Wpływ mikronizowanej suplementacji monohydratu kreatyny z treningiem wieloskładnikowym lub bez niego u osób starszych. (CREAGED)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie i ocena, czy protokół suplementacji kreatyną, z treningiem wieloskładnikowym lub bez niego, poprawia zdolności funkcjonalne i poznawcze u osób powyżej 75 roku życia. Wyniki tego badania pogłębią naszą wiedzę na temat efektów suplementacji kreatyną w kontekście starszych pacjentów oraz w połączeniu z wieloskładnikowym treningiem, poprawiając w ten sposób strategie opieki nad pacjentem. Celem jest także poprawa jakości życia osób starszych i efektywności systemu opieki zdrowotnej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

1. Czy sama suplementacja kreatyną zapewnia korzyści fizyczne, funkcjonalne i poznawcze osobom powyżej 75 roku życia?
2. Czy suplementacja kreatyną jest bezpieczna dla osób po 75. roku życia?
3. Czy suplementacja kreatyną może zwiększyć korzyści wynikające z wieloskładnikowego protokołu ćwiczeń fizycznych?
4. Czy czas suplementacji kreatyną wynoszący 5 tygodni jest wystarczający, aby zaobserwować wymierne efekty w tej populacji?

Naukowcy porównają suplementację monohydratem kreatyny z wieloskładnikową interwencją treningową lub bez niej z suplementacją placebo z wieloskładnikową interwencją treningową lub bez niej, aby sprawdzić, czy protokół suplementacji kreatyną prowadzi do znaczącej poprawy wyników funkcjonalnych i poznawczych. Porównanie to pomoże określić skuteczność interwencji suplementacyjnej w poprawie ogólnego samopoczucia pacjentów w podeszłym wieku.

Uczestnicy będą:

• Weź udział w ustrukturyzowanym, wieloskładnikowym programie ćwiczeń opracowanym specjalnie dla pacjentów w podeszłym wieku. Program ten będzie obejmował działania skupiające się na treningu siłowym, ćwiczeniach równowagi i chodzeniu, aby poprawić mobilność i zmniejszyć ryzyko upadków. Ćwiczenia będą dostosowane do indywidualnych możliwości każdego uczestnika, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność.
• Weź udział w nadzorowanych sesjach ćwiczeń kilka razy w tygodniu, umożliwiając zindywidualizowaną uwagę i dostosowanie w oparciu o możliwości i stan zdrowia każdego uczestnika. Zajęcia te będą prowadzone przez przeszkolonych fizjoterapeutów specjalizujących się w opiece geriatrycznej.
• Być monitorowanym pod kątem zmian w wydolności funkcjonalnej za pomocą standardowych ocen, które będą mierzyć poprawę mobilności, siły i ogólnego funkcjonowania fizycznego. Oceny obejmą takie narzędzia, jak test Timed Up and Go (TUG) i krótka bateria wydajności fizycznej (SPPB).
• Należy poddać się ocenie funkcji poznawczych, aby ocenić wszelkie zmiany w stanie funkcji poznawczych w trakcie interwencji i w okresach obserwacji po wypisaniu ze szpitala. Ocena poznawcza będzie obejmować testy takie jak Mini-Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Weź udział w ankietach i wywiadach, aby ocenić jakość życia pacjentów, w tym dobrostan fizyczny, emocjonalny i społeczny, przed i po interwencji. Jakość życia będzie mierzona za pomocą zwalidowanych narzędzi, takich jak EuroQol-5D (EQ-5D).
• Uczestniczyć w ocenach uzupełniających w wyznaczonych odstępach czasu, aby śledzić ich postępy i wyniki, zapewniając, że wszelkie średnioterminowe korzyści wynikające z programu ćwiczeń zostały rozpoznane i udokumentowane. Kontrole będą miały miejsce po 5 tygodniach od wypisu ze szpitala.

Kryteria włączenia będą skupiać się na osobach w wieku powyżej 75 lat. Uczestnicy muszą być w stanie komunikować się i poruszać, samodzielnie lub z pomocą.

Kryteria włączenia będą skupiać się na osobach w wieku powyżej 75 lat, a także na:

• Potrafi poruszać się z pomocą osobistą/techniczną lub bez niej.
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
• Indeks Barthela > 60.
• Świadoma zgoda pacjentów lub przedstawicieli prawnych.

Kryteria wykluczenia zapewnią bezpieczeństwo i stosowność interwencji. Osoby, które wyraźnie odmówią udziału lub nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczone. Ponadto osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż trzy miesiące, cierpią na nieuleczalną chorobę lub mają istotne przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń, nie będą się kwalifikować. Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami neurokognitywnymi lub niepełnosprawnością, które poważnie ograniczają mobilność, również zostaną wykluczeni, aby zachować integralność interwencji.

Wielkość próby i rekrutacja: Celem tego badania klinicznego jest rekrutacja łącznie 120 uczestników. Rekrutacja będzie prowadzona poprzez Oddział Geriatryczny lub Podstawową Opiekę Medyczną, a potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel medyczny i skierowani do zespołu badawczego. Przed rejestracją uzyskana zostanie świadoma zgoda wszystkich uczestników lub ich przedstawicieli prawnych.

Zbieranie i analiza danych: Dane będą zbierane na początku leczenia, podczas interwencji i podczas ocen uzupełniających. Będzie to obejmować informacje demograficzne, historię kliniczną, wyjściową ocenę funkcjonalną i poznawczą oraz ocenę pointerwencyjną. Zostaną przeprowadzone analizy statystyczne w celu porównania wyników pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, przy użyciu odpowiednich metod w celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających.

Względy etyczne: Niniejsze badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań z udziałem ludzi. Protokół zostanie sprawdzony i zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) w każdym uczestniczącym ośrodku. Od wszystkich uczestników uzyskana zostanie świadoma zgoda, zapewniająca, że ​​rozumieją cel badania, procedury, ryzyko i korzyści.

Oczekiwane wyniki: Wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych informacji na temat wpływu suplementacji monohydratu kreatyny na uczestników w podeszłym wieku. Badając wyniki związane ze zdolnością funkcjonalną, stanem poznawczym i jakością życia, badanie ma na celu dostarczenie informacji na przyszłe wytyczne i praktyki mające na celu poprawę opieki nad osobami starszymi. Ponadto badania mogą przyczynić się do zrozumienia, w jaki sposób suplementacja kreatyną może pozytywnie wpływać na zdrowie na poziomie molekularnym, potencjalnie prowadząc do nowych podejść terapeutycznych w zarządzaniu zdrowiem w populacjach osób starszych.