Essai clinique de phase 1b/2a visant à déterminer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du TZ-161 dans le traitement des lésions médullaires (eSpine)

Critères d'intégration :

1. Sujets âgés de 18 à 65 ans.

2. Sujets avec un diagnostic clinique de LME aiguë qui respecte les éléments suivants :

   1. Lésion située sur la région thoracique (T1 à T12).
   2. Avec suspicion clinique d'une seule lésion traumatique (contusion).
   3. Grade AIS de grade B, C ou D avec un score moteur inférieur ou égal à 3 dans au moins un muscle clé d'un membre inférieur.
   4. Capacité à effectuer une administration de médicament contre les blessures ≤ 24 heures après une lésion médullaire.
3. Sujets disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
4. Sujets disposés et capables de terminer l'étude et de se conformer aux instructions. L'utilisation de Relert chez les personnes âgées n'est pas recommandée, car la sécurité et l'efficacité d'Eletriptan HBr chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées, en raison du petit nombre de patients dans ce groupe d'âge. essais cliniques.

Critères d'exclusion :

1. Suspicion clinique ou d'imagerie de contusions multilésionnelles ou extra-thoraciques au scanner diagnostique et à l'IRM à 48H*.
2. Sujets dans le coma ou présentant des troubles cognitifs importants de l'avis de l'investigateur.
3. Sujets présentant une dépendance à la ventilation mécanique.
4. Sujets ayant des antécédents médicaux de tout trouble neurologique - structurel - du système nerveux central ou périphérique, y compris des lésions médullaires antérieures. De plus, les sujets ayant des antécédents médicaux liés à la colonne vertébrale/aux os (avant une LME) qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas encore résolus ou des lésions antérieures situées dans la même zone de l'étude LME doivent également être exclues.
5. Sujets souffrant de dysphagie ou d'incapacité à avaler des comprimés.
6. Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes. Grossesse à exclure lors du dépistage par présence d'un test sanguin de grossesse négatif.
7. Sujets présentant une malignité active ou une malignité au cours des 5 dernières années si le sujet suit actuellement un traitement avec des médicaments interdits.
8. Sujets ayant récemment utilisé Eletriptan HBr (au cours des dernières 24 heures).
9. Sujets présentant des anomalies ECG cliniquement significatives (syndrome de Wolff-Parkinson-White ou arythmies associées à d'autres troubles des voies de conduction accessoires cardiaques) lors du dépistage.

10. Sujets présentant des contre-indications, des avertissements spéciaux et des précautions concernant l'administration d'IMP, comme décrit dans le RCP d'Eletriptan HBr :

    1. CAD ischémique, telle qu'une angine de poitrine, des antécédents d'infarctus du myocarde et une ischémie silencieuse documentée, ou un vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de Prinzmetal.
    2. Syndrome de Wolff-Parkinson-White ou arythmies associées à d'autres troubles des voies de conduction accessoires cardiaques.
    3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, ou antécédents ou signes actuels de migraine hémiplégique ou basilaire, car ces patients présentent un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral.
    4. Maladie vasculaire périphérique.
    5. Maladie ischémique de l'intestin.
    6. Hypertension incontrôlée.
    7. Utilisation récente (c'est-à-dire dans les 24 heures) d'agonistes des récepteurs de la sérotonine
    8. Coadministration avec des ISRS, des SNRI, des ATC et des MAO en raison du risque de syndrome sérotoninergique.
    9. Utilisation récente (c'est-à-dire dans les 24 heures) de médicaments contenant de l'ergotamine ou des substances apparentées à l'ergot (telles que la dihydroergotamine ou le méthysergide)
    10. Hypersensibilité à l'IMP et à ses excipients (angio-œdème et anaphylaxie observés).

11. Les médicaments et/ou substances suivants ne sont pas autorisés en raison d'une interaction potentielle avec l'Eletriptan HBr ou d'une inhibition du système CYP3A4 (utilisation récente, c'est-à-dire dans un délai d'au moins 72 heures) :

    1. Cimétidine ; le kétoconazole; l'itraconazole; fluconazole, érythromycine; clarithromycine, troléandomycine, vérapamil et inhibiteurs de la MAO [tels que l'isocarboxazide (Marplan), le sulfate de phénelzine (Nardil), la tranylcypromine (Parmate), la sélégiline (Emsam)], la pioglitazone et la valériane.
    2. Antirétroviraux – tels que le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir, l'éfavirenz et la névirapine.
    3. D'autres médicaments concomitants interdits comprennent l'halopéridol, la trazodone, le triazolam, la néfazodone, le diltiazem, la carbamazépine, la phénytoïne, l'oxcarbazépine et le phénobarbital.
    4. Millepertuis (Hypericum perforatum).
12. Sujets présentant une maladie hépatique connue (à l'exception de Child Pugh A) ou une insuffisance hépatique sévère.
13. Sujets présentant une maladie rénale connue ou une insuffisance rénale sévère - exclure si le DFGe est inférieur à 50 ml/min.
14. Sujets ayant participé à une autre étude au cours des 3 derniers mois ou prévoyant de participer à une autre étude à tout moment au cours de cet essai clinique.
15. Sujets présentant des corps métalliques magnétiques étrangers ou d'autres conditions qui les rendent incapables de réaliser une IRM.
16. Tout autre problème qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet impropre à la participation à l'étude.