Klinische Studie der Phase 1b/2a zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TZ-161 bei Rückenmarksverletzungen (eSpine)

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18–65 Jahren.

2. Probanden mit klinischer Diagnose einer akuten Querschnittlähmung, die Folgendes erfüllen:

   1. Verletzung im Brustbereich (T1 bis T12).
   2. Bei klinischem Verdacht auf eine einzelne traumatische (Kontusions-)Läsion.
   3. AIS-Grad B, C oder D mit einem motorischen Score kleiner oder gleich 3 in mindestens einem Schlüsselmuskel einer unteren Extremität.
   4. Fähigkeit zur Verabreichung einer verletzungsbedingten Arzneimittelverabreichung ≤ 24 Stunden nach SCI.
3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studie abzuschließen und den Anweisungen zu folgen. Die Anwendung von Relert bei älteren Menschen wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Eletriptan HBr bei Patienten über 65 Jahren aufgrund der geringen Patientenzahl in dieser Altersgruppe nicht systematisch untersucht wurde klinische Studien.

Ausschlusskriterien:

1. Klinischer oder bildgebender Verdacht auf Multiläsionen oder extrathorakale Prellungen im diagnostischen CT-Scan und im MRT bei 48 Stunden*.
2. Probanden im Koma oder mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung nach Meinung des Prüfarztes.
3. Probanden mit Abhängigkeit von mechanischer Beatmung.
4. Personen mit einer Vorgeschichte einer strukturellen neurologischen Störung des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich früherer Rückenmarksverletzungen. Darüber hinaus sollten auch Probanden mit einer Wirbelsäulen-/Knochen-bezogenen Krankengeschichte (vor der Querschnittlähmung) ausgeschlossen werden, die nach Ansicht des Prüfarztes noch nicht abgeheilt ist, oder mit früheren Läsionen, die sich im selben Bereich der Studie mit Querschnittlähmung befinden.
5. Personen mit Dysphagie oder Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken.
6. Frauen, die stillen oder schwanger sind. Eine Schwangerschaft muss beim Screening durch das Vorliegen eines negativen Blutschwangerschaftstests ausgeschlossen werden.
7. Personen mit aktiver Malignität oder Malignität in den letzten 5 Jahren, wenn die Person derzeit mit verbotenen Medikamenten behandelt wird.
8. Probanden, die kürzlich Eletriptan HBr eingenommen haben (innerhalb der letzten 24 Stunden).
9. Probanden, die beim Screening klinisch signifikante EKG-Anomalien (Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen der akzessorischen Erregungsleitung des Herzens) aufweisen.

10. Probanden, bei denen Kontraindikationen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der IMP-Verabreichung vorliegen, wie in der Fachinformation von Eletriptan HBr beschrieben:

    1. Ischämische koronare Herzkrankheit, wie Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und dokumentierte stille Ischämie oder Koronararterien-Vasospasmus, einschließlich Prinzmetal-Angina.
    2. Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen der kardialen akzessorischen Erregungsleitung.
    3. Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer TIA oder Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer hemiplegischen oder Basilar-Migräne, da bei diesen Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko besteht.
    4. Periphere Gefäßerkrankung.
    5. Ischämische Darmerkrankung.
    6. Unkontrollierter Bluthochdruck.
    7. Kürzliche Einnahme (d. h. innerhalb von 24 Stunden) von Serotoninrezeptor-Agonisten
    8. Gleichzeitige Anwendung mit SSRIs, SNRIs, TCAs und MAO aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms.
    9. Kürzlicher Konsum (d. h. innerhalb von 24 Stunden) von Arzneimitteln, die Ergotamin oder ergotaminähnliche Substanzen enthalten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid)
    10. Überempfindlichkeit gegen IMP und seine Hilfsstoffe (Angioödem und Anaphylaxie beobachtet).

11. Die folgenden Medikamente und/oder Substanzen sind aufgrund einer möglichen Wechselwirkung mit Eletriptan HBr oder einer Hemmung des CYP3A4-Systems (kürzlich, d. h. innerhalb von mindestens 72 Stunden) nicht erlaubt:

    1. Cimetidin; Ketoconazol; Itraconazol; Fluconazol, Erythromycin; Clarithromycin, Troleandomycin, Verapamil und MAO-Hemmer [wie Isocarboxazid (Marplan), Phenelzinsulfat (Nardil), Tranylcypromin (Parmate), Selegilin (Emsam)], Pioglitazon und Baldrian.
    2. Antiretrovirale Medikamente – wie Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz und Nevirapin.
    3. Zu den weiteren verbotenen Begleitmedikamenten gehören Haloperidol, Trazodon, Triazolam, Nefazodon, Diltiazem, Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin und Phenobarbital.
    4. Johanniskraut (Hypericum perforatum).
12. Personen mit bekannter Lebererkrankung (außer Child Pugh A) oder schwerer Leberfunktionsstörung.
13. Personen mit bekannter Nierenerkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung – ausschließen, wenn die eGFR unter 50 ml/min liegt.
14. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser klinischen Studie an einer anderen Studie teilnehmen möchten.
15. Personen mit fremden magnetischen Metallkörpern oder anderen Erkrankungen, die eine MRT-Untersuchung unmöglich machen.
16. Jeder andere Sachverhalt, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führt, dass das Thema für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.