此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

确定 TZ-161 治疗脊髓损伤的安全性、耐受性和有效性的 1b/2a 期临床试验 (eSpine)

2025年9月2日 更新者：Technophage, SA

早期急性脊髓损伤 (SCI) 的 1b/2a 期临床试验：一项单盲、随机、概念验证研究，以确定 TZ-161 的安全性、耐受性和有效性

Technophage 发现了一种有前途的化合物，即 Eletriptan Hydrobromide，打算用作重新利用的药物，用于治疗人类受试者的急性脊髓损伤 (SCI)。 氢溴酸依来曲普坦是一种特征明确的分子，二十多年来一直在临床上用于治疗偏头痛。 它具有良好且易于管理的安全性，包括本试验选择的治疗方案，并且通常具有良好的耐受性，副作用最小。 当使用重新调整用途的药物来治疗其他适应症时，这是一个重要的考虑因素。 Technophage 认为，收集的临床前数据与氢溴酸依来曲坦可接受的安全性相结合，支持其作为治疗人类 SCI 的重新用途药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

氢溴酸依来曲坦 (HBr) 是第二代血清素 (5-HT) 受体激动剂，对 5-HT1B、5-HT1D 和 5-HT1F 受体具有高亲和力，被批准用于偏头痛发作的头痛阶段的急性治疗，无论是否伴有偏头痛。光环。 5-HT 是一种单胺神经递质，在脑干神经元的多个亚群中合成，在脊椎动物运动中发挥重要作用。 脊髓损伤 (SCI) 后，脊髓运动区的血清素能下降投射受到干扰，导致随后的 5-HT 耗竭、5-HT 转运蛋白失调以及表达升高、超敏反应和/或组成性自身免疫反应。 -特定5-HT受体的激活。 Technophage 确定了 Eletriptan HBr 的一种新的可能治疗适应症，并在两种不同的动物损伤模型中显示了其运动恢复特性。 根据临床前研究结果，Technophage 打算在临床环境中测试 Eletriptan HBr，作为一种重新用途的药物，用于治疗人类受试者的急性 SCI。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄18-65岁。

  2. 临床诊断为急性 SCI 且符合以下条件的受试者：

    1. 损伤位于胸部区域（T1 至 T12）。
    2. 临床怀疑单个外伤（挫伤）病变。
    3. AIS 等级为 B、C 或 D 级，下肢至少一处关键肌肉的运动评分小于或等于 3。
    4. 能够在 SCI 后 ≤ 24 小时内进行损伤药物给药。
  3. 受试者愿意并且能够提供知情同意。
  4. 受试者愿意并且能够完成研究并遵守指示。 不建议老年人使用 Relert，因为尚未系统评估 Eletriptan HBr 在 65 岁以上患者中的安全性和有效性，因为该年龄组患者数量较少。临床试验。

排除标准：

  1. 诊断性 CT 扫描和 48 小时* MRI 上临床或影像学怀疑多处病变或胸外挫伤。
  2. 受试者处于昏迷状态或研究者认为有明显认知障碍。
  3. 受试者表现出机械通气依赖。
  4. 具有任何中枢或周围神经系统结构性神经系统疾病病史的受试者，包括既往脊髓损伤。 此外，研究者认为尚未解决的具有脊柱/骨骼相关病史（SCI 之前）的受试者或位于研究 SCI 同一区域的既往病变也应排除。
  5. 患有吞咽困难或无法吞咽药片的受试者。
  6. 正在哺乳或怀孕的妇女。 在筛查过程中，如果血液妊娠试验呈阴性，则应排除怀孕。
  7. 患有活动性恶性肿瘤的受试者，或者如果受试者目前正在接受禁用药物的治疗，则在过去 5 年内患有恶性肿瘤。
  8. 最近使用过 Eletriptan HBr（过去 24 小时内）的受试者。
  9. 在筛查时表现出临床显着心电图异常（沃尔夫-帕金森-怀特综合征或与其他心脏辅助传导通路疾病相关的心律失常）的受试者。

  10. 根据 Eletriptan HBr 的 SmPC 中的描述，存在有关 IMP 给药的任何禁忌症、特殊警告和预防措施的受试者：

    1. 缺血性 CAD，例如心绞痛、心肌梗塞病史以及记录的无症状缺血或冠状动脉血管痉挛，包括 Prinzmetal 心绞痛。
    2. 沃尔夫-帕金森-怀特综合征或与其他心脏辅助传导通路疾病相关的心律失常。
    3. 有中风病史、TIA 病史、偏瘫或基底偏头痛病史或当前证据，因为这些患者发生中风的风险较高。
    4. 周围血管疾病。
    5. 缺血性肠病。
    6. 未控制的高血压。
    7. 最近（即 24 小时内）使用过血清素受体激动剂
    8. 由于存在血清素综合征的风险，与 SSRIs、SNRIs、TCA 和 MAO 合用。
    9. 最近（即 24 小时内）使用含有麦角胺或麦角类物质（例如二氢麦角胺或美西麦角）的药物
    10. 对 IMP 及其赋形剂过敏（可见血管性水肿和过敏反应）。

  11. 由于可能与 Eletriptan HBr 相互作用或抑制 CYP3A4 系统（最近使用，即至少 72 小时内），因此不允许使用以下药物和/或物质：

    1. 西咪替丁；酮康唑；伊曲康唑；氟康唑、红霉素；克拉霉素、醋竹桃霉素、维拉帕米和 MAO 抑制剂 [如异卡波肼 (Marplan)、硫酸苯乙肼 (Nardil)、反苯环丙明 (Parmate)、司来吉兰 (Emsam)]、吡格列酮和缬草。
    2. 抗逆转录病毒药物 - 例如利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、依非韦伦和奈韦拉平。
    3. 其他禁用的合并药物包括氟哌啶醇、曲唑酮、三唑仑、奈法唑酮、地尔硫卓、卡马西平、苯妥英、奥卡西平和苯巴比妥。
    4. 圣约翰草（贯叶连翘）。
  12. 患有已知肝病（Child Pugh A 除外）或严重肝功能损害的受试者。
  13. 患有已知肾病或严重肾功能不全的受试者 - 如果 eGFR 低于 50 ml/min，则排除。
  14. 在过去 3 个月内参加过任何其他研究或计划在本临床试验期间的任何时间参加其他研究的受试者。
  15. 具有异物磁性金属体或其他导致无法进行 MRI 的情况的受试者。
  16. 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何其他问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组随机分配至 IMP (Eletriptan HBr) + SOC
药品：氢溴酸依来曲坦 40 毫克
口服 Eletriptan HBr 片剂，每次 40 mg，每天一次（q.d.），总共 6 天，同时进行常规 SOC 治疗。
无干预：SCI 后的控制臂随机分配给 SOC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应
大体时间：在第 1 天和第 6 个月之间，IMP 加 SOC 与单独 SOC 的比较
治疗中出现的 AE 和治疗中出现的 SAE 的发生率
在第 1 天和第 6 个月之间，IMP 加 SOC 与单独 SOC 的比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technophage, SA

合作者

VectorB2B

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月5日

首次发布 (实际的)

2024年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TZ-161-101
  • 2023-509207-33-01 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