MCC-24-GYN-11: Comparação de amostragem nodal em câncer endometrial
11 de novembro de 2025 atualizado por: Rachel Miller
Estudo randomizado de fase 3 de estadiamento cirúrgico seletivo versus linfadenectomia REFLEX em não mapeadores submetidos à amostragem de linfonodo sentinela para o tratamento de câncer endometrial
Este estudo tem como objetivo estimar as taxas de sobrevida livre de recorrência em mulheres com câncer endometrial tratadas com estadiamento cirúrgico seletivo versus linfonodo sentinela.
Este estudo reunirá informações para ajudar a determinar a melhor maneira de avaliar os gânglios linfáticos durante a cirurgia para câncer endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
625
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Miller
- Número de telefone: 859-323-2169
- E-mail: raware00@uky.edu
Locais de estudo
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Recrutamento
- University of Kentucky
-
Contato:
- Rachel Miller, M.D.
- Número de telefone: 859-323-2169
- E-mail: raware00@uky.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Candidato cirúrgico para histerectomia completa e salpingooforectomia bilateral com linfadenectomia pélvica e aórtica
- Carcinoma do endométrio confirmado histologicamente ou citologicamente confinado ao corpo uterino
- Nenhuma evidência clínica de doença extrauterina na avaliação pré-operatória. A avaliação pré-operatória para descartar doença extrauterina pode incluir tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassonografia. Nota: imagens pré-operatórias não são obrigatórias para inscrição no estudo.
- A quimioterapia sistêmica prévia é permitida, desde que tenha ocorrido pelo menos cinco anos antes da inscrição no estudo e não haja evidência de doença após tal terapia.
A quimioterapia neoadjuvante para este câncer endometrial não é permitida.
- Expectativa de vida (sobrevivência estimada) de pelo menos 6 meses.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X limite superior do normal
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Status de desempenho GOG superior a 2 (Apêndice II)
- Sarcoma uterino
- Evidência clínica de doença que se estende além do útero, incluindo a presença de nódulos aórticos ou inguinais suspeitos em exames de imagem ou clínicos
- Irradiação vaginal, pélvica ou abdominal anterior
- Quimioterapia, terapia hormonal ou imunoterapia direcionada à doença atual
- Linfadenectomia pélvica prévia ou cirurgia retroperitoneal
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenham potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental devem ser excluídos
- Alergia conhecida ao marcador de iodo ou indocianina verde (ICG), ou reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante
- Pacientes com doença intercorrente não controlada
- Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar serão excluídas se apresentarem um teste de gravidez positivo no soro/urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estadiamento Cirúrgico Seletivo com linfadenectomia lado-específica (LAD)
Patologista e cirurgião realizam em conjunto a Consulta Intraoperatória (COI).
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Consulta Intraoperatória, realizada conjuntamente por patologista e cirurgião.
O útero é inspecionado quanto à disseminação extracorpórea (colo do útero, paramétrios, anexos, distantes).
O patologista cirúrgico avaliará o útero de acordo com a Planilha do COI e notificará imediatamente o cirurgião sobre os resultados.
O IOC incluirá avaliação para doença extracorpórea, medição da lesão, secção congelada (para confirmar que a lesão medida é maligna, tipo de célula e reclassificação do tumor).
Os nós não sentinela serão tratados de acordo com a prática institucional padrão de atendimento.
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Comparador Ativo: LAD específico do lado REFLEX
Procedimento do nó sentinela
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O cirurgião realizará uma linfadenectomia lateral específica quando não houver mapeamento em uma hemipelve (sem captação de traçador nos nódulos).
Se nenhum dos lados obtiver mapeamento bem-sucedido do linfonodo sentinela, o cirurgião realizará uma linfadenectomia pélvica completa.
Os cirurgiões removerão os gânglios linfáticos para-aórticos a seu critério.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: até 5 anos
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Participantes sem doença mensurável desde a entrada no estudo até a recorrência da doença, morte ou data do último contato
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre estadiamento cirúrgico seletivo e incidência patológica final
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de participantes para os quais o estadiamento cirúrgico seletivo e a patologia final coincidem
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5 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: até 5 anos
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período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato
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até 5 anos
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: até 5 anos
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período desde a entrada no estudo até a morte pela doença (câncer de endométrio)
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até 5 anos
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Taxa geral de sobrevivência do paciente
Prazo: 5 anos
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período desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrões de localização de envolvimento nodal associados a procedimentos de estadiamento
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Padrões de localização do envolvimento nodal associados ao estágio da doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Padrões de envolvimento nodal associados a características histológicas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Exame físico
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Exame Neurológico
- Reflexo
Outros números de identificação do estudo
- 98450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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