노인의 다중 구성 요소 훈련 유무에 관계없이 크레아틴 일수화물 미분화 보충의 영향. (CREAGED)
이 임상 시험의 목표는 다성분 훈련 유무에 관계없이 크레아틴 보충 프로토콜이 75세 이상 개인의 기능적 및 인지적 능력을 향상시키는지 여부를 연구하고 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 노인 환자의 맥락에서 그리고 다중 구성 요소 훈련과 결합하여 크레아틴 보충 효과에 대한 이해를 더욱 심화시켜 환자 치료 전략을 향상시킬 것입니다. 또한, 노인들의 삶의 질을 향상시키고 의료 시스템의 효율성을 높이는 것이 목표입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 크레아틴 보충제만으로도 75세 이상의 사람들에게 신체적, 기능적, 인지적 이점을 제공합니까?
- 75세 이상의 사람들에게 크레아틴 보충제는 안전한가요?
연구자들은 크레아틴 보충 프로토콜이 기능적 및 인지적 결과에 상당한 개선을 가져오는지 확인하기 위해 다성분 훈련 개입이 있거나 없는 크레아틴 일수화물 보충을 다성분 훈련 개입이 있거나 없는 위약 보충과 비교할 것입니다. 이러한 비교는 노인 환자의 전반적인 웰빙을 향상시키는 보충 중재의 효과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 노인 환자를 위해 특별히 고안된 구조화된 복합 운동 프로그램에 참여하십시오. 이 프로그램에는 근력 운동, 균형 운동, 보행에 초점을 맞춘 활동이 포함되어 이동성을 향상하고 낙상 위험을 줄일 수 있습니다.
- 일주일에 여러 번 감독 운동 세션에 참석하여 각 참가자의 능력과 건강 상태에 따라 개별적인 주의를 기울이고 조정할 수 있습니다.
- 이동성, 근력 및 전반적인 신체 기능의 개선을 측정하는 표준화된 평가를 사용하여 기능적 능력의 변화를 모니터링합니다.
- 인지 평가를 통해 중재 기간 전체와 퇴원 후 추적 기간 동안 인지 상태의 변화를 평가합니다.
- 설문조사와 인터뷰에 참여하여 개입 전후에 신체적, 정서적, 사회적 안녕을 포함한 삶의 질을 평가합니다.
- 지정된 간격으로 후속 평가에 참석하여 진행 상황과 결과를 추적하여 운동 프로그램의 장기적인 이점이 인식되고 문서화되도록 합니다.
포함 기준은 75세 이상의 개인에 초점을 맞춥니다. 참가자는 독립적으로 또는 도움을 받아 의사소통 및 보행이 가능해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 바델 지수 > 60.
제외 기준은 개입의 안전성과 적절성을 보장합니다. 명시적으로 참여를 거부하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 개인은 제외됩니다. 또한 기대 수명이 3개월 미만이거나 불치병이 있거나 운동에 대한 심각한 의학적 금기 사항이 있는 사람은 자격이 없습니다. 중등도에서 중증의 신경인지 장애 또는 이동성을 심각하게 제한하는 장애가 있는 참가자도 개입의 무결성을 유지하기 위해 제외됩니다.
이 임상 시험은 노인병학과 또는 1차 진료에서 총 120명의 참가자를 모집하여 다중 구성 요소 운동 프로그램의 효과와 안전성을 분석하기 위한 포괄적인 데이터 세트를 제공하는 것을 목표로 합니다. 기능적 능력, 인지 상태, 삶의 질과 관련된 결과를 조사함으로써, 이 연구는 입원 기간 동안 노인 환자를 위한 신체 활동의 이점에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 다성분 훈련 유무에 관계없이 크레아틴 보충 프로토콜이 75세 이상 개인의 기능적 및 인지적 능력을 향상시키는지 여부를 연구하고 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 노인 환자의 맥락에서 그리고 다중 구성 요소 훈련과 결합하여 크레아틴 보충 효과에 대한 이해를 더욱 심화시켜 환자 치료 전략을 향상시킬 것입니다. 또한, 노인들의 삶의 질을 향상시키고 의료 시스템의 효율성을 높이는 것이 목표입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 크레아틴 보충제만으로도 75세 이상의 사람들에게 신체적, 기능적, 인지적 이점을 제공합니까?
- 75세 이상의 사람들에게 크레아틴 보충제는 안전한가요?
- 크레아틴 보충제가 다중 구성 요소 훈련 운동 물리적 프로토콜의 이점을 향상시킬 수 있습니까?
- 이 모집단에서 측정 가능한 효과를 관찰하는 데 5주간의 크레아틴 보충 시간이 충분합니까?
연구자들은 크레아틴 보충 프로토콜이 기능적 및 인지적 결과에 상당한 개선을 가져오는지 확인하기 위해 다성분 훈련 개입이 있거나 없는 크레아틴 일수화물 보충을 다성분 훈련 개입이 있거나 없는 위약 보충과 비교할 것입니다. 이러한 비교는 노인 환자의 전반적인 웰빙을 향상시키는 보충 중재의 효과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 노인 환자를 위해 특별히 고안된 구조화된 복합 운동 프로그램에 참여하십시오. 이 프로그램에는 근력 운동, 균형 운동, 보행에 초점을 맞춘 활동이 포함되어 이동성을 향상하고 낙상 위험을 줄일 수 있습니다. 훈련은 각 참가자의 개인 능력에 맞게 조정되어 안전과 효율성을 보장합니다.
- 일주일에 여러 번 감독 운동 세션에 참석하여 각 참가자의 능력과 건강 상태에 따라 개별적인 주의를 기울이고 조정할 수 있습니다. 이 세션은 노인 간호를 전문으로 하는 숙련된 물리 치료사가 진행합니다.
- 이동성, 근력 및 전반적인 신체 기능의 개선을 측정하는 표준화된 평가를 사용하여 기능적 능력의 변화를 모니터링합니다. 평가에는 TUG(Timed Up and Go Test) 및 SPPB(Short Physical Performance Battery)와 같은 도구가 포함됩니다.
- 인지 평가를 통해 중재 기간 전체와 퇴원 후 추적 기간 동안 인지 상태의 변화를 평가합니다. 인지 평가에는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 몬트리올 인지 평가(MoCA)와 같은 테스트가 포함됩니다.
- 설문조사와 인터뷰에 참여하여 개입 전후에 신체적, 정서적, 사회적 안녕을 포함한 삶의 질을 평가합니다. 삶의 질은 EuroQol-5D(EQ-5D)와 같은 검증된 도구를 사용하여 측정됩니다.
- 지정된 간격으로 후속 평가에 참석하여 진행 상황과 결과를 추적하여 운동 프로그램의 중기적 이점이 인식되고 문서화되도록 합니다. 후속 조치는 퇴원 후 5주 후에 이루어집니다.
포함 기준은 75세 이상의 개인에 초점을 맞춥니다. 참가자는 독립적으로 또는 도움을 받아 의사소통 및 보행이 가능해야 합니다.
포함 기준은 75세 이상의 개인과 다음 사항에 초점을 맞춥니다.
- 개인적/기술적 지원 유무에 관계없이 보행이 가능합니다.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 바델 지수 > 60.
- 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의.
제외 기준은 개입의 안전성과 적절성을 보장합니다. 명시적으로 참여를 거부하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 개인은 제외됩니다. 또한 기대 수명이 3개월 미만이거나 불치병이 있거나 운동에 대한 심각한 의학적 금기 사항이 있는 사람은 자격이 없습니다. 중등도에서 중증의 신경인지 장애 또는 이동성을 심각하게 제한하는 장애가 있는 참가자도 개입의 무결성을 유지하기 위해 제외됩니다.
표본 크기 및 모집: 이 임상 시험은 총 120명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 모집은 노인병과나 1차 진료를 통해 진행되며, 의료진이 잠재적인 참가자를 식별하고 연구팀에 소개합니다. 등록 전에 모든 참가자 또는 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻습니다.
데이터 수집 및 분석: 데이터는 기준 시점, 개입 중, 후속 평가에서 수집됩니다. 여기에는 인구통계학적 정보, 임상 이력, 기본 기능 및 인지 평가, 중재 후 평가가 포함됩니다. 잠재적 교란 요인을 설명하는 적절한 방법을 사용하여 개입 그룹과 대조군 간의 결과를 비교하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
윤리적 고려 사항: 이 연구는 인간 대상 연구에 대한 윤리적 지침을 준수합니다. 프로토콜은 각 참여 센터의 기관 검토 위원회(IRB)에서 검토 및 승인됩니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻어 연구 목적, 절차, 위험 및 이점을 이해하도록 합니다.
예상 결과: 이 연구 결과는 노인 참가자에 대한 크레아틴 일수화물 보충의 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 기능적 능력, 인지 상태 및 삶의 질과 관련된 결과를 조사함으로써 이 연구는 노인 돌봄을 개선하기 위한 향후 지침과 관행을 알리고자 합니다. 또한, 이 연구는 크레아틴 보충이 어떻게 분자 수준에서 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있으며, 잠재적으로 노인 인구의 건강 관리를 위한 새로운 치료 접근법으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas Martinez-Velilla, PhD
- 전화번호: 00 34 848422222
- 이메일: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
연구 연락처 백업
- 이름: Fabricio Zambom, PhD
- 전화번호: 00 34 848422222
- 이메일: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 75세 이상.
- 개인적/기술적 지원 유무에 관계없이 보행이 가능합니다.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 바델 지수 > 60.
- 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의.
제외 기준:
- 글로벌 악화 규모(GDS 6-7).
- 편협함이나 알레르기가 있는 음식이나 약물.
- 연하곤란 문제(Dx: 연하곤란)
- 신체 운동과 양립할 수 없는 모든 병리학적 또는 대사적 상태.
- 6주 미만 동안 크레아틴 보충.
- 하루 카페인 섭취량은 200mg 이상입니다.
- 감독된 신체 훈련.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
참가자는 다중 구성요소 훈련 개입 없이 위약 보충을 받게 됩니다.
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참가자는 위약 보충을 받게 됩니다
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실험적: 크레아틴 그룹
참가자는 다성분 훈련 개입 없이 미분화된 크레아틴 일수화물 보충제를 받게 됩니다.
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미분화된 크레아틴 일수화물 보충제.
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활성 비교기: 다성분 훈련 그룹 제어
참가자는 위약 보충 및 다중 구성 요소 교육 개입을 받게 됩니다.
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참가자는 위약 보충을 받게 됩니다
다성분 신체 운동 중재
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실험적: 크레아틴 다성분 트레이닝 그룹
참가자들은 미분화된 크레아틴 일수화물 보충 및 다성분 훈련 중재를 받게 됩니다.
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미분화된 크레아틴 일수화물 보충제.
다성분 신체 운동 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
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단기 성능 물리적 배터리(SPPB)
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연구 완료를 통해 평균 10주
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힘
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
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막시무스 반복(RM)
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연구 완료를 통해 평균 10주
|
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인식
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
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인지 테스트: MMSE.
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연구 완료를 통해 평균 10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 상태
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
|
근육초음파.
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연구 완료를 통해 평균 10주
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보안
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
|
사구체 여과율(GFR)
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연구 완료를 통해 평균 10주
|
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인체 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
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생체 임피던스: 위상각(PhA), 무지방 질량(FFM) 및 근육량(MM)
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연구 완료를 통해 평균 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: NICOLAS Martinez-Velilla, PhD, Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet-Hospital de Navarra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CREAGED
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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