高齢者における多成分トレーニングの有無にかかわらず、微粉化されたクレアチン一水和物補給の影響。 (CREAGED)

この臨床試験の目的は、多要素トレーニングの有無にかかわらず、クレアチン補給プロトコルが 75 歳以上の個人の機能的および認知的能力を向上させるかどうかを研究し、評価することです。 この研究の結果は、高齢患者におけるクレアチン補給効果と多要素トレーニングとの組み合わせについての理解をさらに深め、それによって患者ケア戦略を強化することになるでしょう。 さらに、高齢者の生活の質と医療システムの効率を向上させることが目標です。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

1. クレアチンの補給だけで、75 歳以上の人々に身体的、機能的、認知的利益がもたらされますか?
2. クレアチンの補給は75歳以上の人にとって安全ですか?
3. クレアチンの補給は、多要素トレーニングエクササイズの物理的プロトコルの利点を高める可能性がありますか?
4. この集団において測定可能な効果を観察するには、5 週間のクレアチン補給期間で十分ですか?

研究者は、多要素トレーニング介入ありまたはなしのクレアチン一水和物補給と、多要素トレーニング介入ありまたはなしのプラセボ補給を比較して、クレアチン補給プロトコルが機能的および認知的結果の大幅な改善につながるかどうかを確認します。 この比較は、高齢患者の全体的な幸福度を向上させるサプリメント介入の有効性を判断するのに役立ちます。

参加者は次のことを行います:

• 高齢患者向けに特別に設計された、構造化された多要素の運動プログラムに参加します。 このプログラムには、可動性を向上させ、転倒のリスクを軽減するための筋力トレーニング、バランス運動、ウォーキングに重点を置いたアクティビティが含まれます。 演習は各参加者の個々の能力に合わせて調整され、安全性と有効性が確保されます。
• 週に数回、監視付きのエクササイズセッションに参加すると、各参加者の能力や健康状態に基づいて個別の注意と調整が可能になります。 これらのセッションは、高齢者ケアを専門とする訓練を受けた理学療法士によって実施されます。
• 可動性、筋力、全体的な身体機能の改善を測定する標準化された評価を使用して、機能的能力の変化を監視します。 評価には、Timed Up and Go Test (TUG) や Short Physical Performance Battery (SPPB) などのツールが含まれます。
• 認知評価を受けて、介入中および退院後の追跡期間中に認知状態の変化を評価します。 認知機能の評価には、Mini-Mental State Exam (MMSE) や Montreal Cognitive Assessment (MoCA) などのテストが含まれます。
• アンケートやインタビューに参加して、介入前後の身体的、感情的、社会的幸福を含む生活の質を評価します。 生活の質は、EuroQol-5D (EQ-5D) などの検証済みツールを使用して測定されます。
• 指定された間隔でフォローアップ評価に参加し、その進捗状況と結果を追跡し、運動プログラムの中期的な利点が確実に認識され文書化されるようにします。 フォローアップは退院後5週間で行われます。

参加基準は 75 歳以上の個人に焦点を当てます。 参加者は、自力で、または介助を受けながら、コミュニケーションと歩行が可能でなければなりません。

対象となる基準は、75 歳以上の個人に焦点を当てます。また、次のとおりです。

• 個人的/技術的援助の有無にかかわらず歩行可能。
• 平均余命は6か月以上。
• バーセル指数 > 60。
• 患者または法定代理人によるインフォームドコンセント。

除外基準により、介入の安全性と適切性が保証されます。 参加を明示的に拒否したり、インフォームドコンセントを提供できない個人は除外されます。 さらに、余命が3か月未満、末期疾患、または運動に対する重大な医学的禁忌のある人は対象外となる。 中等度から重度の神経認知障害または可動性が著しく制限される障害を持つ参加者も、介入の完全性を維持するために除外されます。

サンプルサイズと募集: この臨床試験は、合計 120 人の参加者を募集することを目的としています。 募集は老人部門またはプライマリケアを通じて行われ、参加候補者は医療スタッフによって特定され、研究チームに紹介されます。 登録前に、すべての参加者またはその法定代理人からインフォームドコンセントが得られます。

データの収集と分析: データはベースライン時、介入中、フォローアップ評価時に収集されます。 これには、人口統計情報、病歴、ベースラインの機能および認知評価、介入後の評価が含まれます。 潜在的な交絡因子を説明するために適切な方法を使用して、介入群と​​対照群の間の結果を比較するために統計分析が実行されます。

倫理的考慮事項: この研究は、人間を対象とした研究の倫理ガイドラインに準拠します。 プロトコールは、各参加施設の治験審査委員会 (IRB) によって審査され、承認されます。 すべての参加者からインフォームドコンセントが得られ、研究の目的、手順、リスク、利点を確実に理解していただきます。

期待される結果: この研究の結果は、高齢者の参加者に対するクレアチン一水和物の補給の影響について貴重な洞察を提供する可能性があります。 この研究は、機能的能力、認知状態、生活の質に関連する結果を調査することにより、高齢者のケアを改善するための将来のガイドラインと実践に情報を提供することを目指しています。 さらに、この研究は、クレアチンの補給が分子レベルでどのように健康にプラスの影響を与えるかについての理解に貢献する可能性があり、高齢者の健康管理のための新しい治療アプローチにつながる可能性があります。