Srovnání klinických parametrů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a zdravých jedinců
5. listopadu 2024 aktualizováno: Elif Cansu Özkılıçaslan, Hacettepe University
Srovnání pohybové kapacity, svalových parametrů a parametrů kvality života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a zdravých jedinců
Výzkumníci se domnívají, že funkce stabilizačních svalů jádra jsou u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jiné než u zdravých jedinců.
Tato svalová skupina hraje důležitou roli nejen ve stabilizaci, ale i v dechových parametrech.
U této skupiny pacientů nebyla nalezena žádná studie zkoumající funkce těchto svalů.
Výzkumníci se zaměřili na srovnání respiračních parametrů, svalových parametrů, zátěžové kapacity, rovnováhy, kvality života, úrovně úzkosti a deprese u jedinců s CHOPN a zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti jedinci s diagnózou CHOPN ve věku 40–80 let, kteří se přihlásili na polikliniku pro nemocniční onemocnění hrudníku Ankara Etlik City Hospital. Zdraví jedinci budou ve věku 40–80 let, kteří se dobrovolně přihlásí k účasti ve studii. Nástroje pro sběr dat budou vytvořeny stejnými výzkumníky.
Pro výpočet velikosti vzorku požadované pro studii bude provedena analýza síly pomocí pilotních dat po vyhodnocení 10 jedinců s CHOPN a 10 zdravých dospělých.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CHOPN a zdraví dobrovolníci byli přijati do nemocnice Ankara Etlik City Hospital
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení pro jedince s CHOPN:
- Diagnóza CHOPN
- Být ve věku 40-80 let
- Být klinicky stabilní (bez exacerbace v posledním měsíci)
- Umět spolupracovat na testech
- Neúčastní se žádných studií cvičení
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Být ve věku 40-80 let
- Nemít známý akutní nebo chronický zdravotní problém, který by bránil provedení testů nebo ovlivnil provedení testů
- Neúčastnit se žádného cvičebního programu
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro osoby s CHOPN:
- Máte jiné onemocnění plic nebo postižení plic než CHOPN
- Nekontrolovaná hypertenze, arytmie a anamnéza infarktu myokardu v posledním měsíci, nestabilní angina pectoris, pokročilé srdeční selhání a další stavy srdeční nestability
- Být hemodynamicky nestabilní
- Být na neinvazivní mechanické ventilaci (NIMV) a dlouhodobé oxygenoterapii (LTOT)
- Mít v anamnéze neuromuskulární onemocnění, skoliózu, operaci hrudní stěny
- Těhotenství a malignita
- Ortopedické nebo chirurgické stavy, které by bránily účasti na testech
- Neochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení pro zdravé jedince:
- Mít známý akutní nebo chronický zdravotní problém, který by bránil provedení testů nebo ovlivnil provedení testů
- Být těhotná
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Zdraví jedinci
|
|
COPD
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: Září 2024, červenec 2026
|
K vyhodnocení cvičební kapacity jedinců, kteří se studie zúčastní, bude proveden kardiopulmonální zátěžový test.
Během testu budou zaznamenávány respirační a srdeční parametry jednotlivců.
|
Září 2024, červenec 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační funkce
Časové okno: Září 2024, červenec 2026
|
Respirační funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie (Cosmed Microquark-PC Based Spirometer, Řím, Itálie) podle kritérií European Respiratory Society (ERS) a American Thoracic Society (ATS).
|
Září 2024, červenec 2026
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Září 2024, červenec 2026
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena pomocí přenosného elektronického zařízení na měření tlaku v ústech (Cosmed Pony Fx, Milán, Itálie).
Síla dýchacích svalů bude stanovena měřením maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
Pro hodnotu MIP bude použito procento očekávaných referenčních hodnot podle pohlaví a věku.
Klinický význam pro tuto skupinu pacientů je 17,2 cmH2O pro naměřenou hodnotu MIP.
|
Září 2024, červenec 2026
|
|
Svalová aktivita a svalová tloušťka
Časové okno: Září 2024, červenec 2026
|
V naší studii bude hodnocena svalová aktivita a tloušťka m. transversus abdominis (TrA), m. rectus abdominis (RA), bederní multifidus (LM) a m. quadriceps pro hodnocení svalové funkce.
Svalová aktivita bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie (EMG) (Neuro-MEP, Ivanovo, Rusko) a svalová tloušťka bude hodnocena pomocí ultrazvuku (LOGIQ P9, GE Healthcare, USA).
|
Září 2024, červenec 2026
|
|
CHOPN hodnotící dotazník
Časové okno: Září 2024, červenec 2026
|
COPD Assessment Test (CAT) bude použit k posouzení zhoršení zdravotního stavu u jedinců s CHOPN.
CAT je osmipoložkový test skládající se z otázek, které hodnotí závažnost symptomů, jako je dušnost, kašel a tvorba sputa, a dopad onemocnění na každodenní život.
Doporučuje se, aby minimální klinický význam byla změna o 2 body.
|
Září 2024, červenec 2026
|
|
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: Září 2024, červenec 2026
|
Test Timed Up and Go (TUG) bude použit pro posouzení rovnováhy jedinců účastnících se studie.
TUG je často používaný, snadno použitelný, validní a spolehlivý funkční test mobility a rovnováhy založený na výkonu, který hodnotí dynamickou rovnováhu na klinice.
Bylo prokázáno, že porucha dynamické rovnováhy u CHOPN je spojena s nedostatečnou oxygenací a slabostí periferních svalů.
Jedinci, kteří dokončí test za 12 sekund nebo více, mají riziko pádu
|
Září 2024, červenec 2026
|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: Září 2024, červenec 2026
|
Funkční test dosahu bude použit pro posouzení rovnováhy jedinců účastnících se studie.
Jedinci, kteří mohou dosáhnout 25 cm a více, mají nízké riziko pádu.
Jedinci, kteří mohou dosáhnout mezi 15-25 cm, mají 2krát vyšší riziko pádu než normálně.
Jedinci, kteří mohou dosáhnout 15 cm a méně, mají 4krát vyšší riziko pádu než normálně.
Jedinci, kteří vůbec nedosáhnou, mají 8krát vyšší riziko pádu než normálně.
|
Září 2024, červenec 2026
|
|
Dotazník zdraví svatého Jiří
Časové okno: Září 2024, červenec 2026
|
K hodnocení kvality života subjektů bude použit dotazník St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), sedmdesát šest položek, dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím. Výsledné hodnoty jsou mezi 0 a 100 a čím vyšší je hodnota. , tím větší je míra ovlivnění kvality života pacienta nemocí.
|
Září 2024, červenec 2026
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Září 2024, červenec 2026
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD) bude použita ke stanovení úrovně úzkosti a deprese u jedinců účastnících se studie.
Tato škála je sebehodnotící škálou, která zahrnuje subškály úzkosti a deprese a skládá se ze 14 položek, z nichž sedm zkoumá depresi a sedm z nich zkoumá úrovně úzkosti. Bylo zjištěno, že hraniční bod pro subškálu úzkosti turecké formy HAD je být 10 a hraniční bod pro subškálu deprese byla zjištěna 7. Pacienti, kteří mají skóre nad těmito body, mohou být považováni za rizikovou skupinu.
Skóre úzkosti a deprese 07: normální, 8-11: hraniční, >11: úzkost a deprese.
|
Září 2024, červenec 2026
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Září 2024 – červenec 2026
|
6MWT bude použito k vyhodnocení pohybových kapacit jednotlivců, kteří se studie zúčastní.
Během testu se bude zaznamenávat vzdálenost chůze a srdeční parametry jednotlivců.
|
Září 2024 – červenec 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-BADEK-2024-553
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .