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MCC-24-GYN-11: Confronto del campionamento nodale nel cancro dell'endometrio

11 novembre 2025 aggiornato da: Rachel Miller

Studio randomizzato di fase 3 sulla stadiazione chirurgica selettiva rispetto alla linfoadenectomia REFLEX in soggetti non mappati sottoposti a campionamento del linfonodo sentinella per il trattamento del cancro dell'endometrio

Questo studio mira a stimare i tassi di sopravvivenza libera da recidiva nelle donne con cancro dell'endometrio trattate con stadiazione chirurgica selettiva rispetto al linfonodo sentinella. Questo studio raccoglierà informazioni per aiutare a determinare il modo migliore per valutare i linfonodi durante l'intervento chirurgico per il cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

625

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Candidato chirurgico per isterectomia completa e salpingoooforectomia bilaterale con linfoadenectomia pelvica e aortica
  • Carcinoma dell'endometrio confinato al corpo uterino, confermato istologicamente o citologicamente
  • Nessuna evidenza clinica di malattia extrauterina alla valutazione preoperatoria. La valutazione preoperatoria per escludere una malattia extrauterina può includere una TAC, una risonanza magnetica o un'ecografia. Nota: l'imaging preoperatorio non è obbligatorio per l'arruolamento nello studio.
  • È consentita una precedente chemioterapia sistemica purché sia ​​avvenuta almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio e non vi sia evidenza di malattia dopo tale terapia.

La chemioterapia neoadiuvante per questo cancro dell’endometrio non è consentita.

  • Aspettativa di vita (sopravvivenza stimata) di almeno 6 mesi.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X limite superiore del normale
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • GOG Performance Status maggiore di 2 (Appendice II)
  • Sarcoma uterino
  • Evidenza clinica di malattia che si estende oltre l'utero, inclusa la presenza di linfonodi aortici o inguinali sospetti all'imaging o all'esame clinico
  • Precedente irradiazione vaginale, pelvica o addominale
  • Chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia diretta alla malattia attuale
  • Precedente linfoadenectomia pelvica o intervento chirurgico retroperitoneale
  • Dovrebbero essere esclusi i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento possa potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Allergia nota allo iodio o al tracciante verde indocianina (ICG) o reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate
  • Pazienti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile verranno escluse se risulteranno positive al test di gravidanza su siero/urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stadiazione chirurgica selettiva con linfoadenectomia lato-specifica (LAD)
Il patologo e il chirurgo eseguono congiuntamente la Consultazione Intraoperatoria (CIO).
Procedura: Stadiazione chirurgica selettiva
Consultazione intraoperatoria, eseguita congiuntamente dal patologo e dal chirurgo. L'utero viene ispezionato per eventuali diffusioni extracorporee (cervice, parametri, annessi, distanti). Il patologo chirurgico valuterà l'utero secondo il foglio di lavoro del CIO e notificherà tempestivamente i risultati al chirurgo. Il CIO includerà la valutazione della malattia extracorporea, la misurazione della lesione, la sezione congelata (per confermare che la lesione misurata è maligna, il tipo di cellula e la riclassificazione del tumore). I linfonodi non sentinella verranno gestiti secondo la pratica standard di cura istituzionale.
Comparatore attivo: REFLEX LAD specifico per lato
Procedura del nodo sentinella
Procedura: RIFLESSO
Il chirurgo eseguirà una linfoadenectomia lato-specifica quando non vi è alcuna mappatura sull'emipelvi (nessun assorbimento del tracciante nei linfonodi). Se nessuna delle due parti riesce a eseguire correttamente la mappatura del nodo sentinella, il chirurgo esegue una linfoadenectomia pelvica completa. I chirurghi rimuoveranno i linfonodi para-aortici a loro discrezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Partecipanti senza malattia misurabile dall'ingresso nello studio fino alla recidiva della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra stadiazione chirurgica selettiva e incidenza della patologia finale
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di partecipanti per i quali la stadiazione chirurgica selettiva e la patologia finale corrispondono
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto
fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per la malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
periodo dall'ingresso nello studio fino alla morte per malattia (cancro dell'endometrio)
fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
periodo dall’ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modelli di localizzazione del coinvolgimento nodale associati alle procedure di stadiazione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Modelli di localizzazione del coinvolgimento linfonodale associati allo stadio della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Modelli di coinvolgimento linfonodale associati a caratteristiche istologiche
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rachel Miller

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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