脊髄損傷における TZ-161 の安全性、忍容性、有効性を確認するための第 1b/2a 相臨床試験 (eSpine)

包含基準:

1. 対象年齢は18～65歳。

2. 以下に準拠する急性SCIの臨床診断を受けた被験者：

   1. 胸部領域 (T1 ～ T12) に位置する損傷。
   2. 単一の外傷性（挫傷）病変の臨床的疑いがある。
   3. AIS グレードが B、C、または D で、下肢の少なくとも 1 つの主要な筋肉の運動スコアが 3 以下である。
   4. SCI後24時間以内に傷害から薬物投与を実行できる能力。
3. インフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる被験者。
4. 被験者は研究を完了する意欲と能力があり、指示に従う必要があります。 高齢者における Relert の使用は推奨されません。これは、65 歳以上の患者におけるエレトリプタン HBr の安全性と有効性が系統的に評価されていないためであり、この年齢層では患者数が少ないためです。臨床試験。

除外基準:

1. 診断用CTスキャンおよび48時間のMRIで複数の病変または胸部外挫傷の臨床的または画像的疑いがある*。
2. 被験者は昏睡状態にある、または研究者の見解では重大な認知障害がある。
3. 人工呼吸器への依存を示す被験者。
4. 過去に脊髄損傷を含む中枢神経系または末梢神経系の構造的神経障害の過去の病歴のある被験者。 さらに、研究者の意見ではまだ解決されていない脊椎/骨関連の病歴（SCI以前）を有する被験者、または研究SCIの同じ領域に位置する以前の病変も除外されるべきである。
5. 嚥下障害または錠剤を飲み込むことができない被験者。
6. 授乳中または妊娠中の女性。 血液妊娠検査が陰性である場合、妊娠はスクリーニング中に除外されます。
7. 活動性悪性腫瘍を有する被験者、または現在禁止薬物による治療を受けている場合は過去5年間に悪性腫瘍を患っている被験者。
8. 最近（過去24時間以内に）エレトリプタンHBrを使用した被験者。
9. -スクリーニング時に臨床的に重大なECG異常（ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群または他の心臓副伝導路障害に関連する不整脈）を呈する被験者。

10. エレトリプタン HBr の SmPC に記載されているように、IMP 投与に関する禁忌、特別な警告、および注意事項を示している被験者：

    1. 狭心症などの虚血性CAD、心筋梗塞の病歴、記録された無症候性虚血、またはプリンツメタル狭心症を含む冠状動脈血管けいれん。
    2. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群または他の心臓副伝導路障害に関連する不整脈。
    3. 脳卒中、TIAの病歴、または片麻痺または脳底偏頭痛の病歴または現在の証拠。これらの患者は脳卒中のリスクが高いためです。
    4. 末梢血管疾患。
    5. 虚血性腸疾患。
    6. 制御不能な高血圧。
    7. 最近（つまり 24 時間以内に）セロトニン受容体作動薬を使用した
    8. セロトニン症候群のリスクがあるため、SSRI、SNRI、TCA、および MAO との併用。
    9. エルゴタミンまたは麦角様物質（ジヒドロエルゴタミンやメチセルギドなど）を含む薬物の最近の使用（つまり、24時間以内）
    10. IMP およびその賦形剤に対する過敏症 (血管浮腫およびアナフィラキシーが見られる)。

11. 以下の薬剤および/または物質は、エレトリプタン HBr との相互作用または CYP3A4 システムの阻害の可能性があるため、許可されません (最近の使用、つまり少なくとも 72 時間以内)。

    1. シメチジン;ケトコナゾール;イトラコナゾール;フルコナゾール、エリスロマイシン。クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ベラパミル、および MAO 阻害剤 [イソカルボキサジド (Marplan)、硫酸フェネルジン (Nardil)、トラニルシプロミン (Parmate)、セレギリン (Emsam) など]、ピオグリタゾン、およびバレリアン。
    2. 抗レトロウイルス薬 - リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、エファビレンツ、ネビラピンなど。
    3. その他の禁止されている併用薬には、ハロペリドール、トラゾドン、トリアゾラム、ネファゾドン、ジルチアゼム、カルバマゼピン、フェニトイン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタールなどがあります。
    4. セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）。
12. 既知の肝疾患（Child Pugh Aを除く）または重度の肝障害のある被験者。
13. 既知の腎疾患または重度の腎障害のある被験者 - eGFRが50 ml/分未満の場合は除外します。
14. 過去3か月以内に他の研究に参加したことのある被験者、またはこの臨床試験期間中いつでも別の研究に参加する予定のある被験者。
15. 異物の磁性金属体またはその他の状態により MRI を実行できない被験者。
16. 研究者が被験者を研究参加に不適当と判断するその他の問題。