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Klinische Leistung und Akzeptanz von Bioflx-Kronen

5. November 2024 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Klinische Leistung und Akzeptanz von Bioflx-Kronen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Behandlung pädiatrischer Patienten mit frühkindlicher Karies kann eine Herausforderung sein. Für Ärzte ist es schwierig, ein kleines Kind zu versorgen und gleichzeitig eine qualitativ hochwertige Behandlung sicherzustellen. Es ist wichtig, über die beste Ausrüstung und die besten Materialien zu verfügen. Heutzutage ist die Ästhetik von entscheidender Bedeutung bei der Behandlung von kariösen Zähnen. Zirkonoxidkronen werden aufgrund ihrer optischen Attraktivität häufig bevorzugt, obwohl sie eine umfangreiche Vorbereitung erfordern. Eine alternative Lösung bietet die neu entwickelte Bioflx-Krone, die die Eigenschaften von Edelstahl und Zirkon kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
        • Kontakt:
          • Pharos univeristy
          • Telefonnummer: 3877700
        • Hauptermittler:
          • Rabab K ElGhandour, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine vollständige Abdeckung ist ein Kind mit Milchmolaren indiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit irgendeiner systemischen Erkrankung
  • Klinische oder radiologische Anzeichen/Symptome einer irreversiblen Pulpitis wie Abszess, Fistel, spontaner Schmerz, Beweglichkeit, Furkationsbeteiligung, interne oder externe Wurzelresorption
  • Kinderkooperation (1,2) nach Frankl-Skala
  • Eltern sind nicht bereit, ihre Kinder zum Studium anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioflex
Sonstiges: Bioflex-Kronen
Es wird eine vorgeformte Krone ähnlicher Größe ausgewählt. Die Zahnpräparation erfolgt mit einem konischen Diamantbohrer, um die Kaufläche, einschließlich der zentralen Rille, um 1–1,5 mm zu verkleinern. Die Approximalflächen werden ca. 0,5 mm präpariert, um den Kontaktbereich freizugeben.
Aktiver Komparator: SSC
Sonstiges: Krone aus Edelstahl
Es wird eine entsprechend große vorgeformte Edelstahlkrone ausgewählt. Zur Zahnpräparation wird ein konischer Bohrer verwendet, um die Kaufläche um 1 bis 1,5 mm zu verkleinern, wobei die interproximale Verkleinerung auf der mesialen und distalen Seite erfolgt. Die gewählte Kronengröße wird überprüft und vor der Zementierung wird eine Probepassung durchgeführt. Es wird eine Crimpzange verwendet und die Krone wird mit Glasionomerzement Typ 1 zementiert. Überschüssiger Zement wird entfernt und die ordnungsgemäße Okklusion überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Die Kronen wurden klinisch nach folgenden Kriterien bewertet: 1. Länge: Der Rand liegt am Zahnfleischkamm oder reicht bis zur Zement-Schmelz-Grenze. 2. Position: Krone wird nicht gedreht. 3. Politur: keine Kratzer oder Rauheit. 4. Zement: Es verbleibt kein überschüssiger Zement im Sulcus. Wenn alle Kriterien erfüllt sind, gilt die Krone als klinisch akzeptabel, andernfalls gilt sie als inakzeptabel.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Eltern umfasst vier Hauptkategorien zur Bewertung der ästhetischen Merkmale: Größe, Form, Farbe und Fleck.

Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst, die von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reicht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02202409293266

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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