Vergelijking van klinische parameters bij patiënten met chronische obstructieve longziekten en gezonde individuen
5 november 2024 bijgewerkt door: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Vergelijking van inspanningscapaciteit, spierparameters en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekten en gezonde individuen
De onderzoekers denken dat de functies van de kernstabilisatiespieren anders zijn bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) dan bij gezonde personen.
Deze spiergroep speelt niet alleen een belangrijke rol bij de stabilisatie, maar ook bij de ademhalingsparameters.
Er is geen onderzoek gevonden naar de functies van deze spieren bij deze patiëntengroep.
De onderzoekers wilden ademhalingsparameters, spierparameters, inspanningscapaciteit, evenwicht, kwaliteit van leven, angst- en depressieniveaus vergelijken bij personen met COPD en gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Individuen tussen de 40 en 80 jaar oud met de diagnose COPD en die zich hebben aangemeld bij de polikliniek Borstziekten van het Ankara Etlik City Hospital, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Gezonde personen zijn tussen de 40 en 80 jaar oud en hebben zich vrijwillig aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen. Instrumenten voor gegevensverzameling zullen door dezelfde onderzoekers worden gemaakt.
Om de voor het onderzoek vereiste steekproefomvang te berekenen, zal een poweranalyse worden uitgevoerd met behulp van pilotgegevens na evaluatie van 10 personen met COPD en 10 gezonde volwassenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
COPD-patiënten en vrijwillige gezonde personen opgenomen in het Ankara Etlik City Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor personen met COPD:
- De diagnose COPD krijgen
- Tussen de 40 en 80 jaar oud zijn
- Klinisch stabiel zijn (geen exacerbatie gehad in de afgelopen maand)
- Het kunnen meewerken aan de testen
- Niet deelnemen aan onderzoeken naar bewegingstraining
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Inclusiecriteria voor gezonde individuen:
- Tussen de 40 en 80 jaar oud zijn
- Geen bekend acuut of chronisch gezondheidsprobleem hebben dat de uitvoering van de tests zou belemmeren of de prestatie van de tests zou beïnvloeden
- Niet deelnemen aan een oefenprogramma
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor personen met COPD:
- Andere long- of longziekten hebben dan COPD
- Als u ongecontroleerde hypertensie, hartritmestoornissen en een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen maand heeft, onstabiele angina pectoris, gevorderd hartfalen en andere aandoeningen van hartinstabiliteit
- Hemodynamisch onstabiel zijn
- Niet-invasieve mechanische beademing (NIMV) en langdurige zuurstoftherapie (LTOT) ondergaan
- Een voorgeschiedenis hebben van neuromusculaire aandoeningen, scoliose, borstwandoperaties
- Zwangerschap en maligniteit hebben
- Orthopedische of chirurgische aandoeningen hebben die deelname aan tests onmogelijk maken
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor gezonde individuen:
- Een bekend acuut of chronisch gezondheidsprobleem hebben dat de uitvoering van de tests zou belemmeren of de prestatie van de tests zou beïnvloeden
- Zwanger zijn
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezond
Gezonde individuen
|
|
COPD
Patiënten met chronische obstructieve longziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: September 2024, juli 2026
|
Er zal een cardiopulmonale inspanningstest worden uitgevoerd om de inspanningscapaciteit van de personen die aan het onderzoek zullen deelnemen te beoordelen.
Tijdens de test worden de ademhalings- en hartparameters van individuen geregistreerd.
|
September 2024, juli 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: September 2024, juli 2026
|
Ademhalingsfuncties zullen worden beoordeeld met behulp van spirometrie (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Rome, Italië) volgens de criteria van de European Respiratory Society (ERS) en de American Thoracic Society (ATS).
|
September 2024, juli 2026
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: September 2024, juli 2026
|
De kracht van de ademhalingsspieren zal worden beoordeeld met een draagbaar, elektronisch oraal drukmeetapparaat (Cosmed Pony Fx, Milaan, Italië).
De kracht van de ademhalingsspieren wordt bepaald door het meten van de maximale inademingsdruk (MIP) en de maximale uitademingsdruk (MEP).
Voor de MIP-waarde zal een percentage van de verwachte referentiewaarden volgens geslacht en leeftijd worden gebruikt.
De klinische significantie voor deze patiëntengroep is 17,2 cmH2O voor de gemeten MIP-waarde.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Spieractiviteit en spierdikte
Tijdsspanne: September 2024, juli 2026
|
In onze studie zullen de spieractiviteit en dikte van de transversus abdominis (TrA), rectus abdominis (RA), lumbale multifidus (LM) en quadriceps-spieren worden geëvalueerd om de spierfunctie te evalueren.
De spieractiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Rusland) en de spierdikte zal worden geëvalueerd met behulp van echografie (LOGIQ P9, GE Healthcare, VS).
|
September 2024, juli 2026
|
|
COPD-beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: September 2024, juli 2026
|
De COPD Assessment Test (CAT) zal worden gebruikt om de gezondheidstoestand van personen met COPD te beoordelen.
De CAT is een test bestaande uit acht items die bestaat uit vragen die de ernst van symptomen zoals kortademigheid, hoest en sputumproductie en de impact van de ziekte op het dagelijks leven evalueren.
Het wordt aanbevolen dat de minimale klinische significantie een verandering van 2 punten is.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Tijd gemaakt en gaan testen
Tijdsspanne: September 2024, juli 2026
|
De Timed Up and Go Test (TUG) zal worden gebruikt voor de balansbeoordeling van personen die aan het onderzoek deelnemen.
TUG is een veelgebruikte, eenvoudig toepasbare, valide en betrouwbare, prestatiegebaseerde functionele mobiliteits- en balanstest die de dynamische balans in de kliniek evalueert.
Er is aangetoond dat dynamische evenwichtsstoornissen bij COPD geassocieerd zijn met onvoldoende oxygenatie en perifere spierzwakte.
Personen die de test in 12 seconden of langer voltooien, lopen risico om te vallen
|
September 2024, juli 2026
|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: September 2024, juli 2026
|
Een functionele bereiktest zal worden gebruikt voor de balansbeoordeling van personen die aan het onderzoek deelnemen.
Personen die 25 cm en meer kunnen bereiken, hebben een laag valrisico.
Personen die tussen de 15 en 25 cm kunnen reiken, hebben een 2 maal hoger risico om te vallen dan normaal.
Personen die 15 cm en kleiner kunnen worden, hebben een vier maal hoger risico om te vallen dan normaal.
Personen die helemaal niet kunnen reiken, lopen een 8 maal groter risico om te vallen dan normaal.
|
September 2024, juli 2026
|
|
St George Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: September 2024, juli 2026
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van zesenzeventig items, zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de proefpersonen te beoordelen. De resultaatwaarden liggen tussen 0 en 100 en hoe hoger de waarde , hoe groter de mate waarin de levenskwaliteit van de patiënt door de ziekte wordt beïnvloed.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: September 2024, juli 2026
|
De Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal zal worden gebruikt om de angst- en depressieniveaus te bepalen van personen die aan het onderzoek deelnemen.
Deze schaal is een zelfrapportageschaal die subschalen van angst en depressie omvat en bestaat uit 14 items, waarvan er zeven depressie onderzoeken en zeven angstniveaus onderzoeken. Het afkappunt voor de subschaal angst van de Turkse HAD-vorm bleek bedraagt 10 en het afkappunt voor de subschaal depressie blijkt 7 te zijn. Patiënten die boven deze punten scoren kunnen als risicogroep worden beschouwd.
Angst- en depressiescore 07: normaal, 8-11: borderline, >11: angst en depressie.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: September 2024 - juli 2026
|
6MWT zal worden gebruikt om de inspanningscapaciteiten te evalueren van personen die aan het onderzoek zullen deelnemen.
De loopafstand en hartparameters van de persoon tijdens de test worden geregistreerd.
|
September 2024 - juli 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-BADEK-2024-553
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .