Effekten av mikronisert kreatinmonohydrattilskudd med eller uten multikomponenttrening hos eldre voksne. (CREAGED)

Målet med denne kliniske studien er å studere og evaluere om en protokoll for kreatintilskudd, med eller uten multikomponenttrening, forbedrer funksjonell og kognitiv kapasitet hos personer over 75 år. Resultatene av denne studien vil fremme vår forståelse av kreatintilskuddseffekter i sammenheng med eldre pasienter og i kombinasjon med multikomponenttrening, og dermed forbedre pasientbehandlingsstrategier. I tillegg er målet å forbedre livskvaliteten for eldre og effektiviteten i helsevesenet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

1. Gir kreatintilskudd alene fysiske, funksjonelle og kognitive fordeler til personer over 75 år?
2. Er kreatintilskudd trygt for personer over 75 år?
3. Kan kreatintilskuddet forbedre fordelene med fysisk treningsprotokoll med flere komponenter?
4. Er kreatintilskuddstiden på 5 uker tilstrekkelig til å observere målbare effekter i denne populasjonen?

Forskere vil sammenligne kreatinmonohydrattilskudd med eller uten multikomponenttreningsintervensjon med placebotilskudd med eller uten multikomponenttreningsintervensjon for å se om kreatintilskuddsprotokollen fører til betydelige forbedringer i funksjonelle og kognitive utfall. Denne sammenligningen vil bidra til å bestemme effektiviteten av tilskuddsintervensjonen for å forbedre det generelle velværet til eldre pasienter.

Deltakerne vil:

• Delta i et strukturert multikomponent treningsprogram designet spesielt for eldre pasienter. Dette programmet vil inkludere aktiviteter med fokus på styrketrening, balanseøvelser og gange for å forbedre mobiliteten og redusere risikoen for fall. Øvelsene vil bli skreddersydd til de individuelle evnene til hver deltaker, og sikrer sikkerhet og effektivitet.
• Delta på overvåket treningsøkter flere ganger i uken, noe som gir mulighet for individualisert oppmerksomhet og justeringer basert på hver deltakers evner og helsestatus. Disse øktene vil bli gjennomført av utdannede fysioterapeuter som spesialiserer seg på eldreomsorg.
• Bli overvåket for endringer i funksjonell kapasitet ved hjelp av standardiserte vurderinger, som vil måle forbedringer i mobilitet, styrke og generell fysisk funksjon. Vurderinger vil inkludere verktøy som Timed Up and Go Test (TUG) og Short Physical Performance Battery (SPPB).
• Gjennomgå kognitive vurderinger for å evaluere eventuelle endringer i kognitiv status gjennom intervensjonen og under oppfølgingsperioder etter utskrivning. Kognitive evalueringer vil inkludere tester som Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Delta i undersøkelser og intervjuer for å vurdere deres livskvalitet, inkludert fysisk, følelsesmessig og sosialt velvære, før og etter intervensjonen. Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av validerte verktøy som og EuroQol-5D (EQ-5D).
• Delta på oppfølgingsvurderinger med angitte intervaller for å spore deres fremgang og resultater, og sikre at eventuelle mellomtidsfordeler med treningsprogrammet blir anerkjent og dokumentert. Oppfølging vil skje 5 uker etter utskrivning.

Inkluderingskriterier vil fokusere på personer over 75 år. Deltakerne må være i stand til å kommunisere og bevege seg, enten selvstendig eller med assistanse.

Inkluderingskriteriene vil fokusere på personer over 75 år, også:

• Kan ambulere med eller uten personlig/teknisk assistanse.
• Forventet levealder ≥ 6 måneder.
• Barthel Index > 60.
• Informert samtykke fra pasienter eller juridiske representanter.

Eksklusjonskriterier vil sikre sikkerheten og hensiktsmessigheten av inngrepet. Personer som eksplisitt nekter å delta eller ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert. I tillegg vil de med en forventet levetid på mindre enn tre måneder, terminale sykdommer eller betydelige medisinske kontraindikasjoner for trening ikke være kvalifisert. Deltakere med moderate til alvorlige nevrokognitive lidelser eller funksjonshemminger som sterkt begrenser mobiliteten vil også bli ekskludert for å opprettholde integriteten til intervensjonen.

Prøvestørrelse og rekruttering: Denne kliniske studien har som mål å rekruttere totalt 120 deltakere. Rekruttering vil foregå gjennom geriatrisk avdeling eller primærhelsetjeneste, med potensielle deltakere identifisert av medisinsk personell og henvist til forskningsteamet. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere eller deres juridiske representanter før påmelding.

Datainnsamling og analyse: Data vil bli samlet inn ved baseline, under intervensjonen og ved oppfølgingsvurderinger. Dette vil inkludere demografisk informasjon, klinisk historie, grunnleggende funksjonelle og kognitive vurderinger og evalueringer etter intervensjon. Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne utfall mellom intervensjons- og kontrollgruppene, ved å bruke hensiktsmessige metoder for å ta hensyn til potensielle forstyrrende faktorer.

Etiske hensyn: Denne studien vil følge etiske retningslinjer for forskning som involverer mennesker. Protokollen vil bli gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved hvert deltakende senter. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere, for å sikre at de forstår studiens formål, prosedyrer, risikoer og fordeler.

Forventede resultater: Funnene fra denne studien kan gi verdifull innsikt i virkningen av kreatinmonohydrattilskudd for eldre deltakere. Ved å undersøke resultatene knyttet til funksjonell kapasitet, kognitiv status og livskvalitet, søker studien å informere fremtidige retningslinjer og praksis for å forbedre omsorgen for eldre voksne. I tillegg kan forskningen bidra til forståelsen av hvordan kreatintilskudd kan positivt påvirke helsen på molekylært nivå, noe som potensielt kan føre til nye terapeutiske tilnærminger for å håndtere helse hos eldre populasjoner.