Impacto de la suplementación micronizada con monohidrato de creatina con o sin entrenamiento multicomponente en adultos mayores. (CREAGED)
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar y evaluar si un protocolo de suplementación con creatina, con o sin entrenamiento multicomponente, mejora la capacidad funcional y cognitiva en personas mayores de 75 años. Los resultados de este estudio ampliarán nuestra comprensión de los efectos de la suplementación con creatina en el contexto de pacientes mayores y en combinación con entrenamiento multicomponente, mejorando así las estrategias de atención al paciente. Además, el objetivo es mejorar la calidad de vida de las personas mayores y la eficiencia del sistema sanitario.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La suplementación con creatina por sí sola proporciona beneficios físicos, funcionales y cognitivos a personas mayores de 75 años?
- ¿Es segura la suplementación con creatina para personas mayores de 75 años?
Los investigadores compararán la suplementación con monohidrato de creatina con o sin intervención de entrenamiento multicomponente con la suplementación con placebo con o sin intervención de entrenamiento multicomponente para ver si el protocolo de suplementación con creatina conduce a mejoras significativas en los resultados funcionales y cognitivos. Esta comparación ayudará a determinar la eficacia de la intervención de suplementación para mejorar el bienestar general de los pacientes de edad avanzada.
Los participantes:
- Participe en un programa estructurado de ejercicios multicomponente diseñado específicamente para pacientes de edad avanzada. Este programa incluirá actividades enfocadas en entrenamiento de fuerza, ejercicios de equilibrio y caminata para mejorar la movilidad y reducir el riesgo de caídas.
- Asista a sesiones de ejercicio supervisadas varias veces a la semana, lo que permitirá una atención individualizada y ajustes basados en las habilidades y el estado de salud de cada participante.
- Ser monitoreado para detectar cambios en la capacidad funcional mediante evaluaciones estandarizadas, que medirán las mejoras en la movilidad, la fuerza y el funcionamiento físico general.
- Someterse a evaluaciones cognitivas para evaluar cualquier cambio en el estado cognitivo durante la intervención y durante los períodos de seguimiento después del alta.
- Participar en encuestas y entrevistas para evaluar su calidad de vida, incluido el bienestar físico, emocional y social, antes y después de la intervención.
- Asistir a evaluaciones de seguimiento a intervalos designados para realizar un seguimiento de su progreso y resultados, asegurando que cualquier beneficio a largo plazo del programa de ejercicios sea reconocido y documentado.
Los criterios de inclusión se centrarán en personas mayores de 75 años. Los participantes deben ser capaces de comunicarse y deambular, ya sea de forma independiente o con ayuda.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
- Índice de Barthel > 60.
Los criterios de exclusión garantizarán la seguridad y adecuación de la intervención. Se excluirán las personas que explícitamente se nieguen a participar o no puedan dar su consentimiento informado. Además, no serán elegibles aquellas personas con una esperanza de vida inferior a tres meses, enfermedades terminales o contraindicaciones médicas importantes para el ejercicio. Los participantes con trastornos neurocognitivos de moderados a graves o discapacidades que limiten gravemente la movilidad también serán excluidos para mantener la integridad de la intervención.
Este ensayo clínico tiene como objetivo reclutar un total de 120 participantes del Departamento de Geriatría o Atención Primaria, proporcionando un conjunto de datos completo para analizar la eficacia y seguridad del programa de ejercicio multicomponente. Al examinar los resultados relacionados con la capacidad funcional, el estado cognitivo y la calidad de vida, el estudio busca proporcionar información valiosa sobre los beneficios de la actividad física para los pacientes de edad avanzada durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar y evaluar si un protocolo de suplementación con creatina, con o sin entrenamiento multicomponente, mejora la capacidad funcional y cognitiva en personas mayores de 75 años. Los resultados de este estudio ampliarán nuestra comprensión de los efectos de la suplementación con creatina en el contexto de pacientes mayores y en combinación con entrenamiento multicomponente, mejorando así las estrategias de atención al paciente. Además, el objetivo es mejorar la calidad de vida de las personas mayores y la eficiencia del sistema sanitario.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La suplementación con creatina por sí sola proporciona beneficios físicos, funcionales y cognitivos a personas mayores de 75 años?
- ¿Es segura la suplementación con creatina para personas mayores de 75 años?
- ¿Podría la suplementación con creatina mejorar los beneficios del protocolo físico de ejercicio de entrenamiento multicomponente?
- ¿Es suficiente el tiempo de suplementación con creatina de 5 semanas para observar efectos mensurables en esta población?
Los investigadores compararán la suplementación con monohidrato de creatina con o sin intervención de entrenamiento multicomponente con la suplementación con placebo con o sin intervención de entrenamiento multicomponente para ver si el protocolo de suplementación con creatina conduce a mejoras significativas en los resultados funcionales y cognitivos. Esta comparación ayudará a determinar la eficacia de la intervención de suplementación para mejorar el bienestar general de los pacientes de edad avanzada.
Los participantes:
- Participe en un programa estructurado de ejercicios multicomponente diseñado específicamente para pacientes de edad avanzada. Este programa incluirá actividades enfocadas en entrenamiento de fuerza, ejercicios de equilibrio y caminata para mejorar la movilidad y reducir el riesgo de caídas. Los ejercicios se adaptarán a las capacidades individuales de cada participante, garantizando seguridad y eficacia.
- Asista a sesiones de ejercicio supervisadas varias veces a la semana, lo que permitirá una atención individualizada y ajustes basados en las habilidades y el estado de salud de cada participante. Estas sesiones serán realizadas por fisioterapeutas capacitados que se especializan en atención geriátrica.
- Ser monitoreado para detectar cambios en la capacidad funcional mediante evaluaciones estandarizadas, que medirán las mejoras en la movilidad, la fuerza y el funcionamiento físico general. Las evaluaciones incluirán herramientas como Timed Up and Go Test (TUG) y Short Physical Performance Battery (SPPB).
- Someterse a evaluaciones cognitivas para evaluar cualquier cambio en el estado cognitivo durante la intervención y durante los períodos de seguimiento después del alta. Las evaluaciones cognitivas incluirán pruebas como el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Participar en encuestas y entrevistas para evaluar su calidad de vida, incluido el bienestar físico, emocional y social, antes y después de la intervención. La calidad de vida se medirá utilizando herramientas validadas como el EuroQol-5D (EQ-5D).
- Asistir a evaluaciones de seguimiento a intervalos designados para seguir su progreso y resultados, asegurando que cualquier beneficio a mediano plazo del programa de ejercicios sea reconocido y documentado. Los seguimientos se realizarán 5 semanas después del alta.
Los criterios de inclusión se centrarán en personas mayores de 75 años. Los participantes deben ser capaces de comunicarse y deambular, ya sea de forma independiente o con ayuda.
Los criterios de inclusión se centrarán en personas mayores de 75 años, además:
- Capaz de deambular con o sin asistencia personal/técnica.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
- Índice de Barthel > 60.
- Consentimiento informado por parte de los pacientes, o representantes legales.
Los criterios de exclusión garantizarán la seguridad y adecuación de la intervención. Se excluirán las personas que explícitamente se nieguen a participar o no puedan dar su consentimiento informado. Además, no serán elegibles aquellas personas con una esperanza de vida inferior a tres meses, enfermedades terminales o contraindicaciones médicas importantes para el ejercicio. Los participantes con trastornos neurocognitivos de moderados a graves o discapacidades que limiten gravemente la movilidad también serán excluidos para mantener la integridad de la intervención.
Tamaño de la muestra y reclutamiento: este ensayo clínico tiene como objetivo reclutar un total de 120 participantes. El reclutamiento se realizará a través del Departamento de Geriatría o Atención Primaria, y el personal médico identificará a los participantes potenciales y los derivará al equipo de investigación. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes o sus representantes legales antes de la inscripción.
Recopilación y análisis de datos: los datos se recopilarán al inicio, durante la intervención y en las evaluaciones de seguimiento. Esto incluirá información demográfica, historial clínico, evaluaciones funcionales y cognitivas iniciales y evaluaciones posteriores a la intervención. Se realizarán análisis estadísticos para comparar los resultados entre los grupos de intervención y control, utilizando métodos apropiados para tener en cuenta posibles factores de confusión.
Consideraciones éticas: este estudio se adherirá a las pautas éticas para investigaciones con sujetos humanos. El protocolo será revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de cada centro participante. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes, asegurando que comprendan el propósito, los procedimientos, los riesgos y los beneficios del estudio.
Resultados esperados: Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar información valiosa sobre el impacto de la suplementación con monohidrato de creatina para los participantes de edad avanzada. Al examinar los resultados relacionados con la capacidad funcional, el estado cognitivo y la calidad de vida, el estudio busca informar pautas y prácticas futuras para mejorar la atención de los adultos mayores. Además, la investigación puede contribuir a comprender cómo la suplementación con creatina puede influir positivamente en la salud a nivel molecular, lo que podría conducir a nuevos enfoques terapéuticos para gestionar la salud en poblaciones de edad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Martinez-Velilla, PhD
- Número de teléfono: 00 34 848422222
- Correo electrónico: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabricio Zambom, PhD
- Número de teléfono: 00 34 848422222
- Correo electrónico: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 75 años o más.
- Capaz de deambular con o sin asistencia personal/técnica.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
- Índice de Barthel > 60.
- Consentimiento informado por parte de los pacientes, o representantes legales.
Criterios de exclusión:
- Escala de Deterioro Global (GDS 6-7).
- Intolerancia o alergia a alimentos o medicamentos.
- Problemas de deglución (Dx: disfagia)
- Cualquier condición patológica o metabólica incompatible con el ejercicio físico.
- Suplementación con creatina durante menos de 6 semanas.
- Consumo de más de 200 mg de cafeína al día.
- Entrenamiento físico supervisado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibirán suplementos de placebo sin intervención de entrenamiento multicomponente.
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Los participantes recibirán suplementos de placebo.
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Experimental: Grupo de creatina
Los participantes recibirán suplementos de monohidrato de creatina micronizado sin intervención de entrenamiento multicomponente.
|
Suplementación con monohidrato de creatina micronizada.
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Comparador activo: Control del grupo de entrenamiento multicomponente.
Los participantes recibirán suplementos de placebo y una intervención de entrenamiento multicomponente.
|
Los participantes recibirán suplementos de placebo.
Intervención de ejercicio físico multicomponente.
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Experimental: Grupo de entrenamiento multicomponente de creatina.
Los participantes recibirán suplementación con monohidrato de creatina micronizada y una intervención de entrenamiento multicomponente.
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Suplementación con monohidrato de creatina micronizada.
Intervención de ejercicio físico multicomponente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Batería física de corto rendimiento (SPPB)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Máxima repetición (RM)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Cognición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Prueba de Cognición: MMSE.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado muscular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Ultrasonido muscular.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Tasa de filtración glomerular (TFG)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Bioimpedancia: ÁNGULO DE FASE (PhA), Masa Libre de Grasa (FFM) y Masa Muscular (MM)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NICOLAS Martinez-Velilla, PhD, Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet-Hospital de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CREAGED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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