Jämförelse av kliniska parametrar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och friska individer
5 november 2024 uppdaterad av: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Jämförelse av träningskapacitet, muskelparametrar och livskvalitetsparametrar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och friska individer
Forskarna tror att funktionerna hos stabiliseringsmusklerna är annorlunda hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) än hos friska individer.
Denna muskelgrupp spelar en viktig roll inte bara för stabilisering utan också i andningsparametrar.
Ingen studie har hittats som undersöker dessa musklers funktioner i denna patientgrupp.
Utredarna syftade till att jämföra andningsparametrar, muskelparametrar, träningskapacitet, balans, livskvalitet, ångest- och depressionsnivåer hos individer med KOL och friska individer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Individer som diagnostiserats med KOL i åldrarna 40-80 år som sökt sig till Ankara Etlik City Hospital Chest Diseases Polyclinic kommer att inkluderas i studien. Friska individer kommer att vara i åldrarna 40-80 som anmält sig frivilligt att delta i studien. Datainsamlingsverktyg kommer att göras av samma forskare.
För att beräkna den provstorlek som krävs för studien kommer en effektanalys att utföras med hjälp av pilotdata efter utvärdering av 10 individer med KOL och 10 friska vuxna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL-patienter och frivilliga friska individer inlagda på Ankara Etlik City Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för individer med KOL:
- Att få diagnosen KOL
- Att vara mellan 40-80 år
- Att vara kliniskt stabil (inte ha haft en exacerbation under den senaste månaden)
- Att kunna samarbeta med testerna
- Deltar inte i några träningsstudier
- Att vara villig att delta i studien
Inklusionskriterier för friska individer:
- Att vara mellan 40-80 år
- Att inte ha ett känt akut eller kroniskt hälsoproblem som skulle förhindra utförandet av testerna eller påverka utförandet av testerna
- Deltar inte i något träningsprogram
- Att vara villig att delta i studien
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier för individer med KOL:
- Har andra lung- eller lungsjukdomar än KOL
- Har okontrollerad hypertoni, arytmi och en historia av hjärtinfarkt under den senaste månaden, instabil angina, avancerad hjärtsvikt och andra hjärtinstabilitetstillstånd
- Att vara hemodynamiskt instabil
- Går på icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) och långvarig syrgasbehandling (LTOT)
- Att ha en historia av neuromuskulär sjukdom, skolios, bröstväggskirurgi
- Att ha graviditet och malignitet
- Att ha ortopediska eller kirurgiska tillstånd som skulle förhindra deltagande i tester
- Vill inte delta i studien
Uteslutningskriterier för friska individer:
- Att ha ett känt akut eller kroniskt hälsoproblem som skulle förhindra utförandet av testerna eller påverka utförandet av testerna
- Att vara gravid
- Vill inte delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hälsosam
Friska individer
|
|
KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärt- och lungansträngningstest
Tidsram: September 2024, juli 2026
|
Kardiopulmonellt ansträngningstest kommer att utföras för att utvärdera träningskapaciteten hos de individer som kommer att delta i studien.
Under testet kommer individers andnings- och hjärtparametrar att registreras.
|
September 2024, juli 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfunktion
Tidsram: September 2024, juli 2026
|
Andningsfunktioner kommer att bedömas med hjälp av spirometri (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Rom, Italien) enligt kriterierna från European Respiratory Society (ERS) och American Thoracic Society (ATS).
|
September 2024, juli 2026
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: September 2024, juli 2026
|
Andningsmuskelstyrkan kommer att bedömas med en bärbar, elektronisk oral tryckmätare (Cosmed Pony Fx, Milano, Italien).
Andningsmuskelstyrkan kommer att bestämmas genom att mäta maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP).
Procentandel förväntade referensvärden enligt kön och ålder kommer att användas för MIP-värdet.
Den kliniska signifikansen för denna patientgrupp är 17,2 cmH2O för det uppmätta MIP-värdet.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Muskelaktivitet och muskeltjocklek
Tidsram: September 2024, juli 2026
|
I vår studie kommer muskelaktivitet och tjocklek av transversus abdominis (TrA), rectus abdominis (RA), lumbal multifidus (LM) och quadriceps muskler att utvärderas för att utvärdera muskelfunktion.
Muskelaktivitet kommer att utvärderas med hjälp av ytelektromyografi (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Ryssland) och muskeltjocklek kommer att utvärderas med hjälp av ultraljud (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA).
|
September 2024, juli 2026
|
|
Frågeformulär för KOL-bedömning
Tidsram: September 2024, juli 2026
|
COPD Assessment Test (CAT) kommer att användas för att bedöma nedsatt hälsotillstånd hos individer med KOL.
CAT är ett test med åtta punkter som består av frågor som utvärderar svårighetsgraden av symtom som dyspné, hosta och sputumproduktion och sjukdomens inverkan på det dagliga livet.
Det rekommenderas att den minimala kliniska signifikansen är en förändring på 2 poäng.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: September 2024, juli 2026
|
Timed Up and Go Test (TUG) kommer att användas för balansbedömning av individer som deltar i studien.
TUG är ett ofta använt, lättapplicerat, giltigt och pålitligt, prestationsbaserat funktionellt rörlighet och balanstest som utvärderar dynamisk balans i kliniken.
Det har visat sig att dynamisk balansnedsättning vid KOL är associerad med otillräcklig syresättning och perifer muskelsvaghet.
Individer som genomför testet på 12 sekunder eller mer löper risk att falla
|
September 2024, juli 2026
|
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: September 2024, juli 2026
|
Funktionell räckviddstest kommer att användas för balansbedömning av individer som deltar i studien.
Individer som kan nå 25 cm och mer har låg risk att falla.
Individer som kan nå mellan 15-25 cm har 2 gånger högre fallrisk än normalt.
Individer som kan nå 15 cm och under har 4 gånger högre risk att falla än normalt.
Individer som inte kan nå alls löper 8 gånger högre risk att falla än normalt.
|
September 2024, juli 2026
|
|
St George Health Questionnaire
Tidsram: September 2024, juli 2026
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitetsbedömning med sjuttiosex artiklar, kommer att användas för att bedöma livskvaliteten för försökspersonerna. Resultatvärdena är mellan 0 och 100 och ju högre värde , desto större grad i vilken patientens livskvalitet påverkas av sjukdomen.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: September 2024, juli 2026
|
Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalan kommer att användas för att bestämma ångest- och depressionsnivåerna hos individer som deltar i studien.
Denna skala är en självrapporteringsskala som inkluderar underskalor för ångest och depression och består av 14 poster, varav sju undersöker depression och sju av vilka undersöker ångestnivåer. vara 10 och gränsvärdet för depressionssubskalan visade sig vara 7. Patienter som får över dessa poäng kan betraktas som en riskgrupp.
Ångest- och depressionspoäng 07: normal, 8-11: borderline, >11: ångest och depression.
|
September 2024, juli 2026
|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: September 2024 - juli 2026
|
6MWT kommer att användas för att utvärdera träningskapaciteten hos individer som kommer att delta i studien.
Individernas gångavstånd och hjärtparametrar under testet kommer att registreras.
|
September 2024 - juli 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Första postat (Beräknad)
7 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-BADEK-2024-553
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .