Bioflx クラウンの臨床成績と受け入れ
2024年11月5日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
Bioflx クラウンの臨床成績と受け入れ: ランダム化対照臨床試験
小児期の虫歯を持つ小児患者の治療は困難な場合があります。
臨床医にとって、質の高い治療を確保しながら幼い子供を管理することは困難です。
利用可能な最高の機器と材料を用意することが不可欠です。
今日、虫歯を管理するには審美性が非常に重要であり、多くの場合、ジルコニアクラウンはその見た目の美しさから好まれていますが、かなりの準備が必要です。
ステンレス鋼とジルコニアの特性を組み合わせた新開発の Bioflx クラウンは、代替ソリューションを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rabab K ElGhandour, PhD
- 電話番号：01222469150
- メール：rabab.elghandour@pua.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
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コンタクト：
- Pharos univeristy
- 電話番号：3877700
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主任研究者：
- Rabab K ElGhandour, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第一大臼歯のあるお子様は完全補償の対象となります。
除外基準:
- 全身疾患のある子供たち
- 膿瘍、瘻孔、自発痛、可動性、分岐部関与、内部または外部歯根吸収などの不可逆性歯髄炎の臨床的またはX線学的徴候/症状
- フランクル尺度による子どもの協力 (1,2)
- 親は子供を勉強に入学させることに消極的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフレックス
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同様のサイズの予備成形クラウンが選択されます。
歯の準備は、中央の溝を含む咬合面を 1 ～ 1.5 mm 減らすためにテーパー ダイヤモンド バーを使用して行われます。
近位面は接触領域をクリアするために約 0.5 mm 調整されます。
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アクティブコンパレータ：SSC
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適切なサイズの予備成形ステンレス鋼クラウンが選択されます。
歯の準備では、テーパーバーを使用して咬合面を 1 ～ 1.5 mm 縮小し、近心側と遠心側で歯間縮小を行います。
選択されたクラウンのサイズが確認され、セメント固定の前に試用が行われます。
圧着ペンチを使用し、クラウンをタイプ 1 グラス アイオノマー セメントで固定します。
余分なセメントはすべて除去され、適切な咬合が確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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クラウンは以下の基準に従って臨床的に評価された。 １．長さ：マージンは歯肉稜にあるか、セメントとエナメル質の接合部まで伸びている。
2. 位置: リューズは回転していません。
3. 研磨: 傷やざらつきはありません。
4. セメント: 溝に余分なセメントが残らないようにします。
すべての基準が満たされている場合、クラウンは臨床的に許容できると見なされますが、そうでない場合は許容できないと見なされます。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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親の満足度
時間枠：学習完了まで、平均6か月
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親の満足度を評価するためのアンケートには、サイズ、形、色、汚れという美的特徴を評価するための 4 つの主要なカテゴリが含まれています。 回答は、1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) までの 5 段階のリッカート スケールで記録されます。 |
学習完了まで、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (推定)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 02202409293266
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。