Faza 1b/2a Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TZ-161 w urazie rdzenia kręgowego (eSpine)

Kryteria włączenia:

1. Badani w wieku 18-65 lat.

2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ostrego urazu rdzenia kręgowego, którzy spełniają następujące kryteria:

   1. Uraz zlokalizowany w okolicy klatki piersiowej (T1 do T12).
   2. Z klinicznym podejrzeniem pojedynczej zmiany urazowej (stłuczenia).
   3. Stopień B, C lub D w AIS z oceną motoryczną mniejszą lub równą 3 w co najmniej jednym kluczowym mięśniu kończyny dolnej.
   4. Zdolność do podawania leku w związku z urazem ≤ 24 godziny po urazie rdzenia kręgowego.
3. Podmioty chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
4. Uczestnicy chcący i będący w stanie ukończyć badanie oraz zastosować się do instrukcji. Nie zaleca się stosowania leku Relert u osób w podeszłym wieku, ze względu na brak systematycznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Eletriptan HBr u pacjentów powyżej 65. roku życia, co jest konsekwencją małej liczby pacjentów w tej grupie wiekowej w badania kliniczne.

Kryteria wykluczenia:

1. Kliniczne lub obrazowe podejrzenie wielozmianowych lub stłuczeń poza klatką piersiową w diagnostycznym tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym w 48 godz.*.
2. Pacjenci w śpiączce lub ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych, w opinii badacza.
3. Osoby wykazujące zależność od wentylacji mechanicznej.
4. Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia strukturalne i neurologiczne ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, w tym przebyte uszkodzenie rdzenia kręgowego. Ponadto należy wykluczyć osoby z historią chorób kręgosłupa/kości (przed SCI), które w opinii badacza nie zostały jeszcze wyleczone lub z wcześniejszymi zmianami zlokalizowanymi w tym samym obszarze badanego SCI.
5. Pacjenci z dysfagią lub niemożnością połykania tabletek.
6. Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży. Ciążę należy wykluczyć podczas badania przesiewowego na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z krwi.
7. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, jeśli pacjent jest obecnie w trakcie leczenia zabronionymi lekami.
8. Pacjenci, którzy niedawno przyjmowali eletryptan HBr (w ciągu ostatnich 24 godzin).
9. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykazano istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG (zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzenia rytmu związane z innymi zaburzeniami dodatkowego szlaku przewodzenia serca).

10. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące podawania IMP, zgodnie z opisem w ChPL leku Eletriptan HBr:

    1. Niedokrwienna choroba wieńcowa, taka jak dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i udokumentowane nieme niedokrwienie lub skurcz naczyń wieńcowych, w tym dławica Prinzmetala.
    2. Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzenia rytmu związane z innymi zaburzeniami dodatkowego szlaku przewodzenia serca.
    3. Historia udaru mózgu, TIA lub występowanie w przeszłości lub aktualne objawy migreny połowiczej lub migreny podstawnej, ponieważ u tych pacjentów występuje większe ryzyko udaru.
    4. Choroba naczyń obwodowych.
    5. Niedokrwienna choroba jelit.
    6. Niekontrolowane nadciśnienie.
    7. Niedawne zastosowanie (tj. w ciągu 24 godzin) agonistów receptora serotoninowego
    8. Jednoczesne podawanie z SSRI, SNRI, TCA i MAO ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
    9. Niedawne zażycie (tj. w ciągu 24 godzin) leków zawierających ergotaminę lub substancje podobne do sporyszu (takich jak dihydroergotamina lub metysergid)
    10. Nadwrażliwość na IMP i jego substancje pomocnicze (obserwowano obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję).

11. Następujące leki i/lub substancje są niedozwolone ze względu na potencjalną interakcję z eletryptanem HBr lub hamowanie układu CYP3A4 (niedawne użycie, tj. w ciągu co najmniej 72 godzin):

    1. Cymetydyna; ketokonazol; itrakonazol; flukonazol, erytromycyna; klarytromycyna, troleandomycyna, werapamil i inhibitory MAO [takie jak izokarboksazyd (Marplan), siarczan fenelzyny (Nardil), tranylcypromina (Parmate), selegilina (Emsam)], pioglitazon i waleriana.
    2. Leki przeciwretrowirusowe – takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz i newirapina.
    3. Inne zabronione leki towarzyszące obejmują haloperidol, trazodon, triazolam, nefazodon, diltiazem, karbamazepinę, fenytoinę, okskarbazepinę i fenobarbital.
    4. Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
12. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby (z wyjątkiem choroby Child Pugh A) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
13. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – należy wykluczyć, jeśli eGFR wynosi poniżej 50 ml/min.
14. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie tego badania klinicznego.
15. Pacjenci, u których występują obce ciała magnetyczne z metalu lub inne schorzenia uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego.
16. Wszelkie inne kwestie, które w opinii badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.