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MCC-24-GYN-11 : Comparaison de l'échantillonnage ganglionnaire dans le cancer de l'endomètre

11 novembre 2025 mis à jour par: Rachel Miller

Étude randomisée de phase 3 sur la STADIFICATION CHIRURGICALE SÉLECTIVE par rapport à la lymphadénectomie REFLEX chez des non-cartographes subissant un prélèvement de ganglions lymphatiques sentinelles pour le traitement du cancer de l'endomètre

Cette étude vise à estimer les taux de survie sans récidive chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre traité par stadification chirurgicale sélective par rapport au ganglion sentinelle. Cette étude rassemblera des informations pour aider à déterminer la meilleure façon d'évaluer les ganglions lymphatiques pendant une intervention chirurgicale pour le cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

625

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rachel Miller
  • Numéro de téléphone: 859-323-2169
  • E-mail: raware00@uky.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Rachel Miller, M.D.
          • Numéro de téléphone: 859-323-2169
          • E-mail: raware00@uky.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Candidat chirurgical pour l'hystérectomie complète et la salpingoovariectomie bilatérale avec lymphadénectomie pelvienne et aortique
  • Carcinome de l'endomètre confirmé histologiquement ou cytologiquement, confiné au corps utérin
  • Aucun signe clinique de maladie extra-utérine lors de l'évaluation préopératoire. L'évaluation préopératoire pour exclure une maladie extra-utérine peut inclure une tomodensitométrie, une IRM ou une échographie. Remarque : l'imagerie préopératoire n'est pas obligatoire pour l'inscription à l'étude.
  • Une chimiothérapie systémique antérieure est autorisée à condition qu'elle ait eu lieu au moins cinq ans avant l'inscription à l'étude et qu'il n'y ait aucune preuve de maladie après une telle thérapie.

La chimiothérapie néoadjuvante pour ce cancer de l'endomètre n'est pas autorisée.

  • Espérance de vie (survie estimée) d'au moins 6 mois.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X limite supérieure de la normale
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Statut de performance GOG supérieur à 2 (Annexe II)
  • Sarcome utérin
  • Preuve clinique d'une maladie qui s'étend au-delà de l'utérus, y compris la présence de ganglions aortiques ou inguinaux suspects à l'imagerie ou à l'examen clinique
  • Irradiation vaginale, pelvienne ou abdominale antérieure
  • Chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie dirigée contre la maladie actuelle
  • Lymphadénectomie pelvienne ou chirurgie rétropéritonéale antérieure
  • Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental doivent être exclus.
  • Allergie connue à l'iode ou au traceur vert d'indocyanine (ICG), ou réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire
  • Patients présentant une maladie intercurrente incontrôlée
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer seront exclues si elles ont un test de grossesse sérique/urine positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stadification chirurgicale sélective avec lymphadénectomie latérale spécifique (LAD)
Le pathologiste et le chirurgien réalisent conjointement la consultation peropératoire (CIO).
Procédure: Stadification chirurgicale sélective
Consultation peropératoire, réalisée conjointement par le pathologiste et le chirurgien. L'utérus est inspecté pour déceler une propagation extra-corporelle (col, paramètres, annexes, distances). Le pathologiste chirurgical évaluera l'utérus conformément à la feuille de travail du CIO et informera rapidement le chirurgien des résultats. Le CIO comprendra une évaluation de la maladie extra-corpus, la mesure de la lésion, la coupe congelée (pour confirmer que la lésion mesurée est maligne, le type de cellule et le reclassement de la tumeur). Les ganglions non sentinelles seront traités conformément aux pratiques de soins standard de l'établissement.
Comparateur actif: REFLEX latéral spécifique LAD
Procédure du nœud sentinelle
Procédure: RÉFLEXE
Le chirurgien réalisera un lymphadénectomie latérale spécifique lorsqu'il n'y a pas de cartographie sur un hémipelvis (pas de fixation de traceur dans les ganglions). Si aucun des deux côtés ne réussit à cartographier le nœud sentinelle, le chirurgien effectue un lymphadénectomie pelvienne complète. Les chirurgiens retireront les ganglions lymphatiques para-aortiques à leur discrétion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 5 ans
Participants sans maladie mesurable depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou la date du dernier contact
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre le stade chirurgical sélectif et la pathologie finale
Délai: 5 ans
Pourcentage de participants pour lesquels la stadification chirurgicale sélective et la pathologie finale correspondent
5 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans
période allant de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact
jusqu'à 5 ans
Survie spécifique à la maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
période allant de l'entrée à l'étude jusqu'au décès dû à la maladie (cancer de l'endomètre)
jusqu'à 5 ans
Taux de survie global des patients
Délai: 5 ans
période allant de l'entrée à l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause
5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modèles de localisation de l'atteinte ganglionnaire associés aux procédures de stadification
Délai: 5 ans
5 ans
Modèles de localisation de l'atteinte ganglionnaire associés au stade de la maladie
Délai: 5 ans
5 ans
Modèles d'atteinte ganglionnaire associés aux caractéristiques histologiques
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rachel Miller

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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