Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCC-24-GYN-11: Vergelijking van nodale bemonstering bij endometriumkanker

11 november 2025 bijgewerkt door: Rachel Miller

Gerandomiseerde fase 3-studie van SELECTIEVE CHIRURGISCHE STAGERING versus REFLEX-lymfadenectomie bij niet-mappers die schildwachtkliermonsters ondergaan voor de behandeling van endometriumkanker

Deze studie heeft tot doel de recidiefvrije overlevingskansen te schatten bij vrouwen met endometriumkanker die worden behandeld met selectieve versus chirurgische stadiëring van de schildwachtklier. Deze studie zal informatie verzamelen om te helpen bepalen wat de beste manier is om de lymfeklieren te evalueren tijdens een operatie voor endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

625

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische kandidaat voor volledige hysterectomie en bilaterale salpingoophorectomie met lymfadenectomie van het bekken en de aorta
  • Histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van het endometrium beperkt tot het baarmoederlichaam
  • Geen klinisch bewijs van buitenbaarmoederlijke ziekte bij preoperatieve evaluatie. Preoperatieve evaluatie om extra-uteriene ziekte uit te sluiten kan een CT-scan, MRI of echografie omvatten. Let op: preoperatieve beeldvorming is niet verplicht voor deelname aan het onderzoek.
  • Eerdere systemische chemotherapie is toegestaan ​​zolang dit ten minste vijf jaar vóór deelname aan het onderzoek is geweest en er geen bewijs is van ziekte na een dergelijke therapie.

Neoadjuvante chemotherapie is bij deze endometriumkanker niet toegestaan.

  • Levensverwachting (geschatte overleving) van minimaal 6 maanden.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0x bovengrens van normaal
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • GOG-prestatiestatus groter dan 2 (bijlage II)
  • Baarmoeder sarcoom
  • Klinisch bewijs van ziekte die verder reikt dan de baarmoeder, inclusief de aanwezigheid van verdachte aorta- of liesklieren bij beeldvorming of klinisch onderzoek
  • Eerdere vaginale, bekken- of buikbestraling
  • Chemotherapie, hormoontherapie of immunotherapie gericht op de huidige ziekte
  • Eerdere bekkenlymfadenectomie of retroperitoneale operatie
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren, moeten worden uitgesloten.
  • Bekende allergie voor jodium of indocyaninegroen (ICG) tracer, of allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
  • Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Patiënten met een psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden uitgesloten als zij een positieve zwangerschapstest in serum/urine hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selectieve chirurgische stadiëring met zijdespecifieke lymfadenectomie (LAD)
Patholoog en chirurg voeren gezamenlijk het Intraoperatief Consult (IOC) uit.
Procedure: Selectieve chirurgische stadiëring
Intra-operatief consult, uitgevoerd door patholoog en chirurg gezamenlijk. De baarmoeder wordt geïnspecteerd op verspreiding buiten het corpus (cervix, parametria, adnexa, op afstand). De chirurgisch patholoog zal de baarmoeder beoordelen volgens het IOC-werkblad en de chirurg onmiddellijk op de hoogte stellen van de resultaten. Het IOC zal onder meer een evaluatie omvatten van ziekte buiten het lichaam, het meten van de laesie, een vriescoupe (om te bevestigen dat de gemeten laesie kwaadaardig is, het celtype en de herbeoordeling van de tumor). Niet-schildwachtklieren zullen worden behandeld volgens de institutionele zorgstandaard.
Actieve vergelijker: REFLEX zijspecifieke LAD
Sentinel node-procedure
Procedure: REFLEX
De chirurg zal een zijdespecifieke lymfadenectomie uitvoeren als er geen mapping op een hemipelvis is (geen traceropname in klieren). Als geen van beide partijen succesvol de schildwachtklier in kaart heeft gebracht, voert de chirurg een volledige bekkenlymfadenectomie uit. Chirurgen zullen naar eigen goeddunken de para-aortale lymfeklieren verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Deelnemers zonder meetbare ziekte vanaf deelname aan het onderzoek tot het terugkeren van de ziekte, het overlijden of de datum van het laatste contact
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen selectieve chirurgische stadiëring en uiteindelijke pathologie Incidentie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage deelnemers voor wie selectieve chirurgische stadiëring en uiteindelijke pathologie overeenkomen
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
periode vanaf deelname aan het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of datum van het laatste contact
tot 5 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
periode vanaf deelname aan de studie tot overlijden door de ziekte (endometriumkanker)
tot 5 jaar
Totale overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
periode vanaf deelname aan de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Locatiepatronen van knooppuntbetrokkenheid geassocieerd met stadiëringsprocedures
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Locatiepatronen van knooppuntenbetrokkenheid geassocieerd met ziektestadium
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Patronen van betrokkenheid van knooppunten geassocieerd met histologische kenmerken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rachel Miller

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren