Sammenligning af kliniske parametre hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og raske personer
5. november 2024 opdateret af: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Sammenligning af træningskapacitet, muskelparametre og livskvalitetsparametre hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og raske personer
Forskerne mener, at funktionerne af kernestabiliseringsmuskler er anderledes hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) end hos raske personer.
Denne muskelgruppe spiller en vigtig rolle ikke kun i stabilisering, men også i respiratoriske parametre.
Der er ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger funktionerne af disse muskler i denne patientgruppe.
Efterforskerne havde til formål at sammenligne respiratoriske parametre, muskelparametre, træningskapacitet, balance, livskvalitet, angst- og depressionsniveauer hos personer med KOL og raske personer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personer diagnosticeret med KOL i alderen 40-80 år, som ansøgte til Ankara Etlik City Hospital Chest Diseases Polyclinic, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Raske personer vil være i alderen 40-80 år, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Dataindsamlingsværktøjer vil blive lavet af de samme forskere.
For at beregne den stikprøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen, vil en effektanalyse blive udført ved hjælp af pilotdata efter evaluering af 10 individer med KOL og 10 raske voksne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
KOL-patienter og frivillige raske personer indlagt på Ankara Etlik City Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for personer med KOL:
- At blive diagnosticeret med KOL
- At være mellem 40-80 år
- At være klinisk stabil (ikke at have haft en eksacerbation inden for den sidste måned)
- At kunne samarbejde med testene
- Deltager ikke i nogen træningsstudier
- At være villig til at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier for raske individer:
- At være mellem 40-80 år
- Ikke at have et kendt akut eller kronisk helbredsproblem, der ville forhindre udførelsen af testene eller påvirke udførelsen af testene
- Deltager ikke i noget træningsprogram
- At være villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for personer med KOL:
- At have andre lunge- eller lungesygdomme end KOL
- At have ukontrolleret hypertension, arytmi og en historie med myokardieinfarkt inden for den sidste måned, ustabil angina, fremskreden hjertesvigt og andre hjerteinstabilitetstilstande
- At være hæmodynamisk ustabil
- At være på ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) og langvarig iltbehandling (LTOT)
- At have en historie med neuromuskulær sygdom, skoliose, brystvægskirurgi
- Har graviditet og malignitet
- Har ortopædiske eller kirurgiske tilstande, der ville forhindre deltagelse i tests
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier for raske personer:
- At have et kendt akut eller kronisk helbredsproblem, der ville forhindre udførelsen af testene eller påvirke udførelsen af testene
- At være gravid
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund
Sunde individer
|
|
KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført for at evaluere træningskapaciteten hos de personer, der vil deltage i undersøgelsen.
Under testen vil individers respiratoriske og hjerteparametre blive registreret.
|
September 2024, juli 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Respiratoriske funktioner vil blive vurderet ved hjælp af spirometri (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Rom, Italien) i henhold til kriterierne fra European Respiratory Society (ERS) og American Thoracic Society (ATS).
|
September 2024, juli 2026
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet med en bærbar, elektronisk oral trykmåleanordning (Cosmed Pony Fx, Milano, Italien).
Respiratorisk muskelstyrke vil blive bestemt ved at måle maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP).
Procentdel af forventede referenceværdier i henhold til køn og alder vil blive brugt til MIP-værdien.
Den kliniske betydning for denne patientgruppe er 17,2 cmH2O for den målte MIP-værdi.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Muskelaktivitet og muskeltykkelse
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
I vores undersøgelse vil muskelaktivitet og tykkelse af transversus abdominis (TrA), rectus abdominis (RA), lumbal multifidus (LM) og quadriceps muskler blive evalueret for at evaluere muskelfunktionen.
Muskelaktivitet vil blive evalueret ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Rusland), og muskeltykkelse vil blive evalueret ved hjælp af ultralyd (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA).
|
September 2024, juli 2026
|
|
KOL vurderingsspørgeskema
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
COPD Assessment Test (CAT) vil blive brugt til at vurdere svækkelse af helbredstilstand hos personer med KOL.
CAT er en test med otte elementer, der består af spørgsmål, der evaluerer sværhedsgraden af symptomer såsom dyspnø, hoste og opspytproduktion og sygdommens indvirkning på dagligdagen.
Det anbefales, at den minimale kliniske betydning er en ændring på 2 point.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Timed Up and Go-testen (TUG) vil blive brugt til balancevurdering af personer, der deltager i undersøgelsen.
TUG er en hyppigt anvendt, let anvendelig, valid og pålidelig, præstationsbaseret funktionel mobilitets- og balancetest, der evaluerer dynamisk balance i klinikken.
Det har vist sig, at dynamisk balanceforringelse ved KOL er forbundet med utilstrækkelig iltning og perifer muskelsvaghed.
Personer, der gennemfører testen på 12 sekunder eller mere, har en risiko for at falde
|
September 2024, juli 2026
|
|
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Funktionel rækkevidde test vil blive brugt til balancevurdering af personer, der deltager i undersøgelsen.
Personer, der kan nå 25 cm og mere, har en lav risiko for at falde.
Personer, der kan blive mellem 15-25 cm, har 2 gange større risiko for at falde end normalt.
Personer, der kan blive 15 cm og derunder, har 4 gange større risiko for at falde end normalt.
Personer, der slet ikke kan nå, har 8 gange større risiko for at falde end normalt.
|
September 2024, juli 2026
|
|
St George Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), et 76-punkts sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsspørgeskema, vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonernes livskvalitet. Resultatværdierne er mellem 0 og 100 og jo højere værdien er. , jo større grad er patientens livskvalitet påvirket af sygdommen.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: September 2024, juli 2026
|
Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen vil blive brugt til at bestemme angst- og depressionsniveauerne hos personer, der deltager i undersøgelsen.
Denne skala er en selvrapporteringsskala, der inkluderer angst- og depressionsunderskalaer og består af 14 punkter, hvoraf syv undersøger depression og syv af dem undersøger angstniveauer. Afskæringspunktet for angstunderskalaen i den HAD tyrkiske form viste sig at være være 10, og afskæringspunktet for depressionssubskalaen blev fundet at være 7. Patienter, der scorer over disse point, kan betragtes som en risikogruppe.
Angst og depression score 07: normal, 8-11: borderline, >11: angst og depression.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: September 2024 - juli 2026
|
6MWT vil blive brugt til at evaluere træningskapaciteten hos personer, der vil deltage i undersøgelsen.
Individernes gangdistance og hjerteparametre under testen vil blive registreret.
|
September 2024 - juli 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
18. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Anslået)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-BADEK-2024-553
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .