Impatto dell'integrazione micronizzata di creatina monoidrato con o senza allenamento multicomponente negli anziani. (CREAGED)

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare e valutare se un protocollo di integrazione di creatina, con o senza allenamento multicomponente, migliora la capacità funzionale e cognitiva negli individui di età superiore ai 75 anni. I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione degli effetti dell’integrazione di creatina nel contesto dei pazienti anziani e in combinazione con un allenamento multicomponente, migliorando così le strategie di cura del paziente. Inoltre, l’obiettivo è migliorare la qualità della vita degli anziani e l’efficienza del sistema sanitario.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

1. La sola integrazione di creatina fornisce benefici fisici, funzionali e cognitivi alle persone di età superiore ai 75 anni?
2. L’integrazione di creatina è sicura per le persone di età superiore a 75 anni?
3. L’integrazione di creatina potrebbe migliorare i benefici del protocollo fisico di allenamento multicomponente?
4. Il tempo di integrazione di creatina di 5 settimane è sufficiente per osservare effetti misurabili in questa popolazione?

I ricercatori confronteranno l'integrazione di creatina monoidrato con o senza intervento di allenamento multicomponente con l'integrazione di placebo con o senza intervento di allenamento multicomponente per vedere se il protocollo di integrazione di creatina porta a miglioramenti significativi nei risultati funzionali e cognitivi. Questo confronto aiuterà a determinare l'efficacia dell'intervento di integrazione nel migliorare il benessere generale dei pazienti anziani.

I partecipanti:

• Impegnarsi in un programma di esercizi strutturato multicomponente progettato specificamente per i pazienti anziani. Questo programma includerà attività incentrate sull'allenamento della forza, esercizi di equilibrio e camminata per migliorare la mobilità e ridurre il rischio di cadute. Gli esercizi saranno adattati alle capacità individuali di ciascun partecipante, garantendo sicurezza ed efficacia.
• Partecipare a sessioni di esercizi supervisionati più volte alla settimana, consentendo attenzione personalizzata e aggiustamenti in base alle capacità e allo stato di salute di ciascun partecipante. Queste sessioni saranno condotte da fisioterapisti qualificati specializzati in cure geriatriche.
• Essere monitorato per i cambiamenti nella capacità funzionale utilizzando valutazioni standardizzate, che misureranno i miglioramenti nella mobilità, nella forza e nel funzionamento fisico generale. Le valutazioni includeranno strumenti come il Timed Up and Go Test (TUG) e la Short Physical Performance Battery (SPPB).
• Sottoporsi a valutazioni cognitive per valutare eventuali cambiamenti nello stato cognitivo durante l'intervento e durante i periodi di follow-up dopo la dimissione. Le valutazioni cognitive includeranno test come il Mini-Mental State Examination (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Partecipare a sondaggi e interviste per valutare la qualità della vita, compreso il benessere fisico, emotivo e sociale, prima e dopo l'intervento. La qualità della vita sarà misurata utilizzando strumenti validati come EuroQol-5D (EQ-5D).
• Partecipare a valutazioni di follow-up a intervalli prestabiliti per monitorare i progressi e i risultati, assicurandosi che eventuali benefici a medio termine del programma di esercizi siano riconosciuti e documentati. I follow-up avverranno 5 settimane dopo la dimissione.

I criteri di inclusione si concentreranno sugli individui di età superiore a 75 anni. I partecipanti devono essere in grado di comunicare e deambulare, in modo indipendente o con assistenza.

I criteri di inclusione si concentreranno sugli individui di età superiore a 75 anni, inoltre:

• In grado di deambulare con o senza assistenza personale/tecnica.
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
• Indice Barthel > 60.
• Consenso informato da parte dei pazienti o dei rappresentanti legali.

I criteri di esclusione garantiranno la sicurezza e l’adeguatezza dell’intervento. Saranno esclusi i soggetti che rifiutano esplicitamente di partecipare o non possono fornire il consenso informato. Inoltre, non saranno ammissibili coloro che hanno un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi, malattie terminali o significative controindicazioni mediche all'esercizio fisico. Verranno esclusi anche i partecipanti con disturbi neurocognitivi da moderati a gravi o disabilità che limitano gravemente la mobilità per mantenere l'integrità dell'intervento.

Dimensione del campione e reclutamento: questo studio clinico mira a reclutare un totale di 120 partecipanti. Il reclutamento sarà condotto tramite il Dipartimento Geriatrico o l'Assistenza Primaria, con i potenziali partecipanti identificati dal personale medico e indirizzati al gruppo di ricerca. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti o dai loro rappresentanti legali prima dell'iscrizione.

Raccolta e analisi dei dati: i dati verranno raccolti al basale, durante l'intervento e alle valutazioni di follow-up. Ciò includerà informazioni demografiche, storia clinica, valutazioni funzionali e cognitive di base e valutazioni post-intervento. Verranno eseguite analisi statistiche per confrontare i risultati tra i gruppi di intervento e di controllo, utilizzando metodi appropriati per tenere conto di potenziali fattori confondenti.

Considerazioni etiche: questo studio aderirà alle linee guida etiche per la ricerca che coinvolge soggetti umani. Il protocollo sarà esaminato e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) in ciascun centro partecipante. Il consenso informato verrà ottenuto da tutti i partecipanti, assicurandosi che comprendano lo scopo, le procedure, i rischi e i benefici dello studio.

Risultati attesi: i risultati di questo studio possono fornire preziose informazioni sull'impatto dell'integrazione di creatina monoidrato sui partecipanti anziani. Esaminando i risultati relativi alla capacità funzionale, allo stato cognitivo e alla qualità della vita, lo studio cerca di informare le linee guida e le pratiche future per migliorare la cura degli anziani. Inoltre, la ricerca potrebbe contribuire alla comprensione di come l’integrazione di creatina possa influenzare positivamente la salute a livello molecolare, portando potenzialmente a nuovi approcci terapeutici per la gestione della salute nelle popolazioni anziane.