Comparación de parámetros clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica e individuos sanos
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Comparación de la capacidad de ejercicio, los parámetros musculares y los parámetros de calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica e individuos sanos
Los investigadores creen que las funciones de los músculos de estabilización central son diferentes en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que en individuos sanos.
Este grupo de músculos juega un papel importante no sólo en la estabilización sino también en los parámetros respiratorios.
No se ha encontrado ningún estudio que investigue las funciones de estos músculos en este grupo de pacientes.
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar parámetros respiratorios, parámetros musculares, capacidad de ejercicio, equilibrio, calidad de vida, niveles de ansiedad y depresión en personas con EPOC e individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio las personas diagnosticadas con EPOC entre 40 y 80 años que hayan solicitado el Policlínico de Enfermedades del Tórax del Hospital de la ciudad de Ankara Etlik. Las personas sanas tendrán entre 40 y 80 años y se ofrecerán como voluntarias para participar en el estudio. Las herramientas de recolección de datos serán elaboradas por los mismos investigadores.
Para calcular el tamaño de muestra requerido para el estudio, se realizará un análisis de potencia utilizando datos piloto después de evaluar a 10 personas con EPOC y 10 adultos sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC y voluntarios sanos ingresados en el Hospital Municipal de Ankara Etlik
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para personas con EPOC:
- Ser diagnosticado con EPOC
- Tener entre 40 y 80 años.
- Estar clínicamente estable (no haber tenido una exacerbación en el último mes)
- Poder cooperar con las pruebas.
- No participar en ningún estudio de entrenamiento físico.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de inclusión para personas sanas:
- Tener entre 40 y 80 años.
- No tener un problema de salud agudo o crónico conocido que impida la realización de las pruebas o afecte la realización de las mismas.
- No participar en ningún programa de entrenamiento físico.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión para personas con EPOC:
- Tener otras enfermedades pulmonares o con afectación pulmonar distintas a la EPOC
- Tener hipertensión no controlada, arritmia y antecedentes de infarto de miocardio en el último mes, angina inestable, insuficiencia cardíaca avanzada y otras condiciones de inestabilidad cardíaca.
- Estar hemodinámicamente inestable
- Estar en ventilación mecánica no invasiva (NIMV) y oxigenoterapia a largo plazo (LTOT)
- Tener antecedentes de enfermedad neuromuscular, escoliosis, cirugía de la pared torácica.
- Tener embarazo y malignidad.
- Tener condiciones ortopédicas o quirúrgicas que impedirían la participación en las pruebas.
- No dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión para personas sanas:
- Tener un problema de salud agudo o crónico conocido que impediría la realización de las pruebas o afectaría la realización de las mismas.
- Estar embarazada
- No dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Saludable
Individuos sanos
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EPOC
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Septiembre 2024, julio 2026
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Se realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar para evaluar la capacidad de ejercicio de los individuos que participarán en el estudio.
Durante la prueba, se registrarán los parámetros respiratorios y cardíacos de los individuos.
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Septiembre 2024, julio 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: Septiembre 2024, julio 2026
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Las funciones respiratorias se evaluarán mediante espirometría (Espirómetro basado en Microquark-PC Cosmed, Roma, Italia) según los criterios de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) y la Sociedad Torácica Americana (ATS).
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Septiembre 2024, julio 2026
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Septiembre 2024, julio 2026
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará con un dispositivo electrónico portátil de medición de la presión oral (Cosmed Pony Fx, Milán, Italia).
La fuerza de los músculos respiratorios se determinará midiendo la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP).
Para el valor MIP se utilizará el porcentaje de los valores de referencia esperados según el sexo y la edad.
La importancia clínica para este grupo de pacientes es de 17,2 cmH2O para el valor MIP medido.
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Septiembre 2024, julio 2026
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Actividad muscular y grosor muscular.
Periodo de tiempo: Septiembre 2024, julio 2026
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En nuestro estudio, la actividad muscular y el grosor de los músculos transverso abdominal (TrA), recto abdominal (RA), multífido lumbar (LM) y cuádriceps se evaluarán para evaluar la función muscular.
La actividad muscular se evaluará mediante electromiografía de superficie (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Rusia) y el espesor muscular se evaluará mediante ultrasonido (LOGIQ P9, GE Healthcare, EE. UU.).
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Septiembre 2024, julio 2026
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Cuestionario de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Septiembre 2024, julio 2026
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) se utilizará para evaluar el deterioro del estado de salud en personas con EPOC.
El CAT es una prueba de ocho ítems que consta de preguntas que evalúan la gravedad de síntomas como disnea, tos y producción de esputo y el impacto de la enfermedad en la vida diaria.
Se recomienda que la significación clínica mínima sea un cambio de 2 puntos.
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Septiembre 2024, julio 2026
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Calcula el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: Septiembre 2024, julio 2026
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se utilizará para la evaluación del equilibrio de las personas que participan en el estudio.
TUG es una prueba de equilibrio y movilidad funcional basada en el rendimiento, válida y confiable, de uso frecuente, fácilmente aplicable, que evalúa el equilibrio dinámico en la clínica.
Se ha demostrado que el deterioro del equilibrio dinámico en la EPOC se asocia con una oxigenación inadecuada y debilidad de los músculos periféricos.
Las personas que completan la prueba en 12 segundos o más tienen riesgo de caerse
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Septiembre 2024, julio 2026
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Septiembre 2024, julio 2026
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La prueba de alcance funcional se utilizará para la evaluación del equilibrio de las personas que participan en el estudio.
Las personas que pueden alcanzar los 25 cm o más tienen un riesgo bajo de caerse.
Las personas que pueden alcanzar entre 15 y 25 cm tienen un riesgo de caída 2 veces mayor de lo normal.
Las personas que pueden alcanzar los 15 cm o menos tienen un riesgo de caída 4 veces mayor de lo normal.
Las personas que no pueden alcanzar nada tienen un riesgo de caída 8 veces mayor de lo normal.
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Septiembre 2024, julio 2026
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Cuestionario de salud de St George
Periodo de tiempo: Septiembre 2024, julio 2026
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), un cuestionario de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de setenta y seis ítems, se utilizará para evaluar la calidad de vida de los sujetos. Los valores del resultado están entre 0 y 100 y cuanto mayor sea el valor , mayor será el grado en que la calidad de vida del paciente se ve afectada por la enfermedad.
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Septiembre 2024, julio 2026
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Septiembre 2024, julio 2026
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La escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) se utilizará para determinar los niveles de ansiedad y depresión de las personas que participan en el estudio.
Esta escala es una escala de autoinforme que incluye subescalas de ansiedad y depresión y consta de 14 ítems, siete de los cuales investigan la depresión y siete investigan los niveles de ansiedad. Se encontró que el punto de corte para la subescala de ansiedad de la forma turca HAD era ser 10 y el punto de corte para la subescala de depresión resultó ser 7. Los pacientes que puntúan por encima de estos puntos pueden ser considerados como grupo de riesgo.
Puntuación de ansiedad y depresión 07: normal, 8-11: límite, >11: ansiedad y depresión.
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Septiembre 2024, julio 2026
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Septiembre 2024- julio 2026
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Se utilizará 6MWT para evaluar las capacidades de ejercicio de las personas que participarán en el estudio.
Se registrarán la distancia recorrida y los parámetros cardíacos de los individuos durante la prueba.
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Septiembre 2024- julio 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-BADEK-2024-553
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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