Ensayo clínico de fase 1b/2a para determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del TZ-161 en lesiones de la médula espinal (eSpine)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 a 65 años.

2. Sujetos con diagnóstico clínico de LME aguda que cumplan con lo siguiente:

   1. Lesión localizada en la región torácica (T1 a T12).
   2. Con sospecha clínica de lesión traumática única (contusión).
   3. Grado AIS de grado B, C o D con una puntuación motora menor o igual a 3 en al menos un músculo clave de un miembro inferior.
   4. Capacidad para realizar la administración de fármaco desde la lesión ≤ 24 horas después de la lesión medular.
3. Sujetos que deseen y puedan dar su consentimiento informado.
4. Sujetos dispuestos y capaces de completar el estudio y cumplir con las instrucciones. No se recomienda el uso de Relert en pacientes de edad avanzada, debido a que la seguridad y eficacia de Eletriptan HBr en pacientes mayores de 65 años no han sido evaluadas sistemáticamente, como consecuencia del pequeño número de pacientes en este grupo de edad en ensayos clínicos.

Criterios de exclusión:

1. Sospecha clínica o imagenológica de multilesión o contusiones extratorácicas en la tomografía computarizada diagnóstica y en la resonancia magnética a las 48 h*.
2. Sujetos en coma o con deterioro cognitivo significativo a juicio del investigador.
3. Sujetos que presentan dependencia de ventilación mecánica.
4. Sujetos con antecedentes médicos de cualquier trastorno neurológico estructural del sistema nervioso central o periférico, incluida una lesión anterior de la médula espinal. Además, también se deben excluir los sujetos con antecedentes médicos relacionados con la columna/huesos (antes de la LME) que en opinión del investigador aún no se han resuelto o lesiones previas que se encuentran en la misma área de la LME del estudio.
5. Sujetos con disfagia o incapacidad para tragar comprimidos.
6. Mujeres que están amamantando o que están embarazadas. Se excluirá el embarazo durante el cribado por la presencia de una prueba de embarazo en sangre negativa.
7. Sujetos con malignidad activa o malignidad en los últimos 5 años si el sujeto está actualmente en tratamiento con medicación prohibida.
8. Sujetos que hayan utilizado recientemente Eletriptán HBr (en las últimas 24 horas).
9. Sujetos que presenten anomalías ECG clínicamente significativas (síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción accesoria cardíaca) en el momento del cribado.

10. Sujetos que presenten contraindicaciones, advertencias especiales y precauciones con respecto a la administración de IMP, según se describe en la Ficha Técnica de Eletriptán HBr:

    1. CAD isquémica, como angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio e isquemia silenciosa documentada o vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina de Prinzmetal.
    2. Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción accesoria cardíaca.
    3. Antecedentes de accidente cerebrovascular, AIT o antecedentes o evidencia actual de migraña hemipléjica o basilar porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
    4. Enfermedad vascular periférica.
    5. Enfermedad intestinal isquémica.
    6. Hipertensión no controlada.
    7. Uso reciente (es decir, dentro de las 24 horas) de agonistas del receptor de serotonina
    8. Coadministración con ISRS, IRSN, ATC y MAO por riesgo de síndrome serotoninérgico.
    9. Uso reciente (es decir, dentro de las 24 horas) de medicamentos que contienen ergotamina o sustancias similares al cornezuelo de centeno (como dihidroergotamina o metisergida)
    10. Hipersensibilidad al IMP y sus excipientes (se observa angioedema y anafilaxia).

11. Los siguientes medicamentos y/o sustancias no están permitidos debido a una posible interacción con eletriptán HBr o inhibición del sistema CYP3A4 (uso reciente, es decir, dentro de al menos 72 horas):

    1. Cimetidina; ketoconazol; itraconazol; fluconazol, eritromicina; claritromicina, troleandomicina, verapamilo e inhibidores de la MAO [como isocarboxazida (Marplan), sulfato de fenelzina (Nardil), tranilcipromina (Parmate), selegilina (Emsam)], pioglitazona y valeriana.
    2. Antirretrovirales, como ritonavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz y nevirapina.
    3. Otros medicamentos concomitantes prohibidos incluyen haloperidol, trazodona, triazolam, nefazodona, diltiazem, carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina y fenobarbital.
    4. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
12. Sujetos con enfermedad hepática conocida (excepto Child Pugh A) o insuficiencia hepática grave.
13. Sujetos con enfermedad renal conocida o insuficiencia renal grave: excluir si la TFGe es inferior a 50 ml/min.
14. Sujetos que hayan participado en cualquier otro estudio en los últimos 3 meses o planeen participar en otro estudio en cualquier momento durante este ensayo clínico.
15. Sujetos que tienen cuerpos metálicos magnéticos extraños u otras condiciones que les impiden realizar resonancias magnéticas.
16. Cualquier otra cuestión que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.