- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06677671
Sammenligning av kliniske parametere hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og friske personer
Sammenligning av treningskapasitet, muskelparametre og livskvalitetsparametre hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og friske individer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Personer diagnostisert med KOLS i alderen 40-80 år som søkte til Ankara Etlik City Hospital Chest Diseases Polyclinic vil bli inkludert i studien. Friske personer vil være i alderen 40-80 år som meldte seg frivillig til å delta i studien. Datainnsamlingsverktøy vil bli laget av de samme forskerne.
For å beregne prøvestørrelsen som kreves for studien, vil en kraftanalyse bli utført ved bruk av pilotdata etter evaluering av 10 individer med KOLS og 10 friske voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for personer med KOLS:
- Å bli diagnostisert med KOLS
- Å være mellom 40-80 år
- Å være klinisk stabil (ikke ha hatt en eksacerbasjon den siste måneden)
- Å kunne samarbeide med prøvene
- Deltar ikke i noen treningsstudier
- Å være villig til å delta i studien
Inkluderingskriterier for friske individer:
- Å være mellom 40-80 år
- Ikke å ha et kjent akutt eller kronisk helseproblem som ville hindre gjennomføringen av testene eller påvirke ytelsen av testene
- Deltar ikke i noe treningsprogram
- Å være villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for personer med KOLS:
- Å ha andre lunge- eller lungebetingede sykdommer enn KOLS
- Å ha ukontrollert hypertensjon, arytmi og en historie med hjerteinfarkt den siste måneden, ustabil angina, avansert hjertesvikt og andre hjerteinstabilitetstilstander
- Å være hemodynamisk ustabil
- Å være på ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) og langsiktig oksygenbehandling (LTOT)
- Har en historie med nevromuskulær sykdom, skoliose, brystveggkirurgi
- Å ha graviditet og malignitet
- Har ortopediske eller kirurgiske forhold som ville hindre deltakelse i tester
- Ikke villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier for friske individer:
- Å ha et kjent akutt eller kronisk helseproblem som ville hindre gjennomføringen av testene eller påvirke ytelsen av testene
- Å være gravid
- Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
Friske individer
|
|
KOLS
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest vil bli utført for å evaluere treningskapasiteten til personene som skal delta i studien.
Under testen vil individers respirasjons- og hjerteparametre bli registrert.
|
September 2024, juli 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Respirasjonsfunksjoner vil bli vurdert ved hjelp av spirometri (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Roma, Italia) i henhold til kriteriene til European Respiratory Society (ERS) og American Thoracic Society (ATS).
|
September 2024, juli 2026
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert med en bærbar, elektronisk oral trykkmåler (Cosmed Pony Fx, Milano, Italia).
Respiratorisk muskelstyrke vil bli bestemt ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP).
Prosentandel av forventede referanseverdier i henhold til kjønn og alder vil bli brukt for MIP-verdien.
Den kliniske betydningen for denne pasientgruppen er 17,2 cmH2O for den målte MIP-verdien.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Muskelaktivitet og muskeltykkelse
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
I vår studie vil muskelaktivitet og tykkelse av transversus abdominis (TrA), rectus abdominis (RA), lumbal multifidus (LM) og quadriceps muskler bli evaluert for å evaluere muskelfunksjonen.
Muskelaktivitet vil bli evaluert ved bruk av overflateelektromyografi (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Russland) og muskeltykkelse vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA).
|
September 2024, juli 2026
|
|
KOLS vurderingsspørreskjema
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
COPD Assessment Test (CAT) vil bli brukt til å vurdere svekkelse av helsestatus hos personer med KOLS.
CAT er en åtte-elements test som består av spørsmål som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomer som dyspné, hoste og sputumproduksjon og sykdommens innvirkning på dagliglivet.
Det anbefales at den minimale kliniske betydningen er en endring på 2 poeng.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Timed Up and Go-testen (TUG) vil bli brukt til balansevurderingen av individer som deltar i studien.
TUG er en hyppig brukt, lett anvendelig, gyldig og pålitelig, prestasjonsbasert funksjonell mobilitets- og balansetest som evaluerer dynamisk balanse i klinikken.
Det har vist seg at dynamisk balansesvikt ved KOLS er assosiert med utilstrekkelig oksygenering og perifer muskelsvakhet.
Personer som fullfører testen på 12 sekunder eller mer har en risiko for å falle
|
September 2024, juli 2026
|
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Funksjonell rekkevidde test vil bli brukt for balansevurdering av individer som deltar i studien.
Personer som kan nå 25 cm og mer har lav risiko for å falle.
Personer som kan nå mellom 15-25 cm har 2 ganger høyere risiko for å falle enn normalt.
Personer som kan nå 15 cm og under har 4 ganger høyere risiko for å falle enn normalt.
Personer som ikke kan nå i det hele tatt har 8 ganger høyere risiko for å falle enn normalt.
|
September 2024, juli 2026
|
|
St George Helse spørreskjema
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), et 76-elements helserelatert livskvalitetsvurderingsspørreskjema, vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten til forsøkspersonene. Resultatverdiene er mellom 0 og 100 og jo høyere verdien er. , jo større grad er pasientens livskvalitet påvirket av sykdommen.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Sykehusangst og depresjon (HAD)-skalaen vil bli brukt til å bestemme angst- og depresjonsnivåene til individer som deltar i studien.
Denne skalaen er en selvrapporteringsskala som inkluderer angst- og depresjonsunderskalaer og består av 14 elementer, hvorav syv undersøker depresjon og syv av disse undersøker angstnivåer. Avskjæringspunktet for angstunderskalaen til den HAD tyrkiske formen ble funnet å være være 10 og grensepunktet for depresjonssubskalaen ble funnet å være 7. Pasienter som skårer over disse punktene kan betraktes som en risikogruppe.
Angst og depresjonsscore 07: normal, 8-11: borderline, >11: angst og depresjon.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: September 2024 – juli 2026
|
6MWT vil bli brukt til å evaluere treningskapasiteten til individer som skal delta i studien.
Individenes gangavstand og hjerteparametere under testen vil bli registrert.
|
September 2024 – juli 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-BADEK-2024-553
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .