Confronto dei parametri clinici nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e negli individui sani
5 novembre 2024 aggiornato da: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Confronto tra capacità di esercizio, parametri muscolari e parametri di qualità della vita nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e negli individui sani
I ricercatori ritengono che le funzioni dei muscoli di stabilizzazione centrale siano diverse nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) rispetto agli individui sani.
Questo gruppo muscolare svolge un ruolo importante non solo nella stabilizzazione ma anche nei parametri respiratori.
Non è stato trovato alcuno studio che abbia indagato le funzioni di questi muscoli in questo gruppo di pazienti.
I ricercatori miravano a confrontare i parametri respiratori, i parametri muscolari, la capacità di esercizio, l'equilibrio, la qualità della vita, i livelli di ansia e depressione negli individui con BPCO e negli individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio gli individui con diagnosi di BPCO di età compresa tra 40 e 80 anni che hanno presentato domanda al Policlinico per le malattie toraciche dell'ospedale della città di Ankara Etlik. Gli individui sani avranno un'età compresa tra 40 e 80 anni e si sono offerti volontari per partecipare allo studio. Gli strumenti di raccolta dati saranno realizzati dagli stessi ricercatori.
Per calcolare la dimensione del campione richiesta per lo studio, verrà condotta un'analisi di potenza utilizzando i dati pilota dopo aver valutato 10 individui con BPCO e 10 adulti sani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO e individui sani volontari ricoverati all'ospedale cittadino di Ankara Etlik
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per individui con BPCO:
- Essere diagnosticati con la BPCO
- Avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Essere clinicamente stabile (non aver avuto una riacutizzazione nell'ultimo mese)
- Essere in grado di collaborare ai test
- Non partecipare ad alcuno studio di allenamento fisico
- Essere disposti a partecipare allo studio
Criteri di inclusione per individui sani:
- Avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Non avere un problema di salute acuto o cronico noto che possa impedire l'esecuzione dei test o influenzare l'esecuzione dei test
- Non partecipare ad alcun programma di allenamento fisico
- Essere disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per gli individui con BPCO:
- Avere altre malattie polmonari o con coinvolgimento polmonare diverse dalla BPCO
- Avere ipertensione non controllata, aritmia e una storia di infarto miocardico nell'ultimo mese, angina instabile, insufficienza cardiaca avanzata e altre condizioni di instabilità cardiaca
- Essere emodinamicamente instabile
- Essere sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) e ossigenoterapia a lungo termine (LTOT)
- Avere una storia di malattie neuromuscolari, scoliosi, interventi chirurgici alla parete toracica
- Avere gravidanza e tumore maligno
- Avere condizioni ortopediche o chirurgiche che impedirebbero la partecipazione ai test
- Non disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione per individui sani:
- Avere un problema di salute acuto o cronico noto che potrebbe impedire l'esecuzione dei test o influire sull'esecuzione dei test
- Essere incinta
- Non disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Salutare
Individui sani
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BPCO
Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Settembre 2024, luglio 2026
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Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare per valutare la capacità di esercizio degli individui che parteciperanno allo studio.
Durante il test verranno registrati i parametri respiratori e cardiaci dei soggetti.
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Settembre 2024, luglio 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Settembre 2024, luglio 2026
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Le funzioni respiratorie saranno valutate mediante spirometria (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Roma, Italia) secondo i criteri della European Respiratory Society (ERS) e dell'American Thoracic Society (ATS).
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Settembre 2024, luglio 2026
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Settembre 2024, luglio 2026
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione orale (Cosmed Pony Fx, Milano, Italia).
La forza dei muscoli respiratori sarà determinata misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP).
Per il valore MIP verrà utilizzata la percentuale dei valori di riferimento attesi in base al sesso e all'età.
Il significato clinico per questo gruppo di pazienti è 17,2 cmH2O per il valore MIP misurato.
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Settembre 2024, luglio 2026
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Attività muscolare e spessore muscolare
Lasso di tempo: Settembre 2024, luglio 2026
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Nel nostro studio, verranno valutati l'attività muscolare e lo spessore dei muscoli trasverso dell'addome (TrA), retto dell'addome (RA), multifido lombare (LM) e quadricipite per valutare la funzione muscolare.
L'attività muscolare sarà valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Russia) e lo spessore muscolare sarà valutato utilizzando gli ultrasuoni (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA).
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Settembre 2024, luglio 2026
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Questionario di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Settembre 2024, luglio 2026
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Il COPD Assessment Test (CAT) verrà utilizzato per valutare il deterioramento dello stato di salute nei soggetti affetti da BPCO.
Il CAT è un test composto da otto item composto da domande che valutano la gravità di sintomi quali dispnea, tosse e produzione di espettorato e l’impatto della malattia sulla vita quotidiana.
Si raccomanda che la significatività clinica minima sia una variazione di 2 punti.
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Settembre 2024, luglio 2026
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Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Settembre 2024, luglio 2026
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Il Timed Up and Go Test (TUG) verrà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio degli individui che partecipano allo studio.
Il TUG è un test di mobilità funzionale e di equilibrio, di uso frequente, facilmente applicabile, valido e affidabile, basato sulle prestazioni, che valuta l'equilibrio dinamico in clinica.
È stato dimostrato che il deterioramento dell’equilibrio dinamico nella BPCO è associato a un’ossigenazione inadeguata e a debolezza dei muscoli periferici.
Gli individui che completano il test in 12 secondi o più corrono il rischio di cadere
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Settembre 2024, luglio 2026
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Settembre 2024, luglio 2026
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Il test di portata funzionale verrà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio degli individui che partecipano allo studio.
Gli individui che possono raggiungere i 25 cm e più hanno un basso rischio di caduta.
Gli individui che raggiungono un'altezza compresa tra 15 e 25 cm hanno un rischio di caduta 2 volte maggiore rispetto al normale.
Gli individui che possono raggiungere i 15 cm o meno hanno un rischio di caduta 4 volte maggiore rispetto al normale.
Gli individui che non riescono a raggiungere nulla hanno un rischio di caduta 8 volte maggiore rispetto al normale.
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Settembre 2024, luglio 2026
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Questionario sulla salute di San Giorgio
Lasso di tempo: Settembre 2024, luglio 2026
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), un questionario di valutazione della qualità della vita correlata alla salute composto da settantasei voci, verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei soggetti. I valori dei risultati sono compresi tra 0 e 100 e maggiore è il valore , tanto maggiore è il grado in cui la qualità di vita del paziente è influenzata dalla malattia.
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Settembre 2024, luglio 2026
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settembre 2024, luglio 2026
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La scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) verrà utilizzata per determinare i livelli di ansia e depressione degli individui partecipanti allo studio.
Questa scala è una scala di autovalutazione che include sottoscale di ansia e depressione ed è composta da 14 item, sette dei quali indagano la depressione e sette dei quali indagano i livelli di ansia. È stato riscontrato che il punto limite per la sottoscala di ansia della forma turca HAD è essere 10 e il punto limite per la sottoscala della depressione è risultato essere 7. I pazienti che ottengono punteggi superiori a questi punti possono essere considerati un gruppo a rischio.
Punteggio di ansia e depressione 07: normale, 8-11: borderline, >11: ansia e depressione.
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Settembre 2024, luglio 2026
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Test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Settembre 2024-luglio 2026
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Il 6MWT verrà utilizzato per valutare le capacità di esercizio degli individui che parteciperanno allo studio.
Verranno registrati la distanza percorsa e i parametri cardiaci degli individui durante il test.
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Settembre 2024-luglio 2026
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
18 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-BADEK-2024-553
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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