Fase 1b/2a klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TZ-161 ved rygmarvsskade (eSpine)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 18-65 år.

2. Forsøgspersoner med klinisk diagnose af akut SCI, der overholder følgende:

   1. Skade lokaliseret på thoraxregionen (T1 til T12).
   2. Med klinisk mistanke om en enkelt traumatisk (kontusion) læsion.
   3. AIS-grad af grad B, C eller D med en motorisk score mindre end eller lig med 3 i mindst én nøglemuskel i en underekstremitet.
   4. Evne til at udføre skade-til-lægemiddeladministration ≤ 24 timer efter SCI.
3. Forsøgspersoner villige og i stand til at give et informeret samtykke.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at gennemføre undersøgelsen og følge instruktionerne. Brug af Relert til ældre anbefales ikke på grund af det faktum, at sikkerheden og effektiviteten af ​​Eletriptan HBr hos patienter over 65 år ikke var blevet systematisk evalueret, som følge af det lille antal patienter i denne aldersgruppe i kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk eller billeddiagnostisk mistanke om multilæsion eller ekstra-thorax kontusion ved diagnostisk CT-scanning og MR ved 48H*.
2. Forsøgspersoner i koma eller med betydelig kognitiv svækkelse efter investigators mening.
3. Emner med mekanisk ventilationsafhængighed.
4. Personer med tidligere sygehistorie med en hvilken som helst - strukturel - neurologisk lidelse i det centrale eller perifere nervesystem, herunder tidligere rygmarvsskade. Endvidere bør forsøgspersoner med rygsøjle-/knoglerelateret sygehistorie (før SCI), som efter investigatorens mening endnu ikke er løst, eller tidligere læsioner, som er lokaliseret i samme område af undersøgelsen SCI, også udelukkes.
5. Personer med dysfagi eller manglende evne til at sluge tabletter.
6. Kvinder, der ammer, eller som er gravide. Graviditet skal udelukkes under screening ved tilstedeværelse af en negativ blodgraviditetstest.
7. Personer med aktiv malignitet eller malignitet inden for de sidste 5 år, hvis personen i øjeblikket er i behandling med forbudt medicin.
8. Personer, der for nylig har brugt Eletriptan HBr (inden for de sidste 24 timer).
9. Forsøgspersoner, der præsenterer klinisk signifikante EKG-abnormiteter (Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjerte-accessoriske overledningsforstyrrelser) ved screening.

10. Personer, der præsenterer kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler vedrørende IMP-administration, som beskrevet i produktresuméet for Eletriptan HBr:

    1. Iskæmisk CAD, såsom angina pectoris, historie med myokardieinfarkt og dokumenteret tavs iskæmi eller koronararterievasospasme, herunder Prinzmetals angina.
    2. Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller arytmier forbundet med andre hjertetilbehørsforstyrrelser i ledningsvejen.
    3. Anamnese med slagtilfælde, TIA eller historie eller aktuelle tegn på hemiplegisk eller basilær migræne, fordi disse patienter har en højere risiko for slagtilfælde.
    4. Perifer vaskulær sygdom.
    5. Iskæmisk tarmsygdom.
    6. Ukontrolleret hypertension.
    7. Nylig brug (dvs. inden for 24 timer) af serotoninreceptoragonister
    8. Samtidig administration med SSRI'er, SNRI'er, TCA'er og MAO på grund af risiko for serotonergt syndrom.
    9. Nylig brug (dvs. inden for 24 timer) af lægemidler, der indeholder ergotamin eller ergot-lignende stoffer (såsom dihydroergotamin eller methysergid)
    10. Overfølsomhed over for IMP og dets hjælpestoffer (angioødem og anafylaksi set).

11. Følgende medicin og/eller stoffer er ikke tilladt på grund af potentiel interaktion med Eletriptan HBr eller hæmning af CYP3A4-systemet (nylig brug, dvs. inden for mindst 72 timer):

    1. Cimetidin; ketoconazol; itraconazol; fluconazol, erythromycin; clarithromycin, troleandomycin, verapamil og MAO-hæmmere [såsom isocarboxazid (Marplan), phenelzinsulfat (Nardil), tranylcypromin (Parmate), selegilin (Emsam)], pioglitazon og baldrian.
    2. Antiretrovirale midler - såsom ritonavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz og nevirapin.
    3. Andre forbudte samtidige lægemidler omfatter haloperidol, trazodon, triazolam, nefazodon, diltiazem, carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin og phenobarbital.
    4. Perikon (Hypericum perforatum).
12. Personer med kendt leversygdom (undtagen Child Pugh A) eller svært nedsat leverfunktion.
13. Personer med kendt nyresygdom eller alvorlig nyreinsufficiens - udeluk hvis eGFR under 50 ml/min.
14. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dette kliniske forsøg.
15. Forsøgspersoner, der har fremmede magnetiske metallegemer eller andre forhold, der gør dem ude af stand til at udføre MR.
16. Enhver anden problemstilling, der efter investigators mening gør emnet uegnet til studiedeltagelse.