Fase 1b/2a klinisk studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effektiviteten til TZ-161 ved ryggmargsskade (eSpine)

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 18-65 år.

2. Personer med klinisk diagnose av akutt SCI som overholder følgende:

   1. Skade lokalisert på thoraxregionen (T1 til T12).
   2. Med klinisk mistanke om en enkelt traumatisk (kontusjon) lesjon.
   3. AIS-grad av grad B, C eller D med en motorisk poengsum mindre enn eller lik 3 i minst én nøkkelmuskel i en underekstremitet.
   4. Evne til å utføre skade-til-legemiddeladministrasjon ≤ 24 timer etter SCI.
3. Emner som er villige og i stand til å gi et informert samtykke.
4. Emner som er villige og i stand til å fullføre studien og følge instruksjoner. Bruk av Relert hos eldre anbefales ikke, på grunn av det faktum at sikkerheten og effektiviteten av Eletriptan HBr hos pasienter over 65 år ikke har blitt systematisk evaluert, som en konsekvens av det lille antallet pasienter i denne aldersgruppen i kliniske forsøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk eller bildediagnostisk mistanke om multilesjon eller ekstra thorax kontusjoner ved diagnostisk CT-skanning og MR ved 48 timer*.
2. Personer i koma eller med betydelig kognitiv svikt etter utrederens oppfatning.
3. Emner som viser avhengighet av mekanisk ventilasjon.
4. Personer med tidligere medisinsk historie med en hvilken som helst - strukturell - nevrologisk lidelse i det sentrale eller perifere nervesystemet, inkludert tidligere ryggmargsskade. Videre bør forsøkspersoner med ryggrads-/benrelatert sykehistorie (før SCI) som etter etterforskerens oppfatning ennå ikke er løst eller tidligere lesjoner som er lokalisert i samme område av studien SCI, ekskluderes.
5. Personer med dysfagi eller manglende evne til å svelge tabletter.
6. Kvinner som ammer eller som er gravide. Graviditet skal utelukkes under screening ved tilstedeværelse av en negativ blodgraviditetstest.
7. Personer med aktiv malignitet, eller malignitet i løpet av de siste 5 årene dersom pasienten er under behandling med forbudte medisiner.
8. Personer som nylig har brukt Eletriptan HBr (i løpet av de siste 24 timer).
9. Pasienter som viser klinisk signifikante EKG-avvik (Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier assosiert med andre ledningsforstyrrelser i hjertet) ved screening.

10. Personer som presenterer kontraindikasjoner, spesielle advarsler og forholdsregler angående IMP-administrasjon, som beskrevet i preparatomtalen for Eletriptan HBr:

    1. Iskemisk CAD, som angina pectoris, historie med hjerteinfarkt og dokumentert stille iskemi, eller koronararterievasospasme, inkludert Prinzmetals angina.
    2. Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier assosiert med andre hjertetilbehørforstyrrelser i ledningsveien.
    3. Anamnese med slag, TIA eller historie eller nåværende bevis på hemiplegisk eller basilar migrene fordi disse pasientene har en høyere risiko for hjerneslag.
    4. Perifer vaskulær sykdom.
    5. Iskemisk tarmsykdom.
    6. Ukontrollert hypertensjon.
    7. Nylig bruk (dvs. innen 24 timer) av serotoninreseptoragonister
    8. Samtidig administrering med SSRI, SNRI, TCA og MAO på grunn av risiko for serotonergt syndrom.
    9. Nylig bruk (dvs. innen 24 timer) av legemidler som inneholder ergotamin eller ergotlignende stoffer (som dihydroergotamin eller metysergid)
    10. Overfølsomhet overfor IMP og dets hjelpestoffer (angioødem og anafylaksi sett).

11. Følgende medisiner og/eller stoffer er ikke tillatt på grunn av potensiell interaksjon med Eletriptan HBr eller hemming av CYP3A4-systemet (nylig bruk, dvs. innen minst 72 timer):

    1. Cimetidin; ketokonazol; itrakonazol; flukonazol, erytromycin; klaritromycin, troleandomycin, verapamil og MAO-hemmere [som isokarboksazid (Marplan), fenelzinsulfat (Nardil), tranylcypromin (Parmate), selegilin (Emsam)], pioglitazon og valerian.
    2. Antiretrovirale midler - som ritonavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz og nevirapin.
    3. Andre forbudte samtidige medisiner inkluderer haloperidol, trazodon, triazolam, nefazodon, diltiazem, karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin og fenobarbital.
    4. Johannesurt (Hypericum perforatum).
12. Personer med kjent leversykdom (unntatt Child Pugh A) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
13. Personer med kjent nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon - ekskluder dersom eGFR under 50 ml/min.
14. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen studie de siste 3 månedene eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne kliniske studien.
15. Personer som har fremmede magnetiske metalllegemer eller andre forhold som gjør dem ute av stand til å utføre MR.
16. Eventuelle andre problemstillinger som etter utrederens mening gjør faget uegnet for studiedeltakelse.