Vaiheen 1b/2a kliininen tutkimus TZ-161:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi selkäydinvaurioissa (eSpine)

Sisällön kriteerit:

1. 18-65-vuotiaat aiheet.

2. Potilaat, joilla on akuutin SCI:n kliininen diagnoosi ja jotka täyttävät seuraavat:

   1. Vamma sijaitsee rintakehän alueella (T1 - T12).
   2. Kliinisesti epäiltynä yksittäisestä traumaattisesta (ruskeasta) vauriosta.
   3. AIS-luokan B, C tai D motorinen pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 vähintään yhdessä alaraajan avainlihaksessa.
   4. Kyky suorittaa vamman aiheuttama anto lääkkeeseen ≤ 24 tuntia SCI:n jälkeen.
3. Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen.
4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen ja noudattavat ohjeita. Relertin käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, koska Eletriptan HBr:n turvallisuutta ja tehokkuutta yli 65-vuotiailla potilailla ei ole arvioitu systemaattisesti, koska tämän ikäryhmän potilaiden määrä on pieni. kliiniset tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliininen tai kuvantamisepäily monivauriosta tai rintakehän ulkopuolisista ruhjeista diagnostisessa TT-skannauksessa ja magneettikuvauksessa 48 tunnin kohdalla*.
2. Tutkijan mielestä koomassa tai merkittävässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa olevat koehenkilöt.
3. Koehenkilöt, joilla on riippuvuus mekaanisesta ilmanvaihdosta.
4. Potilaat, joilla on aiempi lääketieteellinen keskus- tai ääreishermoston rakenteellinen neurologinen häiriö, mukaan lukien selkäydinvaurio. Lisäksi tutkimushenkilöt, joilla on selkärankaan/luuhun liittyvä sairaushistoria (ennen SCI:tä), jotka eivät tutkijan mielestä ole vielä selvinneet, tai aiemmat leesiot, jotka sijaitsevat samalla tutkimuksen SCI-alueella, tulisi myös sulkea pois.
5. Potilaat, joilla on dysfagia tai kyvyttömyys niellä tabletteja.
6. Naiset, jotka imettävät tai ovat raskaana. Raskaus suljetaan pois seulonnan aikana negatiivisen veren raskaustestin perusteella.
7. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, jos koehenkilö on parhaillaan hoidossa kielletyillä lääkkeillä.
8. Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin käyttäneet Eletriptan HBr -valmistetta (viimeisten 24 tunnin aikana).
9. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä tai rytmihäiriöt, jotka liittyvät muihin sydämen johtavuushäiriöihin) seulonnassa.

10. Potilaat, joilla on vasta-aiheita, erityisiä varoituksia ja varotoimia koskien IMP:n antamista Eletriptan HBr:n valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla:

    1. Iskeeminen CAD, kuten angina pectoris, sydäninfarkti historia ja dokumentoitu hiljainen iskemia tai sepelvaltimon vasospasmi, mukaan lukien Prinzmetalin angina.
    2. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai rytmihäiriöt, jotka liittyvät muihin sydämen johtavuushäiriöihin.
    3. Aiemmin aivohalvaus, TIA tai aiemmat tai nykyiset todisteet hemiplegisestä tai basilaarisesta migreenistä, koska näillä potilailla on suurempi aivohalvauksen riski.
    4. Perifeerinen verisuonisairaus.
    5. Iskeeminen suolistosairaus.
    6. Hallitsematon verenpainetauti.
    7. Serotoniinireseptoriagonistien viimeaikainen käyttö (eli 24 tunnin sisällä).
    8. Samanaikainen käyttö SSRI:n, SNRI:n, TCA:n ja MAO:n kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi.
    9. Ergotamiinia tai torajyvän kaltaisia ​​aineita (kuten dihydroergotamiinia tai metysergidiä) sisältävien lääkkeiden viimeaikainen käyttö (eli 24 tunnin sisällä)
    10. Yliherkkyys IMP:lle ja sen apuaineille (angioödeema ja anafylaksia havaittu).

11. Seuraavat lääkkeet ja/tai aineet eivät ole sallittuja mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi Eletriptan HBr:n kanssa tai CYP3A4-järjestelmän eston vuoksi (äskettäin käytetty, eli vähintään 72 tunnin sisällä):

    1. simetidiini; ketokonatsoli; itrakonatsoli; flukonatsoli, erytromysiini; klaritromysiini, troleandomysiini, verapamiili ja MAO-estäjät [kuten isokarboksatsidi (Marplan), feneltsiinisulfaatti (Nardil), tranyylisypromiini (Parmate), selegiliini (Emsam)], pioglitatsoni ja valeriaani.
    2. Antiretroviraaliset lääkkeet - kuten ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, efavirentsi ja nevirapiini.
    3. Muita kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä ovat haloperidoli, tratsodoni, triatsolaami, nefatsodoni, diltiatseemi, karbamatsepiini, fenytoiini, okskarbatsepiini ja fenobarbitaali.
    4. mäkikuisma (Hypericum perforatum).
12. Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus (paitsi Child Pugh A) tai vaikea maksan vajaatoiminta.
13. Potilaat, joilla on tunnettu munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta – poissulje, jos eGFR on alle 50 ml/min.
14. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai aikovat osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
15. Kohteet, joissa on vieraita magneettisia metallikappaleita tai muita olosuhteita, jotka estävät heistä magneettikuvauksen suorittamisen.
16. Mikä tahansa muu asia, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee aiheesta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.