척수 손상에 대한 TZ-161의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 1b/2a상 임상 시험 (eSpine)
2025년 9월 2일 업데이트: Technophage, SA
초기 급성 척수 손상(SCI)에 대한 1b/2a상 임상 시험: TZ-161의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 단일 맹검, 무작위, 개념 증명 연구
Technophage는 인간 대상의 급성 척수 손상(SCI) 치료를 위한 용도 변경 약물로 사용하려는 유망한 화합물인 Eletriptan 브롬화수소산염을 확인했습니다.
엘레트립탄 브롬화수소산염은 특징이 잘 알려진 분자로 편두통 치료를 위해 20년 넘게 임상적으로 이용 가능했습니다.
이는 본 시험을 위해 선택된 요법을 포함하여 우수하고 관리 가능한 안전성 프로필을 제공하며 부작용이 최소화되어 일반적으로 내약성이 좋습니다.
이는 다른 적응증의 치료를 위해 용도 변경된 약물을 사용할 때 고려해야 할 중요한 고려 사항입니다.
Technophage는 수집된 전임상 데이터와 엘레트립탄 브롬화수소산염의 허용 가능한 안전성 프로필이 인간의 SCI 치료를 위한 용도 변경 약물로서의 사용을 뒷받침한다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
엘레트립탄 브롬화수소산염(HBr)은 5-HT1B, 5-HT1D 및 5-HT1F 수용체에 대한 높은 친화성을 갖는 2세대 세로토닌(5-HT) 수용체 작용제로서 편두통 발작의 유무에 관계없이 두통 단계의 급성 치료용으로 승인되었습니다. 영기.
5-HT는 뇌간 뉴런의 여러 하위 집단에서 합성되는 모노아민 신경전달물질이며 척추동물의 운동에 중요한 역할을 합니다.
척수 손상(SCI) 후에는 척수 운동 영역으로의 하강 세로토닌성 투영이 중단되어 후속 5-HT 고갈, 5-HT 수송체 조절 장애, 발현 증가, 과민성 및/또는 구성적 자동이 발생합니다. -특정 5-HT 수용체의 활성화.
Technophage는 Eletriptan HBr의 새로운 가능한 치료 적응증을 확인했으며, 두 가지 다른 손상 동물 모델에서 운동 회복 특성을 보여주었습니다.
전임상 결과를 바탕으로 Technophage는 Eletriptan HBr을 임상 환경에서 인간 피험자의 급성 SCI 치료를 위한 용도 변경 약물로 테스트할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sofia Corte-Real
- 전화번호: +351 215943993
- 이메일: scortereal@technophage.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Margarida Barreto
- 전화번호: +351 215943993
- 이메일: mbarreto@technophage.pt
연구 장소
-
-
-
Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
연락하다:
- Simon Fuentes, MD
- 전화번호: +34 957 010 000
- 이메일: juc.hrs.sspa@juntadeandalucia.es
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Marisa Gandia, MD
- 전화번호: +34917277000
- 이메일: fundacion.hulp@salud.madrid.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세의 피험자.
다음 사항을 준수하는 급성 SCI의 임상 진단을 받은 피험자:
- 흉부 부위(T1~T12)에 발생한 손상입니다.
- 단일 외상(타박상) 병변이 임상적으로 의심됩니다.
- AIS 등급 B, C 또는 D로 하지의 최소 하나의 주요 근육에서 운동 점수가 3 이하입니다.
- 척수손상 후 24시간 이내에 상해-약물 투여를 수행할 수 있는 능력.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구를 완료하고 지침을 준수할 의향과 능력이 있는 피험자. 65세 이상의 환자에 대한 엘레트립탄 HBr의 안전성과 유효성이 체계적으로 평가되지 않았으며, 이는 이 연령대의 환자 수가 적기 때문입니다. 임상 시험.
제외 기준:
- 48H*의 진단 CT 스캔 및 MRI에서 다발성 병변 또는 흉부외 타박상에 대한 임상적 또는 영상 의심.
- 조사자의 의견에 따르면 혼수상태이거나 심각한 인지 장애가 있는 피험자.
- 기계적 환기 의존성을 나타내는 피험자.
