MCC-24-GYN-11：子宫内膜癌淋巴结取样的比较
2025年11月11日 更新者：Rachel Miller
在接受前哨淋巴结取样治疗子宫内膜癌的非映射者中进行选择性手术分期与反射淋巴结切除术的随机 3 期研究
本研究旨在评估接受选择性与前哨淋巴结手术分期治疗的子宫内膜癌女性的无复发生存率。
这项研究将收集信息，以帮助确定在子宫内膜癌手术期间评估淋巴结的最佳方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
625
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Miller
- 电话号码：859-323-2169
- 邮箱：raware00@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Rachel Miller, M.D.
- 电话号码：859-323-2169
- 邮箱：raware00@uky.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术以及盆腔和主动脉淋巴结切除术的手术候选者
- 组织学或细胞学证实的子宫内膜癌局限于子宫体
- 术前评估没有宫外疾病的临床证据。 排除子宫外疾病的术前评估可能包括 CT 扫描、MRI 或超声检查。 注意：术前影像学检查对于研究登记来说不是强制性的。
- 只要在研究入组前至少五年，并且在此类治疗后没有疾病证据，就允许进行先前的全身化疗。
不允许对该子宫内膜癌进行新辅助化疗。
- 预期寿命（估计生存期）至少为 6 个月。
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0X 正常上限
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- GOG 表现状态大于 2（附录 II）
- 子宫肉瘤
- 疾病超出子宫范围的临床证据，包括影像学或临床检查中存在可疑的主动脉或腹股沟淋巴结
- 既往接受过阴道、盆腔或腹部照射
- 针对本病的化疗、激素疗法或免疫疗法
- 既往接受过盆腔淋巴结切除术或腹膜后手术
- 应排除既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
- 已知对碘或吲哚菁绿 (ICG) 示踪剂过敏，或对类似化学或生物成分的化合物有过敏反应
- 患有未控制的并发疾病的患者
- 患有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求的患者
- 孕妇或哺乳期妇女。 如果血清/尿液妊娠试验呈阳性，有生育能力的女性将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：侧特异性淋巴结切除术 (LAD) 的选择性手术分期
病理学家和外科医生共同进行术中会诊（IOC）。
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术中会诊，由病理学家和外科医生共同进行。
检查子宫是否有子宫体外扩散（子宫颈、宫旁、附件、远端）。
外科病理学家将根据 IOC 工作表对子宫进行评估，并及时将结果通知外科医生。
IOC将包括对体外疾病的评估、病变测量、冰冻切片（以确认测量的病变是恶性的、细胞类型和肿瘤的重新分级）。
非前哨节点将根据机构护理标准实践进行处理。
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有源比较器：REFLEX 侧特定 LAD
哨兵节点流程
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当半骨盆上没有标测（节点中没有示踪剂摄取）时，外科医生将进行侧面特异性淋巴结切除术。
如果双方均未成功进行前哨淋巴结定位，则外科医生将进行完整的盆腔淋巴结切除术。
外科医生将酌情切除主动脉旁淋巴结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存率
大体时间：长达5年
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从研究开始到疾病复发、死亡或最后一次接触日期没有可测量疾病的参与者
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择性手术分期和最终病理学发生率之间的一致性
大体时间：5年
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选择性手术分期和最终病理学匹配的参与者百分比
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5年
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无进展生存期
大体时间：长达5年
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从研究进入到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间
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长达5年
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疾病特异性生存率
大体时间：长达5年
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从进入研究到因疾病（子宫内膜癌）死亡的时间
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长达5年
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患者总体生存率
大体时间：5年
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从进入研究到因任何原因死亡的时间
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与分期程序相关的淋巴结受累的位置模式
大体时间：5年
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5年
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与疾病阶段相关的淋巴结受累位置模式
大体时间：5年
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5年
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与组织学特征相关的淋巴结受累模式
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Miller, M.D.、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月4日
首次发布 (实际的)
2024年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 98450
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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