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慢性閉塞性肺疾患患者と健康な人における臨床パラメータの比較

2024年11月5日 更新者：Elif Cansu Özkılıçaslan、Hacettepe University

慢性閉塞性肺疾患患者と健康な人における運動能力、筋肉パラメータ、生活の質パラメータの比較

研究者らは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者ではコア安定化筋の機能が健康な人とは異なると考えている。 この筋肉群は、安定化だけでなく呼吸パラメータにおいても重要な役割を果たします。 この患者グループにおけるこれらの筋肉の機能を調査した研究は見つかっていません。 研究者らは、COPD患者と健康な人の呼吸パラメータ、筋肉パラメータ、運動能力、平衡感覚、生活の質、不安、うつ病のレベルを比較することを目的とした。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

アンカラ・エトリク市立病院胸部疾患総合診療所に申請した40～80歳のCOPDと診断された個人が研究に含まれる。 健康な個人は、研究への参加を志願した40歳から80歳までの間となります。 データ収集ツールは同じ研究者によって作成されます。

研究に必要なサンプルサイズを計算するために、10人のCOPD患者と10人の健康な成人を評価した後、パイロットデータを使用して検出力分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06170
        • Ankara Etlik City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アンカラ・エトリク市立病院に入院したCOPD患者とボランティアの健康人

説明

包含基準:

COPD患者の包含基準:

  • COPDと診断されている
  • 40歳から80歳までの方
  • 臨床的に安定している（先月に悪化がなかった）
  • テストにご協力いただける方
  • 運動トレーニングの研究に参加していない
  • 研究に参加する意欲があること

健康な人の包含基準:

  • 40歳から80歳までの方
  • 検査の実施を妨げたり、検査の実施に影響を与える既知の急性または慢性の健康上の問題を抱えていないこと
  • 運動トレーニングプログラムに参加していない
  • 研究に参加する意欲があること

除外基準:

COPD患者の除外基準:

  • COPD以外の肺または肺に関与する病気がある
  • コントロール不良の高血圧、不整脈、先月の心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、進行性心不全、その他の心臓不安定状態がある
  • 血行力学的に不安定である
  • 非侵襲的人工呼吸器 (NIMV) および長期酸素療法 (LTOT) を受けている
  • 神経筋疾患、側弯症、胸壁手術の既往がある
  • 妊娠と悪性腫瘍がある
  • 検査に参加できない整形外科的または外科的疾患がある
  • 研究に参加する気がない

健康な人の除外基準:

  • 検査の実施を妨げたり、検査の実施に影響を与える既知の急性または慢性の健康上の問題がある
  • 妊娠中
  • 研究に参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康
健康な人
COPD
慢性閉塞性肺疾患患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験
時間枠：2024年9月、2026年7月
研究に参加する人の運動能力を評価するために、心肺運動試験が実施されます。 検査中、個人の呼吸パラメータと心臓パラメータが記録されます。
2024年9月、2026年7月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸機能
時間枠：2024年9月、2026年7月
呼吸機能は、欧州呼吸器学会（ERS）および米国胸部学会（ATS）の基準に従って肺活量測定（イタリア、ローマのCosmed Microquark-PCベースのスパイロメーター）を使用して評価されます。
2024年9月、2026年7月
呼吸筋力
時間枠：2024年9月、2026年7月
呼吸筋力は、ポータブル電子口内圧測定装置 (Cosmed Pony Fx、ミラノ、イタリア) を使用して評価されます。 呼吸筋力は、最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) を測定することによって決定されます。 MIP値は、性別・年齢別の期待基準値の割合を使用します。 この患者グループの臨床的重要性は、測定された MIP 値の 17.2 cmH2O です。
2024年9月、2026年7月
筋肉の活動と筋肉の厚さ
時間枠：2024年9月、2026年7月
私たちの研究では、腹横筋（TrA）、腹直筋（RA）、腰部多裂筋（LM）および大腿四頭筋の筋活動と厚さを評価して筋機能を評価します。 筋肉活動は表面筋電図 (EMG) (Neuro-MEP、イヴァノヴォ、ロシア) を使用して評価され、筋肉の厚さは超音波 (LOGIQ P9、GE Healthcare、米国) を使用して評価されます。
2024年9月、2026年7月
COPD評価アンケート
時間枠：2024年9月、2026年7月
COPD 評価テスト (CAT) は、COPD 患者の健康状態の障害を評価するために使用されます。 CATは、呼吸困難、咳、痰などの症状の重症度や日常生活への影響を評価する8項目の検査です。 最小限の臨床的意義は 2 ポイントの変化であることが推奨されます。
2024年9月、2026年7月
時間が来たらテストに行く
時間枠：2024年9月、2026年7月
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト（TUG）は、研究に参加する個人のバランス評価に使用されます。 TUG は、頻繁に使用され、簡単に適用でき、有効で信頼性の高い、パフォーマンスベースの機能的可動性およびバランス検査であり、臨床現場での動的なバランスを評価します。 COPDにおける動的平衡障害は、酸素供給不足と末梢筋力低下に関連していることが示されています。 12秒以上でテストを完了した人は転倒の危険性がある
2024年9月、2026年7月
機能到達テスト
時間枠：2024年9月、2026年7月
ファンクショナルリーチテストは、研究に参加する個人のバランス評価に使用されます。 身長が 25 cm 以上に達する個体は、転落の危険性が低いです。 身長が 15 ～ 25 cm の人は、通常よりも転倒のリスクが 2 倍高くなります。 身長が 15 cm 以下の人は、通常よりも転倒のリスクが 4 倍高くなります。 まったく手が届かない人は、通常よりも転倒のリスクが 8 倍高くなります。
2024年9月、2026年7月
セントジョージ健康アンケート
時間枠：2024年9月、2026年7月
セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) は、76 項目の健康関連の生活の質評価質問票であり、被験者の生活の質を評価するために使用されます。結果の値は 0 ～ 100 の間であり、値が高いほど高くなります。 、患者の生活の質が病気によって影響を受ける程度が大きくなります。
2024年9月、2026年7月
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：2024年9月、2026年7月
病院の不安とうつ病 (HAD) スケールは、研究に参加する個人の不安とうつ病のレベルを決定するために使用されます。 この尺度は、不安とうつ病の下位尺度を含む自己申告尺度で、14 項目で構成され、そのうち 7 項目はうつ病を調査し、そのうち 7 項目は不安レベルを調査します。HAD トルコ式の不安下位尺度のカットオフ ポイントは、次のとおりであることがわかりました。これらの点を超えるスコアを持つ患者は、リスクグループと見なすことができます。 不安および抑うつスコア 07: 正常、8-11: 境界線、>11: 不安および抑うつ。
2024年9月、2026年7月
6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：2024年9月～2026年7月
6MWT は、研究に参加する個人の運動能力を評価するために使用されます。 検査中の個人の歩行距離と心臓パラメータが記録されます。
2024年9月～2026年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年7月18日

研究の完了 (推定)

2026年7月18日

試験登録日

最初に提出

2024年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (推定)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEŞH-BADEK-2024-553

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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