- 과거 척수 손상을 포함하여 중추 또는 말초 신경계의 구조적, 신경학적 장애의 병력이 있는 대상체. 또한, 조사자의 의견으로는 아직 해결되지 않은 척추/뼈 관련 병력(SCI 이전)이 있거나 연구 SCI의 동일한 영역에 위치한 이전 병변이 있는 피험자도 제외되어야 합니다.
- 연하곤란 또는 정제를 삼킬 수 없는 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성. 혈액임신검사 결과가 음성이면 선별검사에서 임신을 제외합니다.
- 활동성 악성종양이 있는 피험자, 또는 현재 금지된 약물로 치료를 받고 있는 경우 지난 5년 이내에 악성종양이 있는 피험자.
- 최근 Eletriptan HBr을 사용한 피험자(지난 24시간 이내)
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상(울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 심장 부속 전도 경로 장애와 관련된 부정맥)을 나타내는 피험자.
Eletriptan HBr의 SmPC에 설명된 대로 IMP 투여에 관한 금기 사항, 특별 경고 및 주의 사항을 제시하는 피험자:
- 협심증과 같은 허혈성 CAD, 심근경색 병력, 기록된 무증상 허혈 또는 프린츠메탈 협심증을 포함한 관상동맥 혈관경련.
- 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 심장 보조 전도 경로 장애와 관련된 부정맥.
- 뇌졸중, 일과성 허혈발작(TIA) 병력, 편마비 또는 기저부 편두통 병력 또는 현재 증거가 있는 환자는 뇌졸중 위험이 더 높기 때문입니다.
- 말초 혈관 질환.
- 허혈성 장 질환.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 세로토닌 수용체 작용제의 최근 사용(즉, 24시간 이내)
- 세로토닌 증후군의 위험으로 인해 SSRI, SNRI, TCA 및 MAO와 병용 투여.
- 에르고타민 또는 맥각 유사 물질(예: 디히드로에르고타민 또는 메티세르지드)을 함유한 약물의 최근 사용(예: 24시간 이내)
- IMP 및 그 부형제에 대한 과민증(혈관부종 및 아나필락시스가 보임).
Eletriptan HBr과의 잠재적인 상호작용 또는 CYP3A4 시스템의 억제로 인해 다음 약물 및/또는 물질은 허용되지 않습니다(최근 사용, 즉 최소 72시간 이내):
- 시메티딘; 케토코나졸; 이트라코나졸; 플루코나졸, 에리스로마이신; 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신, 베라파밀 및 MAO 억제제[예: 이소카르복사지드(Marplan), 페넬진 황산염(Nardil), 트라닐시프로민(Parmate), 셀레길린(Emsam)], 피오글리타존 및 발레리안.
- 항레트로바이러스제 - 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 에파비렌즈, 네비라핀 등.
- 기타 금지된 병용 약물에는 할로페리돌, 트라조돈, 트리아졸람, 네파조돈, 딜티아젬, 카르바마제핀, 페니토인, 옥스카르바제핀 및 페노바르비탈이 포함됩니다.
- 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum).
- 알려진 간 질환(Child Pugh A 제외) 또는 심각한 간 장애가 있는 피험자.
- 신장 질환이 있거나 심각한 신장 장애가 있는 피험자 - eGFR이 50ml/min 미만인 경우 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 다른 연구에 참여했거나 본 임상시험 기간 중 언제든지 다른 연구에 참여할 계획이 있는 피험자.
- MRI를 수행할 수 없는 이물질 자성 금속체 또는 기타 조건을 갖고 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMP(Eletriptan HBr) + SOC로 무작위 배정된 실험군
|
일반적인 SOC 치료와 함께 총 6일 동안 1일 1회(q.d.) 40mg의 정제 형태로 엘레트립탄 HBr을 경구 투여합니다.
|
|
간섭 없음: SCI가 SOC로 무작위화된 후 컨트롤 암
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: IMP + SOC의 1일차부터 6개월차 사이와 SOC만 비교한 결과
|
치료로 인한 AE 및 치료로 인한 SAE의 발생률
|
IMP + SOC의 1일차부터 6개월차 사이와 SOC만 비교한 결과
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TZ-161-101
- 2023-509207-33-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .