Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MCC-24-GYN-11: Jämförelse av nodalprovtagning vid endometriecancer

11 november 2025 uppdaterad av: Rachel Miller

Randomiserad fas 3-studie av selektiv kirurgisk stadieindelning kontra REFLEX lymfadenektomi hos icke-kartare som genomgår provtagning av Sentinel lymfkörtel för behandling av endometriecancer

Denna studie syftar till att uppskatta de återfallsfria överlevnaden hos kvinnor med endometriecancer som behandlats med selektiv kontra sentinel node kirurgisk stadieindelning. Denna studie kommer att samla information för att hjälpa till att bestämma det bästa sättet att utvärdera lymfkörtlar under operation för endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

625

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk kandidat för fullständig hysterektomi och bilateral salpingoooforektomi med bäcken- och aortalymfadenektomi
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat karcinom i endometrium begränsat till livmoderkroppen
  • Inga kliniska bevis för extrauterin sjukdom vid preoperativ utvärdering. Preoperativ utvärdering för att utesluta extrauterin sjukdom kan innefatta en datortomografi, MRT eller ultraljud. Obs: preoperativ bildtagning är inte obligatorisk för studieregistrering.
  • Tidigare systemisk kemoterapi är tillåten så länge som det var minst fem år före studieregistreringen, och det finns inga tecken på sjukdom efter sådan terapi.

Neoadjuvant kemoterapi för denna endometriecancer är inte tillåten.

  • Förväntad livslängd (beräknad överlevnad) på minst 6 månader.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X övre normalgräns
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • GOG prestandastatus större än 2 (bilaga II)
  • Uterin sarkom
  • Kliniska bevis på sjukdom som sträcker sig utanför livmodern, inklusive närvaron av misstänkta aorta- eller inguinalknutor vid avbildning eller klinisk undersökning
  • Tidigare vaginal-, bäcken- eller bukbestrålning
  • Kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi riktad mot den aktuella sjukdomen
  • Tidigare bäckenlymfadenektomi eller retroperitoneal kirurgi
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen bör uteslutas
  • Känd allergi mot jod eller indocyaningrönt (ICG) spårämne, eller allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder kommer att uteslutas om de har ett positivt serum-/uringraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selektiv kirurgisk stadieindelning med sidospecifik lymfadenektomi (LAD)
Patolog och kirurg utför tillsammans den intraoperativa konsultationen (IOC).
Procedur: Selektiv kirurgisk stadieindelning
Intraoperativ konsultation, utförd av patolog och kirurg gemensamt. Livmodern inspekteras för spridning utanför kroppen (cervix, parametria, adnexa, distans). Den kirurgiska patologen kommer att utvärdera livmodern enligt IOC:s arbetsblad och omedelbart meddela kirurgen om resultaten. IOC kommer att inkludera utvärdering för extra-corpus-sjukdom, lesionsmätning, fryst snitt (för att bekräfta att uppmätt lesion är malign, celltyp och omgradering av tumör). Noder som inte är sentinel kommer att hanteras i enlighet med institutionell standard-of-care praxis.
Aktiv komparator: REFLEX sidospecifik LAD
Sentinel node procedur
Procedur: REFLEX
Kirurgen kommer att utföra en sidospecifik lymfadenektomi när det inte finns någon kartläggning på en hemipelvis (inget spårupptag i noder). Om ingendera sidan har lyckats kartlägga Sentinel Node, utför kirurgen en fullständig bäckenlymfadenektomi. Kirurger kommer att ta bort paraaorta-lymfkörtlarna efter eget gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Deltagare utan mätbar sjukdom från studiestart tills sjukdomen återkommer, dödsfall eller datum för den senaste kontakten
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan selektiv kirurgisk stadieindelning och slutlig patologi Incidens
Tidsram: 5 år
Andel deltagare för vilka selektiv kirurgisk stadieindelning och slutlig patologi matchar
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
period från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för den senaste kontakten
upp till 5 år
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
period från studiestart till dödsfall i sjukdomen (endometriecancer)
upp till 5 år
Total patientöverlevnad
Tidsram: 5 år
från studiestart till dödsfall oavsett orsak
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Platsmönster för nodal involvering i samband med iscensättningsprocedurer
Tidsram: 5 år
5 år
Platsmönster för nodal engagemang i samband med sjukdomsstadiet
Tidsram: 5 år
5 år
Mönster av nodal inblandning i samband med histologiska egenskaper
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rachel Miller

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Första postat (Faktisk)

6 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98450

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera