Effekten av mikroniserat kreatinmonohydrattillskott med eller utan multikomponentträning hos äldre vuxna. (CREAGED)

Målet med denna kliniska prövning är att studera och utvärdera om ett protokoll för kreatintillskott, med eller utan multikomponentträning, förbättrar funktionell och kognitiv kapacitet hos individer över 75 år. Resultaten av denna studie kommer att främja vår förståelse av kreatintillskottseffekter i samband med äldre patienter och i kombination med multikomponentträning, och därigenom förbättra patientvårdsstrategier. Dessutom är målet att förbättra livskvaliteten för äldre och effektiviteten i sjukvården.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

1. Ger enbart kreatintillskott fysiska, funktionella och kognitiva fördelar för personer över 75 år?
2. Är kreatintillskott säkert för personer över 75 år?
3. Kan kreatintillskottet förbättra fördelarna med träningsövningar med flera komponenter?
4. Är kreatintillskottstiden på 5 veckor tillräcklig för att observera mätbara effekter i denna population?

Forskare kommer att jämföra kreatinmonohydrattillskott med eller utan multikomponent träningsintervention med placebotillskott med eller utan multikomponent träningsintervention för att se om kreatintillskottsprotokollet leder till betydande förbättringar i funktionella och kognitiva resultat. Denna jämförelse kommer att hjälpa till att bestämma effektiviteten av tillskottsinterventionen för att förbättra det övergripande välbefinnandet hos äldre patienter.

Deltagarna kommer att:

• Delta i ett strukturerat träningsprogram med flera komponenter utformat speciellt för äldre patienter. Detta program kommer att innehålla aktiviteter fokuserade på styrketräning, balansövningar och promenader för att förbättra rörligheten och minska risken för fall. Övningarna kommer att skräddarsys för varje deltagares individuella förmågor, vilket garanterar säkerhet och effektivitet.
• Delta i övervakade träningspass flera gånger i veckan, vilket möjliggör individuell uppmärksamhet och justeringar baserat på varje deltagares förmågor och hälsostatus. Dessa sessioner kommer att genomföras av utbildade sjukgymnaster som är specialiserade på äldrevård.
• Övervakas för förändringar i funktionell kapacitet med hjälp av standardiserade bedömningar, som kommer att mäta förbättringar i rörlighet, styrka och övergripande fysisk funktion. Bedömningarna kommer att innehålla verktyg som Timed Up and Go Test (TUG) och Short Physical Performance Battery (SPPB).
• Genomgå kognitiva bedömningar för att utvärdera eventuella förändringar i kognitiv status under hela interventionen och under uppföljningsperioder efter utskrivning. Kognitiva utvärderingar kommer att omfatta tester som Mini-Mental State Examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Delta i undersökningar och intervjuer för att bedöma deras livskvalitet, inklusive fysiskt, emotionellt och socialt välbefinnande, före och efter interventionen. Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av validerade verktyg som och EuroQol-5D (EQ-5D).
• Delta i uppföljningsbedömningar med bestämda intervaller för att spåra deras framsteg och resultat, och se till att alla fördelar på medellång sikt med träningsprogrammet erkänns och dokumenteras. Uppföljning kommer att ske 5 veckor efter utskrivning.

Inklusionskriterier kommer att fokusera på individer över 75 år. Deltagarna måste kunna kommunicera och röra sig, antingen självständigt eller med assistans.

Inklusionskriterierna kommer att fokusera på individer över 75 år, även:

• Kan ambulera med eller utan personlig/teknisk assistans.
• Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
• Barthel Index > 60.
• Informerat samtycke från patienter eller juridiska ombud.

Uteslutningskriterier kommer att säkerställa säkerheten och lämpligheten av ingripandet. Individer som uttryckligen vägrar att delta eller inte kan ge informerat samtycke kommer att uteslutas. Dessutom kommer de med en förväntad livslängd på mindre än tre månader, dödliga sjukdomar eller betydande medicinska kontraindikationer för träning inte att vara berättigade. Deltagare med måttliga till svåra neurokognitiva störningar eller funktionsnedsättningar som allvarligt begränsar rörligheten kommer också att uteslutas för att upprätthålla integriteten av interventionen.

Provstorlek och rekrytering: Denna kliniska prövning syftar till att rekrytera totalt 120 deltagare. Rekrytering kommer att genomföras genom geriatrisk avdelning eller primärvård, med potentiella deltagare identifierade av medicinsk personal och hänvisade till forskargruppen. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare eller deras juridiska ombud före registreringen.

Datainsamling och analys: Data kommer att samlas in vid baslinjen, under interventionen och vid uppföljningsbedömningar. Detta kommer att inkludera demografisk information, klinisk historia, grundläggande funktionella och kognitiva bedömningar och utvärderingar efter intervention. Statistiska analyser kommer att utföras för att jämföra resultaten mellan interventions- och kontrollgrupperna, med hjälp av lämpliga metoder för att ta hänsyn till potentiella störande faktorer.

Etiska överväganden: Denna studie kommer att följa etiska riktlinjer för forskning som involverar mänskliga försökspersoner. Protokollet kommer att granskas och godkännas av Institutional Review Board (IRB) vid varje deltagande centrum. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, vilket säkerställer att de förstår studiens syfte, procedurer, risker och fördelar.

Förväntade resultat: Resultaten av denna studie kan ge värdefulla insikter om effekterna av kreatinmonohydrattillskott för äldre deltagare. Genom att undersöka resultaten relaterade till funktionell kapacitet, kognitiv status och livskvalitet, försöker studien informera framtida riktlinjer och praxis för att förbättra vården av äldre vuxna. Dessutom kan forskningen bidra till förståelsen av hur kreatintillskott kan positivt påverka hälsan på molekylär nivå, vilket potentiellt kan leda till nya terapeutiska metoder för att hantera hälsa hos äldre populationer.