Клиническое исследование фазы 1b/2a для определения безопасности, переносимости и эффективности TZ-161 при травме спинного мозга (eSpine)

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18-65 лет.

2. Субъекты с клиническим диагнозом острой ТСМ, которые соответствуют следующим требованиям:

   1. Травма грудного отдела (Т1–Т12).
   2. При клиническом подозрении на единичное травматическое (ушибленное) повреждение.
   3. Оценка AIS степени B, C или D с моторным баллом менее или равным 3 хотя бы в одной ключевой мышце нижней конечности.
   4. Возможность введения препарата в случае травмы ≤ 24 часов после травмы спинного мозга.
3. Субъекты, желающие и способные дать информированное согласие.
4. Субъекты, желающие и способные завершить исследование и соблюдать инструкции. Применение Релерта у пожилых людей не рекомендуется в связи с тем, что безопасность и эффективность Элетриптана HBr у пациентов старше 65 лет систематически не оценивалась, вследствие небольшого количества пациентов этой возрастной группы в клинические испытания.

Критерии исключения:

1. Клиническое или визуализирующее подозрение на множественные поражения или внегрудные ушибы при диагностической КТ и МРТ через 48 часов*.
2. Субъекты в коме или со значительными когнитивными нарушениями, по мнению исследователя.
3. Субъекты с зависимостью от искусственной вентиляции легких.
4. Субъекты, у которых в анамнезе было любое структурное неврологическое заболевание центральной или периферической нервной системы, включая перенесенную травму спинного мозга. Кроме того, следует также исключить субъектов с историей болезни позвоночника/костей (до ТСМ), которая, по мнению исследователя, еще не разрешилась, или с предыдущими поражениями, расположенными в той же области исследуемой ТСМ.
5. Субъекты с дисфагией или неспособностью глотать таблетки.
6. Женщины, кормящие грудью или беременные. Беременность должна быть исключена во время скрининга при наличии отрицательного результата теста на беременность в крови.
7. Субъекты с активным злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, если субъект в настоящее время проходит лечение запрещенными лекарствами.
8. Субъекты, которые недавно использовали Элетриптан HBr (в течение последних 24 часов).
9. Субъекты, у которых при скрининге наблюдаются клинически значимые отклонения ЭКГ (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмии, связанные с другими нарушениями сердечных вспомогательных проводящих путей).

10. Субъекты, имеющие какие-либо противопоказания, особые предупреждения и меры предосторожности в отношении введения ИЛП, как описано в ОХЛП элетриптана HBr:

    1. Ишемическая ИБС, такая как стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе и подтвержденная немая ишемия или спазм коронарных артерий, включая стенокардию Принцметала.
    2. Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмии, связанные с другими нарушениями сердечных вспомогательных проводящих путей.
    3. Инсульт в анамнезе, ТИА или гемиплегическая или базилярная мигрень в анамнезе или текущие признаки, поскольку эти пациенты подвергаются более высокому риску инсульта.
    4. Заболевания периферических сосудов.
    5. Ишемическая болезнь кишечника.
    6. Неконтролируемая гипертония.
    7. Недавнее применение (т.е. в течение 24 часов) агонистов рецепторов серотонина.
    8. Совместное применение с СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА и МАО из-за риска развития серотонинового синдрома.
    9. Недавнее употребление (т.е. в течение 24 часов) препаратов, содержащих эрготамин или спорыньеподобные вещества (такие как дигидроэрготамин или метисергид)
    10. Повышенная чувствительность к ИМФ и его вспомогательным веществам (возможны ангионевротический отек и анафилаксия).

11. Следующие лекарства и/или вещества запрещены из-за потенциального взаимодействия с элетриптаном HBr или ингибирования системы CYP3A4 (недавнее применение, т. е. в течение как минимум 72 часов):

    1. Циметидин; кетоконазол; итраконазол; флуконазол, эритромицин; кларитромицин, тролеандомицин, верапамил и ингибиторы МАО [такие как изокарбоксазид (Марплан), фенелзина сульфат (Нардил), транилципромин (Пармат), селегилин (Эмсам)], пиоглитазон и валериана.
    2. Антиретровирусные препараты, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз и невирапин.
    3. Другие запрещенные сопутствующие препараты включают галоперидол, тразодон, триазолам, нефазодон, дилтиазем, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин и фенобарбитал.
    4. Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
12. Субъекты с известным заболеванием печени (кроме Чайлд-Пью А) или тяжелой печеночной недостаточностью.
13. Субъекты с известным заболеванием почек или тяжелой почечной недостаточностью - исключить, если рСКФ ниже 50 мл/мин.
14. Субъекты, которые участвовали в любом другом исследовании в течение последних 3 месяцев или планируют принять участие в другом исследовании в любое время в ходе этого клинического исследования.
15. Субъекты, у которых есть посторонние магнитные металлические тела или другие условия, которые не позволяют им выполнять МРТ.
16. Любая другая проблема, которая, по мнению исследователя, делает испытуемого непригодным для участия в исследовании.