는 반골반에 매핑이 없을 때(절에 추적자 흡수가 없을 때) 측면 특정 림프절 절제술을 수행합니다.
어느 쪽도 감시 노드 매핑에 성공하지 못한 경우 외과 의사는 전체 골반 림프절 절제술을 수행합니다.
외과 의사는 재량에 따라 대동맥 주위 림프절을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 최대 5년
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연구 시작부터 질병 재발, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 측정 가능한 질병이 없는 참가자
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선택적 수술 병기 결정과 최종 병리학의 일치성
기간: 5년
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선택적 수술 병기와 최종 병리가 일치하는 참가자의 비율
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5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간
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최대 5년
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질병별 생존
기간: 최대 5년
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연구 시작부터 질병(자궁내막암)으로 인한 사망까지의 기간
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최대 5년
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전체 환자 생존율
기간: 5년
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연구 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간
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5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병기 결정 절차와 관련된 결절 침범의 위치 패턴
기간: 5년
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5년
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질병 단계와 관련된 결절 침범의 위치 패턴
기간: 5년
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5년
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조직학적 특성과 관련된 결절 침범 패턴
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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