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MCC-24-GYN-11: Vergleich der Knotenprobenentnahme bei Endometriumkarzinom

11. November 2025 aktualisiert von: Rachel Miller

Randomisierte Phase-3-Studie zur SELEKTIVEN CHIRURGISCHEN STATION im Vergleich zur REFLEX-Lymphadenektomie bei Nicht-Mappern, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Probenahme zur Behandlung von Endometriumkrebs unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die rezidivfreien Überlebensraten bei Frauen mit Endometriumkarzinom abzuschätzen, die mit selektivem Stadieneinteilung im Vergleich zum chirurgischen Sentinel-Lymphknoten-Stadium behandelt wurden. In dieser Studie werden Informationen gesammelt, die dabei helfen sollen, die beste Methode zur Beurteilung von Lymphknoten während einer Operation bei Endometriumkarzinom zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

625

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgischer Kandidat für eine vollständige Hysterektomie und bilaterale Salpingoophorektomie mit Becken- und Aorta-Lymphadenektomie
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom des Endometriums, das auf den Uteruskorpus beschränkt ist
  • Bei der präoperativen Untersuchung gab es keine klinischen Hinweise auf eine extrauterine Erkrankung. Die präoperative Untersuchung zum Ausschluss einer extrauterinen Erkrankung kann einen CT-Scan, eine MRT oder eine Ultraschalluntersuchung umfassen. Hinweis: Eine präoperative Bildgebung ist für die Studieneinschreibung nicht zwingend erforderlich.
  • Eine vorherige systemische Chemotherapie ist zulässig, sofern diese mindestens fünf Jahre vor Studieneinschluss erfolgte und nach einer solchen Therapie keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.

Eine neoadjuvante Chemotherapie ist bei diesem Endometriumkarzinom nicht zulässig.

  • Lebenserwartung (geschätzte Überlebenszeit) von mindestens 6 Monaten.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X Obergrenze des Normalwerts
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • GOG-Leistungsstatus größer als 2 (Anhang II)
  • Uterussarkom
  • Klinische Hinweise auf eine Erkrankung, die über die Gebärmutter hinausreicht, einschließlich des Vorhandenseins verdächtiger Aorten- oder Leistenknoten bei der Bildgebung oder klinischen Untersuchung
  • Vorherige Vaginal-, Becken- oder Bauchbestrahlung
  • Auf die vorliegende Erkrankung gerichtete Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie
  • Vorherige Beckenlymphadenektomie oder retroperitoneale Operation
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sollten ausgeschlossen werden
  • Bekannte Allergie gegen Jod oder Indocyaningrün (ICG)-Tracer oder allergische Reaktionen auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, wenn sie einen positiven Schwangerschaftstest im Serum/Urin haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektives chirurgisches Staging mit seitenspezifischer Lymphadenektomie (LAD)
Pathologe und Chirurg führen gemeinsam die Intraoperative Konsultation (IOC) durch.
Verfahren: Selektives chirurgisches Staging
Intraoperative Beratung, gemeinsam durchgeführt von Pathologe und Chirurg. Der Uterus wird auf Ausbreitung außerhalb des Korpus untersucht (Zervix, Parametria, Adnexe, entfernt). Der chirurgische Pathologe wird die Gebärmutter anhand des IOC-Arbeitsblatts beurteilen und den Chirurgen umgehend über die Ergebnisse informieren. Das IOC umfasst die Beurteilung einer Extrakorpuserkrankung, die Messung der Läsion, einen Gefrierschnitt (zur Bestätigung der Bösartigkeit der gemessenen Läsion, den Zelltyp und die Neueinstufung des Tumors). Nicht-Sentinel-Knoten werden gemäß der institutionellen Standardbehandlungspraxis behandelt.
Aktiver Komparator: REFLEX seitenspezifisches LAD
Sentinel-Knoten-Verfahren
Verfahren: REFLEX
Der Chirurg führt eine seitenspezifische Lymphadenektomie durch, wenn keine Kartierung auf einem Hemipelvis vorliegt (keine Traceraufnahme in den Knoten). Wenn keine Seite eine erfolgreiche Sentinel-Knoten-Kartierung hat, führt der Chirurg eine vollständige Beckenlymphadenektomie durch. Chirurgen werden die paraaortalen Lymphknoten nach eigenem Ermessen entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Teilnehmer ohne messbare Krankheit vom Studieneintritt bis zum Wiederauftreten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen selektivem chirurgischem Staging und endgültiger Pathologie-Inzidenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das selektive chirurgische Stadieneinteilung und die endgültige Pathologie übereinstimmen
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Datum des letzten Kontakts
bis zu 5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Tod durch die Krankheit (Endometriumkarzinom)
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalisierungsmuster der Knotenbeteiligung im Zusammenhang mit Staging-Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lokalisierungsmuster der Knotenbeteiligung im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Muster der Knotenbeteiligung im Zusammenhang mit histologischen Merkmalen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rachel Miller

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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