Fase 1b/2a klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TZ-161 bij ruggenmergletsel te bepalen (eSpine)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen van 18-65 jaar oud.

2. Onderwerpen met een klinische diagnose van acute dwarslaesie die aan het volgende voldoen:

   1. Letsel gelegen in het thoracale gebied (T1 tot T12).
   2. Met klinische verdenking op een enkele traumatische (kneuzing) laesie.
   3. AIS-graad van graad B, C of D met een motorische score kleiner dan of gelijk aan 3 in ten minste één belangrijke spier van een onderste ledemaat.
   4. Mogelijkheid om schade-aan-geneesmiddeltoediening uit te voeren ≤ 24 uur na dwarslaesie.
3. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn het onderzoek af te ronden en de instructies op te volgen. Het gebruik van Relert bij ouderen wordt niet aanbevolen, vanwege het feit dat de veiligheid en werkzaamheid van Eletriptan HBr bij patiënten ouder dan 65 jaar niet systematisch zijn geëvalueerd, als gevolg van het kleine aantal patiënten in deze leeftijdsgroep in klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische of beeldvormende verdenking op multi-laesies of extrathoracale kneuzingen op een diagnostische CT-scan en op MRI na 48 uur*.
2. Proefpersonen in coma of met aanzienlijke cognitieve stoornissen volgens de mening van de onderzoeker.
3. Onderwerpen die afhankelijkheid van mechanische ventilatie presenteren.
4. Personen met een medische voorgeschiedenis van een structurele neurologische aandoening van het centrale of perifere zenuwstelsel, inclusief een dwarslaesie in het verleden. Bovendien moeten proefpersonen met een wervelkolom-/botgerelateerde medische voorgeschiedenis (vóór een dwarslaesie) die naar de mening van de onderzoeker nog niet zijn opgelost, of eerdere laesies die zich in hetzelfde gebied van de onderzoeks-SCI bevinden, ook worden uitgesloten.
5. Personen met dysfagie of onvermogen om tabletten door te slikken.
6. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn. Zwangerschap moet tijdens de screening worden uitgesloten door aanwezigheid van een negatieve bloedzwangerschapstest.
7. Proefpersonen met een actieve maligniteit, of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar als de proefpersoon momenteel een behandeling met verboden medicatie ondergaat.
8. Proefpersonen die onlangs Eletriptan HBr hebben gebruikt (in de afgelopen 24 uur).
9. Proefpersonen die tijdens de screening klinisch significante ECG-afwijkingen vertoonden (Wolff-Parkinson-White-syndroom of aritmieën geassocieerd met andere cardiale geleidingsstoornissen).

10. Proefpersonen bij wie contra-indicaties, speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot IMP-toediening aanwezig zijn, zoals beschreven in de SmPC van Eletriptan HBr:

    1. Ischemische CAD, zoals angina pectoris, een voorgeschiedenis van een hartinfarct en gedocumenteerde stille ischemie, of vasospasme van de kransslagader, waaronder Prinzmetal-angina.
    2. Wolff-Parkinson-White-syndroom of aritmieën geassocieerd met andere cardiale geleidingsstoornissen.
    3. Voorgeschiedenis van een beroerte, TIA, of voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van hemiplegische of basale migraine, omdat deze patiënten een hoger risico lopen op een beroerte.
    4. Perifere vaatziekte.
    5. Ischemische darmziekte.
    6. Ongecontroleerde hypertensie.
    7. Recent gebruik (d.w.z. binnen 24 uur) van serotoninereceptoragonisten
    8. Gelijktijdige toediening met SSRI's, SNRI's, TCA's en MAO vanwege het risico op serotoninesyndroom.
    9. Recent gebruik (d.w.z. binnen 24 uur) van geneesmiddelen die ergotamine of ergotachtige stoffen bevatten (zoals dihydroergotamine of methysergide)
    10. Overgevoeligheid voor IMP en de hulpstoffen (angio-oedeem en anafylaxie waargenomen).

11. De volgende medicijnen en/of stoffen zijn niet toegestaan ​​vanwege mogelijke interactie met Eletriptan HBr of remming van het CYP3A4-systeem (recent gebruik, d.w.z. binnen minimaal 72 uur):

    1. Cimetidine; ketoconazol; itraconazol; fluconazol, erytromycine; claritromycine, troleandomycine, verapamil en MAO-remmers [zoals isocarboxazid (Marplan), fenelzinesulfaat (Nardil), tranylcypromine (Parmate), selegiline (Emsam)], pioglitazon en valeriaan.
    2. Antiretrovirale middelen – zoals ritonavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz en nevirapine.
    3. Andere verboden gelijktijdige medicijnen zijn onder meer haloperidol, trazodon, triazolam, nefazodon, diltiazem, carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine en fenobarbital.
    4. Sint-Janskruid (Hypericum perforatum).
12. Personen met een bekende leverziekte (behalve Child Pugh A) of ernstige leverinsufficiëntie.
13. Personen met een bekende nierziekte of ernstige nierfunctiestoornis - sluit uit als de eGFR lager is dan 50 ml/min.
14. Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden aan een ander onderzoek hebben deelgenomen of van plan zijn op enig moment tijdens dit klinische onderzoek aan een ander onderzoek deel te nemen.
15. Proefpersonen met vreemde magnetische metalen lichamen of andere omstandigheden waardoor ze geen MRI kunnen uitvoeren.
16. Elk ander probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.