Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCC-24-GYN-11: Srovnání uzlových vzorků u rakoviny endometria

11. listopadu 2025 aktualizováno: Rachel Miller

Randomizovaná studie fáze 3 SELEKTIVNÍHO CHIRURGICKÉHO STAGINGU versus REFLEXNÍ lymfadenektomie u nemapujících osob podstupujících odběr vzorků sentinelové lymfatické uzliny pro léčbu rakoviny endometria

Tato studie si klade za cíl odhadnout míru přežití bez recidivy u žen s karcinomem endometria léčených selektivním oproti chirurgickému stagingu sentinelové uzliny. Tato studie shromáždí informace, které pomohou určit nejlepší způsob hodnocení lymfatických uzlin během operace rakoviny endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

625

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rachel Miller
  • Telefonní číslo: 859-323-2169
  • E-mail: raware00@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Chirurgický kandidát na kompletní hysterektomii a bilaterální salpingoooforektomii s pánevní a aortální lymfadenektomií
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom endometria ohraničený na děložní tělísko
  • Žádný klinický důkaz extrauterinního onemocnění při předoperačním hodnocení. Předoperační vyšetření k vyloučení mimoděložního onemocnění může zahrnovat CT vyšetření, MRI nebo ultrazvuk. Poznámka: předoperační zobrazení není pro zařazení do studie povinné.
  • Předchozí systémová chemoterapie je povolena, pokud to bylo alespoň pět let před zařazením do studie a po takové léčbě není žádný důkaz onemocnění.

Neoadjuvantní chemoterapie u tohoto karcinomu endometria není povolena.

  • Očekávaná délka života (odhadované přežití) minimálně 6 měsíců.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0x horní hranice normálu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu GOG vyšší než 2 (příloha II)
  • Sarkom dělohy
  • Klinické známky onemocnění, které přesahuje dělohu, včetně přítomnosti podezřelých aortálních nebo tříselných uzlin na zobrazovacím nebo klinickém vyšetření
  • Předchozí vaginální, pánevní nebo břišní ozařování
  • Chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie zaměřená na toto onemocnění
  • Předchozí pánevní lymfadenektomie nebo retroperitoneální operace
  • Pacienti s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jehož přirozená anamnéza nebo léčba mohou ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu, by měli být vyloučeni
  • Známá alergie na indikátor jódu nebo indocyaninové zeleně (ICG) nebo alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku budou vyloučeny, pokud budou mít pozitivní těhotenský test v séru/moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selektivní chirurgický staging s boční specifickou lymfadenektomií (LAD)
Patolog a chirurg společně provádějí intraoperační konzultaci (IOC).
Postup: Selektivní chirurgický staging
Intraoperační konzultace, kterou provádí společně patolog a chirurg. Děloha se kontroluje na extrakorpusní rozšíření (cervix, parametria, adnexa, vzdálená). Chirurgický patolog zhodnotí dělohu podle Pracovního listu MOV a výsledky neprodleně oznámí chirurgovi. IOC bude zahrnovat hodnocení extrakorpusového onemocnění, měření lézí, zmrazený řez (pro potvrzení, že naměřená léze je maligní, typ buňky a přehodnocení nádoru). Nesentinelové uzliny budou zpracovány v souladu s praxí standardní péče v ústavech.
Aktivní komparátor: REFLEX strana specifická LAD
Postup sentinelového uzlu
Postup: REFLEX
Chirurg provede bočně specifickou lymfadenektomii, když na hemipelvis není žádné mapování (žádné vychytávání indikátoru v uzlinách). Pokud ani jedna strana nemá úspěšné mapování sentinelové uzliny, chirurg provede kompletní pánevní lymfadenektomii. Chirurgové podle svého uvážení odstraní paraaortální lymfatické uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: do 5 let
Účastníci bez měřitelného onemocnění od vstupu do studie do recidivy onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu
do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi selektivním chirurgickým stagingem a konečnou patologií Incidence
Časové okno: 5 let
Procento účastníků, u kterých se shoduje selektivní chirurgický staging a konečná patologie
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 5 let
období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu
do 5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: do 5 let
období od vstupu do studie do úmrtí na onemocnění (rakovina endometria)
do 5 let
Celková míra přežití pacientů
Časové okno: 5 let
období od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorce lokalizace postižení uzlin spojené s procedurami stagingu
Časové okno: 5 let
5 let
Lokalizační vzorce postižení uzlin spojené se stádiem onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Vzorce postižení uzlin spojené s histologickými charakteristikami
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rachel Miller

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Miller, M.D., University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Selektivní chirurgický staging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit