Fas 1b/2a klinisk prövning för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos TZ-161 vid ryggmärgsskada (eSpine)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern 18-65 år.

2. Försökspersoner med klinisk diagnos av akut SCI som uppfyller följande:

   1. Skada lokaliserad på bröstkorgen (T1 till T12).
   2. Med klinisk misstanke om en enda traumatisk (kontusion) lesion.
   3. AIS-klass av grad B, C eller D med en motorisk poäng som är mindre än eller lika med 3 i minst en nyckelmuskel i en nedre extremitet.
   4. Förmåga att utföra skada-till-läkemedelsadministrering ≤ 24 timmar efter SCI.
3. Försökspersoner som vill och kan ge ett informerat samtycke.
4. Försökspersoner som vill och kan slutföra studien och följa instruktionerna. Användning av Relert till äldre rekommenderas inte på grund av det faktum att säkerheten och effektiviteten av Eletriptan HBr hos patienter över 65 år inte hade utvärderats systematiskt, som en konsekvens av det lilla antalet patienter i denna åldersgrupp i kliniska prövningar.

Uteslutningskriterier:

1. Klinisk eller imaging misstanke om multi-lesion eller extra-thorax kontusion vid diagnostisk CT-skanning och på MRT vid 48H*.
2. Försökspersoner i koma eller med betydande kognitiv funktionsnedsättning enligt utredarens uppfattning.
3. Ämnen som uppvisar mekanisk ventilationsberoende.
4. Försökspersoner med tidigare medicinsk historia av någon - strukturell - neurologisk störning i det centrala eller perifera nervsystemet, inklusive tidigare ryggmärgsskada. Dessutom bör försökspersoner med ryggrads-/benrelaterad sjukdomshistoria (före SCI) som enligt utredarens uppfattning ännu inte är lösta eller tidigare lesioner som finns i samma område av studien SCI uteslutas.
5. Personer med dysfagi eller oförmåga att svälja tabletter.
6. Kvinnor som ammar eller som är gravida. Graviditet ska uteslutas under screening genom att ett negativt blodgraviditetstest förekommer.
7. Patienter med aktiv malignitet, eller malignitet under de senaste 5 åren om patienten för närvarande genomgår behandling med förbjuden medicin.
8. Försökspersoner som nyligen har använt Eletriptan HBr (inom de senaste 24 timmarna).
9. Patienter som uppvisar kliniskt signifikanta EKG-avvikelser (Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller arytmier associerade med andra tillbehörsstörningar i hjärtledningsvägen) vid screening.

10. Försökspersoner som uppvisar kontraindikationer, särskilda varningar och försiktighetsåtgärder angående administrering av IMP, enligt beskrivningen i produktresumén för Eletriptan HBr:

    1. Ischemisk CAD, såsom angina pectoris, historia av hjärtinfarkt, och dokumenterad tyst ischemi, eller kranskärlskärlspasm, inklusive Prinzmetals angina.
    2. Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller arytmier associerade med andra hjärt-accessoriska ledningsstörningar.
    3. Historik av stroke, TIA eller historia eller aktuella tecken på hemiplegisk eller basilär migrän eftersom dessa patienter löper en högre risk för stroke.
    4. Perifer kärlsjukdom.
    5. Ischemisk tarmsjukdom.
    6. Okontrollerad hypertoni.
    7. Nylig användning (dvs inom 24 timmar) av serotoninreceptoragonister
    8. Samtidig administrering med SSRI, SNRI, TCA och MAO på grund av risk för serotonergt syndrom.
    9. Nylig användning (dvs. inom 24 timmar) av läkemedel som innehåller ergotamin eller ergotliknande ämnen (som dihydroergotamin eller metysergid)
    10. Överkänslighet mot IMP och dess hjälpämnen (angioödem och anafylaxi sett).

11. Följande mediciner och/eller substanser är inte tillåtna på grund av potentiell interaktion med Eletriptan HBr eller hämning av CYP3A4-systemet (nylig användning, dvs. inom minst 72 timmar):

    1. Cimetidin; ketokonazol; itrakonazol; flukonazol, erytromycin; klaritromycin, troleandomycin, verapamil och MAO-hämmare [såsom isokarboxazid (Marplan), fenelzinsulfat (Nardil), tranylcypromin (Parmate), selegilin (Emsam)], pioglitazon och valeriana.
    2. Antiretrovirala medel - såsom ritonavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz och nevirapin.
    3. Andra förbjudna samtidiga läkemedel inkluderar haloperidol, trazodon, triazolam, nefazodon, diltiazem, karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin och fenobarbital.
    4. Johannesört (Hypericum perforatum).
12. Patienter med känd leversjukdom (förutom Child Pugh A) eller gravt nedsatt leverfunktion.
13. Personer med känd njursjukdom eller gravt nedsatt njurfunktion - uteslut om eGFR under 50 ml/min.
14. Försökspersoner som har deltagit i någon annan studie under de senaste 3 månaderna eller planerar att delta i en annan studie när som helst under denna kliniska prövning.
15. Försökspersoner som har främmande magnetiska metallkroppar eller andra tillstånd som gör att de inte kan utföra MRT.
16. Varje annan fråga som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.