Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kliniske parametere hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og friske personer

5. november 2024 oppdatert av: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University

Sammenligning av treningskapasitet, muskelparametre og livskvalitetsparametre hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og friske individer

Etterforskerne mener at funksjonene til kjernestabiliseringsmuskler er annerledes hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) enn hos friske individer. Denne muskelgruppen spiller en viktig rolle ikke bare i stabilisering, men også i respiratoriske parametere. Det er ikke funnet noen studier som undersøker funksjonene til disse musklene i denne pasientgruppen. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne respirasjonsparametere, muskelparametere, treningskapasitet, balanse, livskvalitet, angst- og depresjonsnivåer hos individer med KOLS og friske individer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Personer diagnostisert med KOLS i alderen 40-80 år som søkte til Ankara Etlik City Hospital Chest Diseases Polyclinic vil bli inkludert i studien. Friske personer vil være i alderen 40-80 år som meldte seg frivillig til å delta i studien. Datainnsamlingsverktøy vil bli laget av de samme forskerne.

For å beregne prøvestørrelsen som kreves for studien, vil en kraftanalyse bli utført ved bruk av pilotdata etter evaluering av 10 individer med KOLS og 10 friske voksne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter og frivillige friske personer innlagt på Ankara Etlik City Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier for personer med KOLS:

  • Å bli diagnostisert med KOLS
  • Å være mellom 40-80 år
  • Å være klinisk stabil (ikke ha hatt en eksacerbasjon den siste måneden)
  • Å kunne samarbeide med prøvene
  • Deltar ikke i noen treningsstudier
  • Å være villig til å delta i studien

Inkluderingskriterier for friske individer:

  • Å være mellom 40-80 år
  • Ikke å ha et kjent akutt eller kronisk helseproblem som ville hindre gjennomføringen av testene eller påvirke ytelsen av testene
  • Deltar ikke i noe treningsprogram
  • Å være villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for personer med KOLS:

  • Å ha andre lunge- eller lungebetingede sykdommer enn KOLS
  • Å ha ukontrollert hypertensjon, arytmi og en historie med hjerteinfarkt den siste måneden, ustabil angina, avansert hjertesvikt og andre hjerteinstabilitetstilstander
  • Å være hemodynamisk ustabil
  • Å være på ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) og langsiktig oksygenbehandling (LTOT)
  • Har en historie med nevromuskulær sykdom, skoliose, brystveggkirurgi
  • Å ha graviditet og malignitet
  • Har ortopediske eller kirurgiske forhold som ville hindre deltakelse i tester
  • Ikke villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier for friske individer:

  • Å ha et kjent akutt eller kronisk helseproblem som ville hindre gjennomføringen av testene eller påvirke ytelsen av testene
  • Å være gravid
  • Ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn
Friske individer
KOLS
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: September 2024, juli 2026
Hjerte- og lungeanstrengelsestest vil bli utført for å evaluere treningskapasiteten til personene som skal delta i studien. Under testen vil individers respirasjons- og hjerteparametre bli registrert.
September 2024, juli 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: September 2024, juli 2026
Respirasjonsfunksjoner vil bli vurdert ved hjelp av spirometri (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Roma, Italia) i henhold til kriteriene til European Respiratory Society (ERS) og American Thoracic Society (ATS).
September 2024, juli 2026
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: September 2024, juli 2026
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert med en bærbar, elektronisk oral trykkmåler (Cosmed Pony Fx, Milano, Italia). Respiratorisk muskelstyrke vil bli bestemt ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP). Prosentandel av forventede referanseverdier i henhold til kjønn og alder vil bli brukt for MIP-verdien. Den kliniske betydningen for denne pasientgruppen er 17,2 cmH2O for den målte MIP-verdien.
September 2024, juli 2026
Muskelaktivitet og muskeltykkelse
Tidsramme: September 2024, juli 2026
I vår studie vil muskelaktivitet og tykkelse av transversus abdominis (TrA), rectus abdominis (RA), lumbal multifidus (LM) og quadriceps muskler bli evaluert for å evaluere muskelfunksjonen. Muskelaktivitet vil bli evaluert ved bruk av overflateelektromyografi (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Russland) og muskeltykkelse vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA).
September 2024, juli 2026
KOLS vurderingsspørreskjema
Tidsramme: September 2024, juli 2026
COPD Assessment Test (CAT) vil bli brukt til å vurdere svekkelse av helsestatus hos personer med KOLS. CAT er en åtte-elements test som består av spørsmål som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomer som dyspné, hoste og sputumproduksjon og sykdommens innvirkning på dagliglivet. Det anbefales at den minimale kliniske betydningen er en endring på 2 poeng.
September 2024, juli 2026
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: September 2024, juli 2026
Timed Up and Go-testen (TUG) vil bli brukt til balansevurderingen av individer som deltar i studien. TUG er en hyppig brukt, lett anvendelig, gyldig og pålitelig, prestasjonsbasert funksjonell mobilitets- og balansetest som evaluerer dynamisk balanse i klinikken. Det har vist seg at dynamisk balansesvikt ved KOLS er assosiert med utilstrekkelig oksygenering og perifer muskelsvakhet. Personer som fullfører testen på 12 sekunder eller mer har en risiko for å falle
September 2024, juli 2026
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: September 2024, juli 2026
Funksjonell rekkevidde test vil bli brukt for balansevurdering av individer som deltar i studien. Personer som kan nå 25 cm og mer har lav risiko for å falle. Personer som kan nå mellom 15-25 cm har 2 ganger høyere risiko for å falle enn normalt. Personer som kan nå 15 cm og under har 4 ganger høyere risiko for å falle enn normalt. Personer som ikke kan nå i det hele tatt har 8 ganger høyere risiko for å falle enn normalt.
September 2024, juli 2026
St George Helse spørreskjema
Tidsramme: September 2024, juli 2026
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), et 76-elements helserelatert livskvalitetsvurderingsspørreskjema, vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten til forsøkspersonene. Resultatverdiene er mellom 0 og 100 og jo høyere verdien er. , jo større grad er pasientens livskvalitet påvirket av sykdommen.
September 2024, juli 2026
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: September 2024, juli 2026
Sykehusangst og depresjon (HAD)-skalaen vil bli brukt til å bestemme angst- og depresjonsnivåene til individer som deltar i studien. Denne skalaen er en selvrapporteringsskala som inkluderer angst- og depresjonsunderskalaer og består av 14 elementer, hvorav syv undersøker depresjon og syv av disse undersøker angstnivåer. Avskjæringspunktet for angstunderskalaen til den HAD tyrkiske formen ble funnet å være være 10 og grensepunktet for depresjonssubskalaen ble funnet å være 7. Pasienter som skårer over disse punktene kan betraktes som en risikogruppe. Angst og depresjonsscore 07: normal, 8-11: borderline, >11: angst og depresjon.
September 2024, juli 2026
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: September 2024 – juli 2026
6MWT vil bli brukt til å evaluere treningskapasiteten til individer som skal delta i studien. Individenes gangavstand og hjerteparametere under testen vil bli registrert.
September 2024 – juli 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere