Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCC-24-GYN-11: Sammenligning av nodalprøvetaking ved endometriekreft

11. november 2025 oppdatert av: Rachel Miller

Randomisert fase 3-studie av selektiv kirurgisk iscenesettelse versus REFLEX-lymfadenektomi hos ikke-kartleggere som gjennomgår prøvetaking av Sentinel-lymfeknute for behandling av endometriekreft

Denne studien tar sikte på å estimere gjentaksfrie overlevelsesrater hos kvinner med endometriekreft behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinndeling. Denne studien vil samle informasjon for å finne den beste måten å evaluere lymfeknuter under operasjon for endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

625

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kirurgisk kandidat for fullstendig hysterektomi og bilateral salpingooophorektomi med bekken- og aortalymfadenektomi
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i endometrium begrenset til livmorkroppen
  • Ingen kliniske bevis for ekstrauterin sykdom ved preoperativ evaluering. Preoperativ evaluering for å utelukke ekstrauterin sykdom kan omfatte en CT-skanning, MR eller ultralyd. Merk: Preoperativ bildediagnostikk er ikke obligatorisk for studieopptak.
  • Tidligere systemisk kjemoterapi er tillatt så lenge det var minst fem år før studieregistrering, og det er ingen tegn på sykdom etter slik terapi.

Neoadjuvant kjemoterapi for denne endometriekreften er ikke tillatt.

  • Forventet levealder (estimert overlevelse) på minst 6 måneder.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X øvre normalgrense
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • GOG ytelsesstatus større enn 2 (vedlegg II)
  • Livmorsarkom
  • Klinisk bevis på sykdom som strekker seg utover livmoren, inkludert tilstedeværelsen av mistenkelige aorta- eller lyskeknuter på avbildning eller klinisk undersøkelse
  • Tidligere vaginal, bekken eller abdominal bestråling
  • Kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi rettet mot den nåværende sykdommen
  • Tidligere bekkenlymfadenektomi eller retroperitoneal kirurgi
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet bør ekskluderes
  • Kjent allergi mot jod eller indocyaningrønt (ICG) sporstoff, eller allergiske reaksjoner mot forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder vil bli ekskludert dersom de har en positiv serum-/uringraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selektiv kirurgisk stadieinndeling med sidespesifikk lymfadenektomi (LAD)
Patolog og kirurg utfører sammen den intraoperative konsultasjonen (IOC).
Fremgangsmåte: Selektiv kirurgisk iscenesettelse
Intraoperativ konsultasjon, utført av patolog og kirurg i fellesskap. Livmoren inspiseres for ekstra-corpus spredning (cervix, parametria, adnexa, fjernt). Den kirurgiske patologen vil evaluere livmoren i henhold til IOCs arbeidsark og umiddelbart varsle kirurgen om resultatene. IOC vil inkludere evaluering for ekstra-korpus sykdom, lesjonsmåling, frossen seksjon (for å bekrefte at målt lesjon er ondartet, celletype og omgradering av tumor). Noder som ikke er vaktpost vil bli håndtert i henhold til institusjonell standard-of-care praksis.
Aktiv komparator: REFLEX sidespesifikk LAD
Sentinel node prosedyre
Fremgangsmåte: REFLEKS
Kirurgen vil utføre en sidespesifikk lymfadenektomi når det ikke er kartlegging på en hemipelvis (ingen sporstoffopptak i noder). Hvis ingen av sidene har vellykket kartlegging av Sentinel Node, utfører kirurgen en fullstendig bekkenlymfadenektomi. Kirurger vil fjerne paraaorta-lymfeknutene etter eget skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Deltakere uten målbar sykdom fra studiestart til sykdomsresidiv, død eller dato for siste kontakt
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom selektiv kirurgisk stadieinndeling og endelig patologi Forekomst
Tidsramme: 5 år
Prosentandel av deltakere som selektiv kirurgisk iscenesettelse og endelig patologi samsvarer
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
periode fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt
opptil 5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
periode fra studiestart til død av sykdommen (endometriekreft)
opptil 5 år
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: 5 år
perioden fra studiestart til død uansett årsak
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokaliseringsmønstre for nodal involvering assosiert med iscenesettelsesprosedyrer
Tidsramme: 5 år
5 år
Lokaliseringsmønstre for nodal involvering assosiert med sykdomsstadiet
Tidsramme: 5 år
5 år
Mønstre av nodal involvering assosiert med histologiske egenskaper
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rachel Miller

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere