Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MCC-24-GYN-11: Сравнение узловых образцов при раке эндометрия

11 ноября 2025 г. обновлено: Rachel Miller

Рандомизированное исследование фазы 3 СЕЛЕКТИВНОЙ ХИРУРГИЧЕСКОЙ СТАДИИ в сравнении с РЕФЛЕКСНОЙ лимфаденэктомией у лиц, не проводящих картирование, которым проводится отбор проб из сигнальных лимфатических узлов для лечения рака эндометрия

Целью данного исследования является оценка безрецидивной выживаемости у женщин с раком эндометрия, пролеченных с помощью селективного хирургического стадирования сторожевого узла. Это исследование соберет информацию, которая поможет определить лучший способ оценки лимфатических узлов во время операции по поводу рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

625

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Miller
  • Номер телефона: 859-323-2169
  • Электронная почта: raware00@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Rachel Miller, M.D.
          • Номер телефона: 859-323-2169
          • Электронная почта: raware00@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на операцию по полной гистерэктомии и двусторонней сальпингоофорэктомии с тазовой и аортальной лимфаденэктомией.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак эндометрия, ограниченный телом матки
  • Никаких клинических признаков внематочных заболеваний при предоперационном обследовании нет. Предоперационная оценка для исключения внематочных заболеваний может включать КТ, МРТ или УЗИ. Примечание: предоперационная визуализация не является обязательной для включения в исследование.
  • Предварительная системная химиотерапия разрешена при условии, что до включения в исследование прошло не менее пяти лет и после такой терапии нет признаков заболевания.

Неоадъювантная химиотерапия при этом раке эндометрия не допускается.

  • Ожидаемая продолжительность жизни (расчетная выживаемость) не менее 6 месяцев.
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) <3,0X верхнего предела нормы
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии

Критерии исключения:

  • Статус производительности GOG выше 2 (Приложение II)
  • Саркома матки
  • Клинические признаки заболевания, выходящего за пределы матки, включая наличие подозрительных аортальных или паховых узлов при визуализации или клиническом осмотре.
  • Предыдущее облучение влагалища, таза или брюшной полости
  • Химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия, направленная на данное заболевание.
  • Предыдущая тазовая лимфаденэктомия или забрюшинная операция
  • Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, естественный анамнез или лечение которых могут потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, должны быть исключены.
  • Известная аллергия на йод или индикатор индоцианинового зеленого (ICG) или аллергические реакции на соединения аналогичного химического или биологического состава.
  • Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями
  • Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста будут исключены, если у них будет положительный результат теста на беременность в сыворотке/моче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селективное хирургическое стадирование с боковой лимфаденэктомией (LAD)
Патологоанатом и хирург совместно проводят интраоперационную консультацию (ИОК).
Процедура: Выборочная хирургическая стадия
Интраоперационная консультация, проводимая совместно патологоанатомом и хирургом. Матку осматривают на предмет экстракорпусного распространения (шейка, параметрий, придатки, отдаленные). Хирург-патологоанатом оценит матку в соответствии с таблицей МОК и незамедлительно сообщит хирургу о результатах. IOC будет включать оценку экстракорпусных заболеваний, измерение поражений, замороженный срез (для подтверждения злокачественности измеренного поражения, типа клеток и повторной классификации опухоли). Недозорные узлы будут обрабатываться в соответствии с институциональными стандартами медицинской помощи.
Активный компаратор: REFLEX, специфическая сторона LAD
Процедура сторожевого узла
Процедура: РЕФЛЕКС
Хирург выполнит боковую лимфаденэктомию, если нет картирования гемитазовой области (нет поглощения индикатора в узлах). Если ни одна из сторон не добилась успешного картирования сторожевого узла, хирург выполняет полную тазовую лимфаденэктомию. Хирурги удалят парааортальные лимфатические узлы по своему усмотрению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: до 5 лет
Участники, у которых не было поддающегося измерению заболевания с момента начала исследования до рецидива заболевания, смерти или даты последнего контакта.
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между выборочной хирургической стадией и окончательной патологией.
Временное ограничение: 5 лет
Процент участников, для которых выборочная хирургическая стадия и окончательная патология совпадают
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 5 лет
период от начала исследования до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта
до 5 лет
Выживаемость при конкретных заболеваниях
Временное ограничение: до 5 лет
период от начала исследования до смерти от заболевания (рак эндометрия)
до 5 лет
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: 5 лет
период от начала исследования до смерти по любой причине
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Паттерны локализации поражения узлов, связанные с процедурами стадирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Паттерны локализации поражения узлов, связанные со стадией заболевания
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Паттерны поражения узлов, связанные с гистологическими характеристиками
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rachel Miller

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться