Impact van gemicroniseerde suppletie met creatinemonohydraat met of zonder multicomponenttraining bij oudere volwassenen. (CREAGED)

Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken en evalueren of een protocol van creatinesuppletie, met of zonder training met meerdere componenten, de functionele en cognitieve capaciteit verbetert bij personen ouder dan 75 jaar. De resultaten van deze studie zullen ons begrip van de effecten van creatinesuppletie in de context van oudere patiënten en in combinatie met uit meerdere componenten bestaande training vergroten, waardoor de patiëntenzorgstrategieën worden verbeterd. Daarnaast is het doel om de levenskwaliteit van ouderen en de efficiëntie van het gezondheidszorgsysteem te verbeteren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

1. Biedt creatinesuppletie alleen fysieke, functionele en cognitieve voordelen voor mensen ouder dan 75 jaar?
2. Is creatinesuppletie veilig voor mensen ouder dan 75 jaar?
3. Zou de creatinesuppletie de voordelen van een uit meerdere componenten bestaand fysiek trainingsprotocol kunnen vergroten?
4. Is de creatinesuppletietijd van 5 weken voldoende om meetbare effecten in deze populatie waar te nemen?

Onderzoekers zullen creatinemonohydraatsuppletie met of zonder trainingsinterventie met meerdere componenten vergelijken met placebosuppletie met of zonder trainingsinterventie met meerdere componenten om te zien of het creatinesuppletieprotocol leidt tot significante verbeteringen in functionele en cognitieve resultaten. Deze vergelijking zal helpen bij het bepalen van de effectiviteit van de suppletie-interventie bij het verbeteren van het algehele welzijn van oudere patiënten.

Deelnemers zullen:

• Neem deel aan een gestructureerd, uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma dat speciaal is ontworpen voor oudere patiënten. Dit programma omvat activiteiten gericht op krachttraining, evenwichtsoefeningen en lopen om de mobiliteit te verbeteren en het risico op vallen te verminderen. De oefeningen worden afgestemd op de individuele mogelijkheden van elke deelnemer, waardoor de veiligheid en effectiviteit worden gegarandeerd.
• Woon meerdere keren per week begeleide oefensessies bij, waardoor geïndividualiseerde aandacht en aanpassingen mogelijk zijn op basis van de vaardigheden en gezondheidsstatus van elke deelnemer. Deze sessies worden gegeven door getrainde fysiotherapeuten die gespecialiseerd zijn in geriatrische zorg.
• Gemonitord worden op veranderingen in de functionele capaciteit met behulp van gestandaardiseerde beoordelingen, die verbeteringen in mobiliteit, kracht en algeheel fysiek functioneren meten. Bij de beoordelingen zullen instrumenten als de Timed Up and Go Test (TUG) en de Short Physical Performance Battery (SPPB) worden betrokken.
• Onderga cognitieve beoordelingen om eventuele veranderingen in de cognitieve status tijdens de interventie en tijdens de follow-upperiodes na ontslag te evalueren. Cognitieve evaluaties omvatten tests zoals het Mini-Mental State Examination (MMSE) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Neem deel aan enquêtes en interviews om hun levenskwaliteit te beoordelen, inclusief fysiek, emotioneel en sociaal welzijn, voor en na de interventie. De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van gevalideerde instrumenten zoals de EuroQol-5D (EQ-5D).
• Woon op gezette tijden vervolgbeoordelingen bij om hun voortgang en resultaten bij te houden, waarbij u ervoor zorgt dat eventuele voordelen van het oefenprogramma op de middellange termijn worden erkend en gedocumenteerd. Controles vinden plaats 5 weken na ontslag.

De inclusiecriteria zullen zich richten op personen ouder dan 75 jaar. Deelnemers moeten zelfstandig of met hulp kunnen communiceren en lopen.

De inclusiecriteria zullen zich richten op personen ouder dan 75 jaar, en ook op:

• In staat om te ambuleren met of zonder persoonlijke/technische assistentie.
• Levensverwachting ≥ 6 maanden.
• Barthel-index > 60.
• Geïnformeerde toestemming door patiënten of wettelijke vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria garanderen de veiligheid en geschiktheid van de interventie. Personen die uitdrukkelijk weigeren deel te nemen of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten. Bovendien komen mensen met een levensverwachting van minder dan drie maanden, terminale ziekten of significante medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging niet in aanmerking. Deelnemers met matige tot ernstige neurocognitieve stoornissen of handicaps die de mobiliteit ernstig beperken, zullen eveneens worden uitgesloten om de integriteit van de interventie te behouden.

Steekproefomvang en rekrutering: Deze klinische proef heeft tot doel in totaal 120 deelnemers te rekruteren. De rekrutering zal plaatsvinden via de afdeling Geriatrie of de Eerstelijnszorg, waarbij potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door het medisch personeel en worden doorverwezen naar het onderzoeksteam. Voorafgaand aan de inschrijving wordt van alle deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers geïnformeerde toestemming verkregen.

Gegevensverzameling en -analyse: gegevens worden verzameld bij aanvang, tijdens de interventie en bij vervolgbeoordelingen. Dit omvat demografische informatie, klinische geschiedenis, functionele en cognitieve beoordelingen bij aanvang, en evaluaties na de interventie. Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de uitkomsten tussen de interventie- en controlegroepen te vergelijken, waarbij gebruik wordt gemaakt van geschikte methoden om rekening te houden met mogelijke verstorende factoren.

Ethische overwegingen: Deze studie zal zich houden aan ethische richtlijnen voor onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn. Het protocol zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van elk deelnemend centrum. Van alle deelnemers wordt geïnformeerde toestemming verkregen, zodat zij het doel, de procedures, de risico's en de voordelen van het onderzoek begrijpen.

Verwachte resultaten: De bevindingen van dit onderzoek kunnen waardevolle inzichten verschaffen in de impact van creatinemonohydraatsuppletie voor oudere deelnemers. Door de uitkomsten met betrekking tot functionele capaciteit, cognitieve status en kwaliteit van leven te onderzoeken, probeert het onderzoek toekomstige richtlijnen en praktijken te informeren voor het verbeteren van de zorg voor oudere volwassenen. Bovendien kan het onderzoek bijdragen aan het begrip van hoe creatinesuppletie de gezondheid op moleculair niveau positief kan beïnvloeden, wat mogelijk kan leiden tot nieuwe therapeutische benaderingen voor het beheer van de gezondheid bij oudere populaties.